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長期COVID症候群に対する高圧酸素療法の安全性と有効性 (HOT-LoCO)

2024年8月21日 更新者：Anders Kjellberg, MD、Karolinska University Hospital

長期COVID症候群の治療のための高圧酸素;無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第II相臨床試験

長期 COVID 症候群 (長期 COVID)、ポスト急性 COVID-19 症候群 (PACS)、またはポスト COVID-19 症候群 (PCS) は、「COVID-19 と一致する感染中または感染後に発生する兆候および症状が、 12週間であり、別の診断では説明されません.感染者の 10 人に 1 人が持続的な症状に苦しむ可能性があり、今後数年間、個人、医療制度、社会に深刻な影響を与える新たな問題に直面しています。

ロングCOVIDに苦しむ患者の潜在的な治療法として、無作為化プラセボ対照臨床試験で投与された高圧酸素を調査します。

評価される全体的な仮説は、高圧酸素 (HBO2) が長期 COVID に関連する症状を軽減するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第Ⅱ相臨床試験

前向き無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 II 相、臨床試験、推定登録数: 80 人の被験者 並行群 介入: HBO2: 240 kPa で 90 分間、無作為化から 6 週間以内に最大 10 回の治療

コントロール: 高圧チャンバー治療をシミュレートするための適度に高い圧力 (134 kPa) での「疑似」空気呼吸によるプラセボ治療、無作為化から 6 週間以内に最大 10 回の治療

母集団は、以前は健康だった患者 (米国麻酔科学会 (ASA) クラス 1 ～ 2 で、学際的なチームによって Long COVID (U09.9) と診断された) で構成されます。 すべての患者は一連のアンケート、身体検査、臨床検査、放射線検査で評価されます。 最初の評価の後、個人は、姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) の診断など、診断のためにさらに臓器固有の検査を受ける場合があります。

患者がロング COVID と診断されると、患者は通知を受け、治験に参加するよう求められます。 インフォームドコンセントフォーム（ICF）が署名される前に、研究固有の手順は行われません。 患者は、包含基準を満たし、除外基準を示さない場合に包含されます。 含める前に、いくつかの研究固有の手順が実行されます。 適格な被験者は、計画された最初の治療から2週間以内に無作為化されます。 被験者は、HBO2またはプラセボ（偽治療）に1：1の割合で無作為に割り付けられます。 HBOT のスケジュールは利用可能なリソースによって異なりますが、最初の治療は無作為化後 2 週間以内に行う必要があり、無作為化から 6 週間以内に最大 10 回の治療を行う必要があります。

臨床的均衡: 1:1 の無作為化の理論的根拠は、これが新しい疾患であり、治療グループ間で統計的に有意な有効性を検出する統計的検出力を最大化することです。

主な有効性と安全性のエンドポイントは 3 か月で評価されますが、試験は組み入れ後 1 年間または中止まで継続されます。 また、試験後 4 年間の健康経済のフォローアップも行われます。

この試験は、Good Clinical Practice (GCP)、ヘルシンキ宣言、および各国の規制要件に準拠して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～60歳
  2. -COVID-19以前の健康または軽度の全身性疾患（ASA 1-2）
  3. 少なくとも 12 週間の長い COVID と一致する症状
  4. ロング COVID、PACS、PCS と診断 (ICD-10 U09.9)
  5. COVID-19以前の就労または就学
  6. GCP および国内規制に従って文書化されたインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -出産可能年齢の女性における既知の妊娠または妊娠検査陽性
  2. Long COVID以外の原因によるASA 3以上
  3. RAND-36 ロール制限で 70 点以上のスコア 身体的健康 (RP) または身体機能 (PF)
  4. 糖尿病
  5. COVID-19以前に高血圧と診断された
  6. 地域のガイドラインによる高圧酸素療法の禁忌
  7. 治験薬を用いた臨床試験への参加または最近の参加
  8. 研究参加の意味を理解するのが困難な精神障害、抵抗、または言語障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高圧酸素治療
HBO2 240 kPa、90 分、最大 10 回の治療
薬：高圧酸素
高圧酸素 240 kPa で 90 分間 (圧縮時間 10 分、空気焼成 2 回、減圧時間 10 分)。
他の名前：
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
プラセボコンパレーター：偽治療
空気 134-120 kPa、90 分、最大 10 回の治療
手順：偽治療
偽治療 134-120 kPa 空気 (5 分間の圧縮時間と 5 分間の 120 kPa への減圧、被験者には 2 回の空気ブレーキが報告されます)
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランド 36 の変更
時間枠：ベースラインと13週間

身体的健康 (RP) および身体機能 (PF) による RAND 36 ドメインの役割制限におけるベースラインから 13 週間までの平均変化。

RAND 36 は、現在および過去 4 週間の健康に関する 8 つの概念を一般的に測定する 36 項目を含む自己申告アンケートです。 調査の数値は、すべての項目が 0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) まで採点されるようにコード化されます。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 同じスケールの項目を平均して、8 つのスケール スコアを作成します。 空白の項目 (欠落データ) は、スケール スコアの計算時に考慮されません。 したがって、スケール スコアは、回答者が回答したスケール内のすべての項目の平均を表します。
ベースラインと13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能障害
時間枠：ベースラインと13週間
ベースラインから 13 週間までの反応性充血指数 (RHI) の平均変化
ベースラインと13週間
6分歩行テスト
時間枠：ベースラインと13週間
6 分間歩行テストにおけるベースラインから 13 週間までの平均変化
ベースラインと13週間
30/60分のチェアスタンド
時間枠：ベースラインと13週間
30/60 秒のチェア スタンドでのベースラインから 13 週間までの平均変化
ベースラインと13週間
EQ-5D
時間枠：ベースラインと13週間

EQ-5D におけるベースラインから 13 週間までの平均変化。

EuroQol-5 ディメンション アンケートは、3 つまたは 5 つのレベル (EQ-5D-3L または EQ-5D-5L) の重大度で今日の健康の 5 つのディメンションを測定する、広く使用されている自己報告アンケートです。問題なし、ある程度/中程度の問題、極度の問題/不可能。全体的な健康状態の尺度。 EQ-5D は、健康経済評価に最も広く使用されている質問票です。
ベースラインと13週間
RAND 36 正規化
時間枠：ベースラインと13週間
RAND-36ドメインのレベルが正規化された被験者の割合は、13週間で、それぞれ身体的健康と身体機能による制限を果たします。
ベースラインと13週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：ベースラインと13週間
13週でのAEの数。
ベースラインと13週間
コンプライアンス
時間枠：ベースラインと13週間
被験者の数、計画された治療を完了した被験者の割合、および 6 週間後の治療数。
ベースラインと13週間
RAND 36 縦方向
時間枠：ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
ベースラインと比較した、13、26、および 52 週での他の RAND 36 ドメインの平均変化。
ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
EQ-5D 健康経済
時間枠：ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間
ベースラインと比較した 6、26、および 52 週での EQ-5D の平均変化。
ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間
身体活動
時間枠：ベースライン、6 週間、13 週間、26 週間
ベースラインと比較した、6、13、および 26 週での活動量計を使用した身体活動の平均変化
ベースライン、6 週間、13 週間、26 週間
心拍変動 (HRV)
時間枠：ベースライン、6 週間、13 週間、26 週間
ベースラインと比較した 6、13、および 26 週でのアクティビティメーターを使用した HRV の平均変化
ベースライン、6 週間、13 週間、26 週間
回復睡眠
時間枠：ベースライン、6 週間、13 週間、26 週間
ベースラインと比較した 6、13、および 26 週でのアクティビティメーターを使用した睡眠パターンの平均変化。
ベースライン、6 週間、13 週間、26 週間
低酸素応答
時間枠：ベースライン、6 週間、13 週間、26 週間
6、13、および 26 週での RNA シーケンスによって評価された PBMC の低酸素経路のベースラインからの平均変化。
ベースライン、6 週間、13 週間、26 週間
炎症反応
時間枠：ベースライン、6 週間、13 週間、26 週間
6、13、および 26 週での RNA シーケンスによって評価された PBMC の炎症経路のベースラインからの平均変化
ベースライン、6 週間、13 週間、26 週間
レドックス状態
時間枠：ベースライン、6 週間および 13 週間
6 および 13 週目に電子常磁性共鳴分光法 (EPR) によって測定された赤血球中の活性酸素種のベースラインからの平均変化。
ベースライン、6 週間および 13 週間
長期フォローアップ RAND-36
時間枠：ベースライン、26 週および 52 週
自己申告アンケート RAND-36 による HRQoL の変化の長期追跡
ベースライン、26 週および 52 週
医療経済評価
時間枠：ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
EQ-5Dを変数とした経済的な費用対効果評価
ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
マイクロRNA
時間枠：ベースライン、6 週間および 13 週間
6 週および 13 週での血漿中マイクロ RNA のベースラインからの平均変化。
ベースライン、6 週間および 13 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska University Hospital

協力者

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
EDC Scandinavia AB

捜査官

  • スタディチェア：Judith Bruchfeld, MD, PhD、Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • スタディチェア：Malin Nygren-Bonnier, PhD、Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • スタディチェア：Michael Runold, MD, PhD、Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • スタディチェア：Marcus Ståhlberg, MD, PhD、Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • スタディチェア：Peter Lindholm, MD, PhD、Karolinska Insitutet
  • 主任研究者：Anders Kjellberg, MD, PhD、Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2023年9月27日

研究の完了 (実際)

2024年6月17日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOT-LoCO
  • 2021-000764-30 (EudraCT番号)
  • K 2021-1592 (その他の識別子：Karolinska University Hospital)
  • 4-621/2021 (その他の識別子：Karolinska Institutet)
  • 2022-00834 (その他の助成金/資金番号：Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)
  • RS 2022-0674 (その他の助成金/資金番号：Region Stockholm)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全な研究プロトコル、統計計画、および同意書は公開されます。 データは患者レベルで利用可能になります。データは仮名化され、要求に応じて完全なデータセットと統計コードが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究終了後6ヶ月および36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

レビューと承認のために、データの使用目的の完全な説明を対応する作成者に送信する必要があります。 データ共有に対する参加者の同意が条件付けられており、新しい倫理承認が必要になる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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