Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperbár oxigénterápia biztonsága és hatékonysága hosszú COVID-szindróma esetén (HOT-LoCO)

2024. augusztus 21. frissítette: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Hiperbár oxigén a hosszú COVID-szindróma kezelésére; Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, II. fázisú klinikai vizsgálat

A hosszú COVID-szindróma (hosszú COVID), a poszt akut COVID-19 szindróma (PACS) vagy a poszt COVID-19 szindróma (PCS) a következőképpen definiálható: „a COVID-19-nek megfelelő fertőzés során vagy azt követően kialakuló jelek és tünetek, és több mint 12 hétig, és nem magyarázható alternatív diagnózissal”. 10 fertőzött egyénből 1 tartós tüneteket szenvedhet, és egy kialakulóban lévő problémával állunk szemben, amely az elkövetkező években súlyosan érinti az egyéneket, az egészségügyi ellátórendszereket és a társadalmat.

Egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban vizsgáljuk a hiperbár oxigén adagolását, mint lehetséges kezelést a Long COVID-ban szenvedő betegek számára.

Az értékelendő általános hipotézis az, hogy a hiperbár oxigén (HBO2) enyhíti a Long COVID-hoz kapcsolódó tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

II. fázisú klinikai vizsgálat

Prospektív randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, II. fázis, klinikai vizsgálat, becsült felvétel: 80 alany Párhuzamos csoportok Beavatkozás: HBO2: 240 kPa 90 percig, maximum 10 kezelés a randomizálást követő 6 héten belül

Kontroll: Placebo kezelés „ál” levegőlégzéssel, mérsékelten magasabb nyomáson (134 kPa) a hiperbár kamrás kezelés szimulálására, maximum 10 kezelés a randomizálástól számított 6 héten belül.

A populációt korábban egészséges betegek alkotják (American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2 osztály, akiknél egy multidiszciplináris csapat Long COVID-t (U09.9) diagnosztizált. Minden beteget kérdőívekkel, fizikális tesztekkel, laboratóriumi vizsgálatokkal és radiológiai vizsgálatokkal értékelnek. Az első felmérést követően az egyének további szervspecifikus vizsgálatokat végezhetnek a diagnózis érdekében, például a posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) diagnózisát.

Amint a páciensnél Long COVID-t diagnosztizálnak, erről tájékoztatják, és felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A tájékozott beleegyezési űrlap (ICF) aláírása előtt nem kerül sor vizsgálatspecifikus eljárásokra. A betegek akkor kerülnek felvételre, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem mutatják ki a kizárási kritériumok egyikét sem. Néhány vizsgálatspecifikus eljárást a felvétel előtt végeznek el. A jogosult alanyokat a tervezett első kezelést követő két héten belül randomizálják. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják HBO2-re vagy placebóra (ál-kezelés). A HBOT ütemezése a rendelkezésre álló forrásoktól függ, de az első kezelést a randomizálást követő két héten belül kell elvégezni, és legfeljebb tíz kezelést kell elvégezni a randomizálást követő 6 héten belül.

Klinikai egyensúly: Az 1:1 arányú randomizálás indoklása az, hogy ez egy új betegség, és maximalizálja a statisztikailag szignifikáns hatékonyság kimutatását a kezelési csoportok között.

A fő hatásossági és biztonságossági végpontokat három hónap elteltével értékelik, de a vizsgálat a felvételt követően egy évig vagy a visszavonásig folytatódik. Az egészség-gazdaság vizsgálatát követően négy éven keresztül nyomon követik majd.

A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP), a Helsinki Nyilatkozat és a nemzeti szabályozási követelmények betartásával hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves korig
  2. Egészséges vagy enyhe szisztémás betegség (ASA 1-2) a COVID-19 előtt
  3. A hosszú COVID-nak megfelelő tünetek legalább 12 hétig
  4. Hosszú COVID, PACS, PCS (ICD-10 U09.9) diagnosztizálva
  5. Munka vagy tanulás a COVID-19 előtt
  6. Dokumentált beleegyezés a GCP és a nemzeti szabályozás szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert terhesség vagy pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  2. ASA 3 vagy több más okból, mint a Long COVID
  3. 70 feletti pontszám a RAND-36 szerepkorlátozás fizikai egészség (RP) vagy fizikai működés (PF) alapján.
  4. Cukorbetegség
  5. Magas vérnyomással diagnosztizálták a COVID-19 előtt
  6. A helyi irányelvek szerint túlnyomásos oxigénkezelés ellenjavallata
  7. Részvétel vagy nemrégiben való részvétel egy vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatában
  8. Mentális képtelenség, vonakodás vagy nyelvi nehézségek, amelyek a tanulmányi részvétel értelmének megértését okozzák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperbár oxigénkezelés
HBO2 240 kPa, 90 perc, maximum 10 kezelés
Drog: Hiperbár oxigén
Hiperbár oxigén 240 kPa 90 percig (10 perces kompressziós idővel, 2 levegős sütéssel és 10 perces dekompressziós idővel).
Más nevek:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
Placebo Comparator: Ál kezelés
Levegő 134-120 kPa, 90 perc, maximum 10 kezelés
Eljárás: Ál kezelés
Álkezelés 134-120 kPa Levegő (5 perces kompressziós idővel és 5 perces dekompresszióval 120 kPa-ra, két légféket jelentenek az alanyoknak)
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RAND 36 változás
Időkeret: Alapállapot és 13 hét

Átlagos változás a kiindulási értékről 13 hétre a RAND 36 tartományokban a fizikai egészség (RP) és a fizikai működés (PF) miatti szerepkorlátozásaiban.

A RAND 36 egy önbeszámoló kérdőív, amely 36 elemet tartalmaz, amelyek az egészség nyolc fogalmát mérik általánosságban a jelenlegi és az elmúlt négy hétben. A felmérés numerikus értékei úgy vannak kódolva, hogy az összes elemet 0-tól (legalacsonyabb pontszám) 100-ig (a lehető legmagasabb pontszámig) értékeljük. A pontszámok ezután a teljes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik. Az azonos skálán lévő elemeket a rendszer átlagolással hozza létre a nyolc skálapontszámot. Az üresen hagyott tételeket (hiányzó adatok) nem vesszük figyelembe a skálapontszámok kiszámításakor. Ezért a skálapontszámok a skála összes elemének átlagát jelentik, amelyre a válaszadó válaszolt.
Alapállapot és 13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel diszfunkció
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
A reaktív hiperémiás index (RHI) átlagos változása a kiindulási értékről 13 hétre
Alapállapot és 13 hét
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről 13 hétre a 6 perces sétatesztben
Alapállapot és 13 hét
30/60 perces székállvány
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
Átlagos változás az alapvonalról 13 hétre a 30/60 másodperces székállványban
Alapállapot és 13 hét
EQ-5D
Időkeret: Alapállapot és 13 hét

Átlagos változás a kiindulási értékről 13 hétre az EQ-5D-ben.

Az EuroQol-5 Dimensions kérdőív egy széles körben használt önbevallásos kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját méri MA három vagy öt súlyossági szinten (EQ-5D-3L vagy EQ-5D-5L); nincs probléma, bizonyos/közepes problémák és extrém problémák/nem. Az egészségügyi dimenziók a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kényelmetlenség, a szorongás/depresszió és a vizuális analóg skála (VAS) 0-100, amelyet kvantitatív értékként használt az általános egészségi állapot mérése. Az EQ-5D a legszélesebb körben használt kérdőív az egészségügyi-gazdasági értékeléshez.
Alapállapot és 13 hét
RAND 36 normalizálás
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
Azon alanyok aránya, akiknél normalizálódott a szint a RAND-36 tartományban, a fizikai egészség és a fizikai működés miatti szerepkorlátozások a 13. héten.
Alapállapot és 13 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
AE-k száma 13 héten.
Alapállapot és 13 hét
Megfelelés
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
Az alanyok száma, a tervezett kezeléseket befejező alanyok aránya és a kezelések száma 6 hét után.
Alapállapot és 13 hét
RAND 36 hosszanti
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 hét, 26 hét és 52 hét
Átlagos változás más RAND 36 doménekben a 13., 26. és 52. héten az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, 13 hét, 26 hét és 52 hét
EQ-5D Egészségügyi gazdaság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 26 hét és 52 hét
Az EQ-5D átlagos változása a 6., 26. és 52. héten a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot, 6 hét, 26 hét és 52 hét
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 13 hét és 26 hét
A fizikai aktivitás átlagos változása aktivitásmérővel a 6., 13. és 26. héten a kiindulási értékhez képest
Kiindulási állapot, 6 hét, 13 hét és 26 hét
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 13 hét és 26 hét
A HRV átlagos változása aktivitásmérővel a 6., 13. és 26. héten a kiindulási értékhez képest
Kiindulási állapot, 6 hét, 13 hét és 26 hét
Helyreállító alvás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 13 hét és 26 hét
Az alvási szokások átlagos változása aktivitásmérővel a 6., 13. és 26. héten az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, 6 hét, 13 hét és 26 hét
Hipoxia válasz
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 13 hét és 26 hét
Az RNS szekvenálással értékelt PBMC-k hipoxiás útvonalainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6., 13. és 26. héten.
Kiindulási állapot, 6 hét, 13 hét és 26 hét
Gyulladásos válasz
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 13 hét és 26 hét
A PBMC-k gyulladásos útvonalainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest, RNS-szekvenálással értékelve, a 6., 13. és 26. héten
Kiindulási állapot, 6 hét, 13 hét és 26 hét
Redox állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 13 hét
A vörösvértestekben a reaktív oxigénfajták kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása elektronparamágneses rezonancia spektroszkópiával (EPR) mérve a 6. és a 13. héten.
Kiindulási állapot, 6 hét és 13 hét
Hosszú távú követés RAND-36
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
A HRQoL változásának hosszú távú követése a RAND-36 önbevallásos kérdőív segítségével
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Egészségügyi-gazdasági értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 hét, 26 hét és 52 hét
Gazdaságos költség/haszon értékelés az EQ-5D változó használatával
Kiindulási állapot, 13 hét, 26 hét és 52 hét
mikroRNS
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 13 hét
A plazma mikroRNS-szintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a 6. és a 13. héten.
Kiindulási állapot, 6 hét és 13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Együttműködők

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
EDC Scandinavia AB

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Judith Bruchfeld, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Tanulmányi szék: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Tanulmányi szék: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Tanulmányi szék: Marcus Ståhlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Tanulmányi szék: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Insitutet
  • Kutatásvezető: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOT-LoCO
  • 2021-000764-30 (EudraCT szám)
  • K 2021-1592 (Egyéb azonosító: Karolinska University Hospital)
  • 4-621/2021 (Egyéb azonosító: Karolinska Institutet)
  • 2022-00834 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)
  • RS 2022-0674 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Region Stockholm)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A teljes vizsgálati jegyzőkönyv, a statisztikai terv és a hozzájárulási űrlap nyilvánosan elérhető lesz. Az adatok betegszinten állnak majd rendelkezésre; az adatok álnéven lesznek megadva, kérésre elérhető lesz a teljes adatállomány és a statisztikai kód.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a tanulmány befejezése után és 36 hónapig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok tervezett felhasználásának teljes leírását el kell küldeni a megfelelő szerzőnek áttekintés és jóváhagyás céljából. A résztvevők hozzájárulása az adatmegosztáshoz feltételhez kötött, és új etikai jóváhagyásra lehet szükség.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel