Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av hyperbar oksygenterapi for langvarig covid-syndrom (HOT-LoCO)

21. august 2024 oppdatert av: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Hyperbarisk oksygen for behandling av lang covid-syndrom; En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fase II klinisk studie

Langt covid-syndrom (langt covid), postakutt covid-19-syndrom (PACS) eller post-covid-19-syndrom (PCS) er definert som "tegn og symptomer som utvikler seg under eller etter en infeksjon i samsvar med covid-19, fortsetter i mer enn 12 uker og er ikke forklart med en alternativ diagnose'. 1 av 10 infiserte individer kan lide av vedvarende symptomer, og vi står overfor et voksende problem som vil påvirke enkeltpersoner, helsevesenet og samfunnet alvorlig i årene som kommer.

Vi utforsker hyperbar oksygen administrert i en randomisert placebokontrollert klinisk studie som en potensiell behandling for pasienter som lider av lang covid.

Den generelle hypotesen som skal evalueres er at hyperbarisk oksygen (HBO2) lindrer symptomer assosiert med lang covid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II klinisk studie

Prospektiv randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fase II, klinisk studie, estimert påmelding: 80 forsøkspersoner Parallelle grupper Intervensjon: HBO2: 240 kPa i 90 minutter, maksimalt 10 behandlinger innen 6 uker fra randomisering

Kontroll: Placebobehandling med "sham" luftpust ved et moderat høyere trykk (134 kPa) for å simulere hyperbarisk kammerbehandling, maksimalt 10 behandlinger innen 6 uker fra randomisering

Populasjonen vil bestå av tidligere friske pasienter (American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse 1-2 diagnostisert med Long COVID (U09.9) av et tverrfaglig team. Alle pasienter vurderes med et batteri av spørreskjemaer, fysiske tester, laboratorietester og radiologi. Etter sin første vurdering kan individer ha ytterligere organspesifikk arbeid for diagnose, for eksempel diagnose av postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS).

Når pasienten har fått diagnosen Long COVID, vil de bli informert og bedt om å delta i utprøvingen. Ingen studiespesifikke prosedyrer vil finne sted før et informert samtykkeskjema (ICF) er signert. Pasientene vil bli inkludert når de oppfyller inklusjonskriteriene og ikke viser noen av eksklusjonskriteriene. Noen studiespesifikke prosedyrer vil bli utført før inkludering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert innen to uker etter planlagt første behandling. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en 1:1-allokering til HBO2 eller placebo (sham-behandling). Planlegging av HBOT vil avhenge av tilgjengelige ressurser, men den første behandlingen bør gis innen to uker etter randomisering, og maksimalt ti behandlinger bør gis innen 6 uker fra randomisering.

Klinisk likevekt: Begrunnelsen for 1:1 randomisering er at dette er en ny sykdom og at den vil maksimere den statistiske kraften til å oppdage en statistisk signifikant effekt mellom behandlingsgrupper.

Hovedeffekt- og sikkerhetsendepunkter vil bli evaluert etter tre måneder, men studien vil fortsette i ett år etter inkludering eller til seponering. Det vil også være en fire års oppfølging av helseøkonomi etter utprøvingen.

Forsøket vil bli utført i samsvar med god klinisk praksis (GCP), Helsinki-erklæringen og nasjonale regulatoriske krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-60 år
  2. Sunn eller mild systemisk sykdom (ASA 1-2) før covid-19
  3. Symptomer forenlig med lang covid i minst 12 uker
  4. Diagnostisert med Long COVID, PACS, PCS (ICD-10 U09.9)
  5. Jobber eller studerer før covid-19
  6. Dokumentert informert samtykke i henhold til GCP og nasjonale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent graviditet eller positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  2. ASA 3 eller mer av annen årsak enn lang covid
  3. Poeng over 70 i RAND-36 Rollebegrensning Fysisk helse (RP) eller Fysisk fungering (PF)
  4. Diabetes
  5. Diagnostisert med hypertensjon før COVID-19
  6. Kontraindikasjon for hyperbar oksygenbehandling i henhold til lokale retningslinjer
  7. Deltakelse eller nylig deltagelse i en klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt
  8. Psykisk manglende evne, motvilje eller språkvansker som resulterer i vansker med å forstå betydningen av studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling
HBO2 240 kPa, 90 min, maks 10 behandlinger
Legemiddel: Hyperbar oksygen
Hyperbar oksygen 240 kPa i 90 minutter (med 10 min kompresjonstid, 2 luftbaking og 10 minutters dekompresjonstid).
Andre navn:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
Placebo komparator: Skumbehandling
Luft 134-120 kPa, 90 min, maks 10 behandlinger
Fremgangsmåte: Skumbehandling
Sham-behandling 134-120 kPa Luft (med 5 min kompresjonstid og 5 min dekompresjon til 120 kPa, to luftbremser vil bli rapportert til forsøkspersonene)
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RAND 36 endring
Tidsramme: Baseline og 13 uker

Gjennomsnittlig endring fra baseline til 13 uker i RAND 36 domener rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (RP) og fysisk funksjon (PF).

RAND 36 er et selvrapporterende spørreskjema som inneholder 36 elementer som måler åtte helsebegreper i generelle termer, nå og siste fire uker. Numeriske verdier fra undersøkelsen er kodet slik at alle elementer skåres fra 0 (laveste poengsum) til 100 (høyest mulig poengsum). Poeng representerer da prosentandelen av total mulig oppnådd poengsum. Elementer i samme skala beregnes sammen for å lage de åtte skalapoengene. Elementer som står tomme (manglende data) tas ikke med i beregningen av skalaens poengsum. Derfor representerer skalaskår gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte.
Baseline og 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 13 uker i Reactive Hyperemia Index (RHI)
Baseline og 13 uker
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 13 uker i 6-minutters gangtesten
Baseline og 13 uker
30/60 min stolstativ
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 13 uker i 30/60 sek stolstativet
Baseline og 13 uker
EQ-5D
Tidsramme: Baseline og 13 uker

Gjennomsnittlig endring fra baseline til 13 uker i EQ-5D.

EuroQol-5 Dimensions spørreskjema er et mye brukt selvrapporterende spørreskjema som måler 5 dimensjoner av helse I DAG på tre eller fem nivåer (EQ-5D-3L eller EQ-5D-5L) av alvorlighetsgrad; ingen problemer, noen/moderat problemer og ekstreme problemer/ikke i stand. Helsedimensjonene er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og en visuell analog skala (VAS) 0-100 som den brukte som en kvantitativ mål på generell helsetilstand. EQ-5D er det mest brukte spørreskjemaet for helseøkonomisk evaluering.
Baseline og 13 uker
RAND 36 normalisering
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Andel forsøkspersoner med normalisering av nivåer i RAND-36 domener rollebegrensninger på grunn av henholdsvis fysisk helse og fysisk funksjon, ved 13 uker.
Baseline og 13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Antall AE ved 13 uker.
Baseline og 13 uker
Samsvar
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Antall forsøkspersoner, andel forsøkspersoner som har gjennomført planlagte behandlinger og antall behandlinger etter 6 uker.
Baseline og 13 uker
RAND 36 langsgående
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker og 52 uker
Gjennomsnittlig endring i andre RAND 36-domener ved 13, 26 og 52 uker sammenlignet med baseline.
Baseline, 13 uker, 26 uker og 52 uker
EQ-5D Helseøkonomi
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 26 uker og 52 uker
Gjennomsnittlig endring i EQ-5D ved 6, 26 og 52 uker sammenlignet med baseline.
Baseline, 6 uker, 26 uker og 52 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 13 uker og 26 uker
Gjennomsnittlig endring i fysisk aktivitet ved bruk av en aktivitetsmåler ved 6, 13 og 26 uker sammenlignet med baseline
Baseline, 6 uker, 13 uker og 26 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 13 uker og 26 uker
Gjennomsnittlig endring i HRV ved bruk av en aktivitetsmåler ved 6, 13 og 26 uker sammenlignet med baseline
Baseline, 6 uker, 13 uker og 26 uker
Gjenopprettende søvn
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 13 uker og 26 uker
Gjennomsnittlig endring i søvnmønster ved bruk av en aktivitetsmåler ved 6, 13 og 26 uker sammenlignet med baseline.
Baseline, 6 uker, 13 uker og 26 uker
Hypoksi respons
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 13 uker og 26 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hypoksi-veier i PBMC-er evaluert ved RNA-sekvensering, etter 6, 13 og 26 uker.
Baseline, 6 uker, 13 uker og 26 uker
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 13 uker og 26 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i inflammatoriske veier i PBMC-er evaluert ved RNA-sekvensering, etter 6, 13 og 26 uker
Baseline, 6 uker, 13 uker og 26 uker
Redoksstatus
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 13 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline av reaktive oksygenarter i røde blodceller målt ved elektron paramagnetisk resonansspektroskopi (EPR) ved 6 og 13 uker.
Baseline, 6 uker og 13 uker
Langtidsoppfølging RAND-36
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
Langtidsoppfølging av endring i HRQoL med selvrapportert spørreskjema RAND-36
Baseline, 26 uker og 52 uker
Helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker og 52 uker
Økonomisk kostnad/nytte-evaluering med EQ-5D som variabel
Baseline, 13 uker, 26 uker og 52 uker
mikroRNA
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 13 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline av mikroRNA i plasma, ved 6 og 13 uker.
Baseline, 6 uker og 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
EDC Scandinavia AB

Etterforskere

  • Studiestol: Judith Bruchfeld, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studiestol: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studiestol: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studiestol: Marcus Ståhlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studiestol: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Insitutet
  • Hovedetterforsker: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOT-LoCO
  • 2021-000764-30 (EudraCT-nummer)
  • K 2021-1592 (Annen identifikator: Karolinska University Hospital)
  • 4-621/2021 (Annen identifikator: Karolinska Institutet)
  • 2022-00834 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)
  • RS 2022-0674 (Annet stipend/finansieringsnummer: Region Stockholm)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hele studieprotokollen, statistisk plan og samtykkeskjema vil være offentlig tilgjengelig. Data vil være tilgjengelig på pasientnivå; data vil bli pseudonymisert, hele datasettet og statistisk kode vil være tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter studieavslutning og i 36 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

En fullstendig beskrivelse av den tiltenkte bruken av dataene må sendes til den tilsvarende forfatteren for gjennomgang og godkjenning. Deltakersamtykke for datadeling er betinget og ny etikkgodkjenning kan være nødvendig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Hyperbar oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere