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Sicherheit und Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei langem COVID-Syndrom (HOT-LoCO)

16. März 2024 aktualisiert von: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Hyperbarer Sauerstoff zur Behandlung des Long-COVID-Syndroms; Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie

Das Long-COVID-Syndrom (Long-COVID), Post-Acute-COVID-19-Syndrom (PACS) oder Post-COVID-19-Syndrom (PCS) ist definiert als „Anzeichen und Symptome, die sich während oder nach einer Infektion im Einklang mit COVID-19 entwickeln und länger als andauern 12 Wochen und sind nicht durch eine Alternativdiagnose erklärbar“. 1 von 10 infizierten Personen kann an anhaltenden Symptomen leiden, und wir stehen vor einem aufkommenden Problem, das den Einzelnen, die Gesundheitssysteme und die Gesellschaft in den kommenden Jahren stark beeinträchtigen wird.

Wir untersuchen hyperbaren Sauerstoff, der in einer randomisierten placebokontrollierten klinischen Studie verabreicht wird, als mögliche Behandlung für Patienten, die an Long COVID leiden.

Die zu bewertende Gesamthypothese lautet, dass hyperbarer Sauerstoff (HBO2) die mit Long COVID verbundenen Symptome lindert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase-II-Studie

Prospektive randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie der Phase II, geschätzte Teilnehmerzahl: 80 Probanden Parallelgruppen Intervention: HBO2: 240 kPa für 90 min, maximal 10 Behandlungen innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung

Kontrolle: Placebo-Behandlung mit „Schein“-Luftatmung bei einem mäßig höheren Druck (134 kPa), um eine Überdruckkammerbehandlung zu simulieren, maximal 10 Behandlungen innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung

Die Population besteht aus zuvor gesunden Patienten (American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse 1-2, bei denen Long COVID (U09.9) von einem multidisziplinären Team diagnostiziert wurde. Alle Patienten werden mit einer Reihe von Fragebögen, körperlichen Tests, Labortests und Radiologie untersucht. Nach ihrer ersten Beurteilung können bei Personen weitere organspezifische Untersuchungen zur Diagnose durchgeführt werden, wie z. B. die Diagnose des posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms (POTS).

Sobald bei dem Patienten Long COVID diagnostiziert wurde, wird er informiert und gebeten, an der Studie teilzunehmen. Es finden keine studienspezifischen Verfahren statt, bevor eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet wurde. Die Patienten werden aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien aufweisen. Einige studienspezifische Verfahren werden vor der Aufnahme durchgeführt. Geeignete Probanden werden innerhalb von zwei Wochen nach der geplanten ersten Behandlung randomisiert. Die Probanden werden in einer 1:1-Zuteilung zu HBO2 oder Placebo (Scheinbehandlung) randomisiert. Die Planung der HBOT hängt von den verfügbaren Ressourcen ab, aber die erste Behandlung sollte innerhalb von zwei Wochen nach der Randomisierung erfolgen, und maximal zehn Behandlungen sollten innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung erfolgen.

Klinisches Gleichgewicht: Der Grund für die 1:1-Randomisierung ist, dass es sich um eine neue Krankheit handelt und dass dadurch die statistische Aussagekraft zum Nachweis einer statistisch signifikanten Wirksamkeit zwischen den Behandlungsgruppen maximiert wird.

Die wichtigsten Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte werden nach drei Monaten bewertet, aber die Studie wird ein Jahr nach der Aufnahme oder bis zum Ausscheiden fortgesetzt. Es wird auch eine vierjährige Nachverfolgung der Gesundheitsökonomie nach dem Versuch geben.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP), der Deklaration von Helsinki und den nationalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre
  2. Gesunde oder leichte systemische Erkrankung (ASA 1-2) vor COVID-19
  3. Symptome im Einklang mit Long COVID für mindestens 12 Wochen
  4. Diagnostiziert mit Long COVID, PACS, PCS (ICD-10 U09.9)
  5. Arbeiten oder Studieren vor COVID-19
  6. Dokumentierte Einwilligungserklärung nach GCP und nationalen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  2. ASA 3 oder mehr aus anderer Ursache als Long COVID
  3. Punktzahl über 70 in RAND-36 Role Limitation Physical Health (RP) or Physical Functioning (PF)
  4. Diabetes
  5. Vor COVID-19 mit Bluthochdruck diagnostiziert
  6. Kontraindikation für eine hyperbare Sauerstoffbehandlung gemäß den örtlichen Richtlinien
  7. Teilnahme oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt
  8. Geistige Unfähigkeit, Zurückhaltung oder Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass die Bedeutung der Studienteilnahme nicht verstanden wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstoffbehandlung
HBO2 240 kPa, 90 min, maximal 10 Behandlungen
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Hyperbarer Sauerstoff 240 kPa für 90 Minuten (mit 10 Minuten Kompressionszeit, 2 Luftbacken und 10 Minuten Dekompressionszeit).
Andere Namen:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
Placebo-Komparator: Scheinbehandlung
Luft 134-120 kPa, 90 min, maximal 10 Behandlungen
Verfahren: Scheinbehandlung
Scheinbehandlung 134-120 kPa Luft (mit 5 min Kompressionszeit und 5 min Dekompression auf 120 kPa werden den Probanden zwei Luftbremsen gemeldet)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAND 36 ändern
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen

Mittlere Änderung von der Baseline zu 13 Wochen in RAND 36-Domänen-Rollenbeschränkungen aufgrund von körperlicher Gesundheit (RP) und körperlicher Funktionsfähigkeit (PF).

RAND 36 ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der 36 Items enthält, die acht allgemeine Gesundheitskonzepte zur Gegenwart und in den letzten vier Wochen messen. Numerische Werte aus der Umfrage werden so kodiert, dass alle Items von 0 (niedrigste Punktzahl) bis 100 (höchstmögliche Punktzahl) bewertet werden. Die Punktzahlen stellen dann den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. Items in der gleichen Skala werden zusammen gemittelt, um die acht Skalenwerte zu erstellen. Leer gelassene Items (fehlende Daten) werden bei der Berechnung der Skalenwerte nicht berücksichtigt. Daher stellen Skalenwerte den Durchschnitt für alle Items in der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat.
Baseline und 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 13 Wochen im Index der reaktiven Hyperämie (RHI)
Baseline und 13 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 13 Wochen im 6-Minuten-Gehtest
Baseline und 13 Wochen
30/60 min Stuhlstand
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert auf 13 Wochen im 30/60-Sekunden-Stuhlstand
Baseline und 13 Wochen
EQ-5D
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen

Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 13 Wochen in EQ-5D.

Der Fragebogen EuroQol-5 Dimensions ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbstauskunft, der HEUTE 5 Dimensionen der Gesundheit auf drei oder fünf Schweregraden (EQ-5D-3L oder EQ-5D-5L) misst; keine Probleme, einige/mäßige Probleme und extreme Probleme/nicht in der Lage. Die Gesundheitsdimensionen sind Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression und eine visuelle Analogskala (VAS) 0-100, die als Quantität verwendet wurde Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand. Der EQ-5D ist der am weitesten verbreitete Fragebogen zur gesundheitsökonomischen Evaluation.
Baseline und 13 Wochen
RAND 36-Normalisierung
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Normalisierung der Werte in RAND-36-Domänen-Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit bzw. körperlichen Funktionsfähigkeit nach 13 Wochen.
Baseline und 13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
Anzahl der UEs nach 13 Wochen.
Baseline und 13 Wochen
Beachtung
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
Anzahl der Probanden, Anteil der Probanden, die geplante Behandlungen abgeschlossen haben und Anzahl der Behandlungen nach 6 Wochen.
Baseline und 13 Wochen
RAND 36 längs
Zeitfenster: Baseline, 13 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Mittlere Veränderung in anderen RAND 36-Domänen nach 13, 26 und 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, 13 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
EQ-5D Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Mittlere Veränderung des EQ-5D nach 6, 26 und 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, 6 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen
Mittlere Veränderung der körperlichen Aktivität unter Verwendung eines Aktivitätsmessers nach 6, 13 und 26 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 6 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen
Mittlere Veränderung der HRV unter Verwendung eines Aktivitätsmessers nach 6, 13 und 26 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 6 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen
Erholsamer Schlaf
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen
Mittlere Veränderung des Schlafmusters unter Verwendung eines Aktivitätsmessers nach 6, 13 und 26 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, 6 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen
Reaktion auf Hypoxie
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen
Mittlere Veränderung der Hypoxiewege in PBMCs gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch RNA-Sequenzierung, nach 6, 13 und 26 Wochen.
Baseline, 6 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen
Mittlere Veränderung der Entzündungswege in PBMCs gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch RNA-Sequenzierung, nach 6, 13 und 26 Wochen
Baseline, 6 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen
Redox-Status
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen
Mittlere Veränderung der reaktiven Sauerstoffspezies in roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Elektronen-Paramagnetische-Resonanz-Spektroskopie (EPR) nach 6 und 13 Wochen.
Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen
Langzeit-Follow-up RAND-36
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen und 52 Wochen
Langfristige Nachverfolgung der Veränderung der HRQoL mit dem selbstberichteten Fragebogen RAND-36
Baseline, 26 Wochen und 52 Wochen
Gesundheitsökonomische Evaluation
Zeitfenster: Baseline, 13 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Ökonomische Kosten-Nutzen-Bewertung mit EQ-5D als Variable
Baseline, 13 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
microRNA
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen
Mittlere Veränderung der microRNA im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 13 Wochen.
Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
EDC Scandinavia AB

Ermittler

  • Studienstuhl: Judith Bruchfeld, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studienstuhl: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studienstuhl: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studienstuhl: Marcus Ståhlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studienstuhl: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Insitutet
  • Hauptermittler: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOT-LoCO
  • 2021-000764-30 (EudraCT-Nummer)
  • K 2021-1592 (Andere Kennung: Karolinska University Hospital)
  • 4-621/2021 (Andere Kennung: Karolinska Institutet)
  • 2022-00834 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Studienprotokoll, der statistische Plan und die Einwilligungserklärung werden öffentlich zugänglich sein. Daten werden auf Patientenebene verfügbar sein; Die Daten werden pseudonymisiert, der vollständige Datensatz und der statistische Code werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienabschluss und für 36 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine vollständige Beschreibung der beabsichtigten Verwendung der Daten muss an den entsprechenden Autor zur Überprüfung und Genehmigung gesendet werden. Die Zustimmung der Teilnehmer zur Datenweitergabe ist an Bedingungen geknüpft und es kann eine neue Ethikgenehmigung erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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