Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af hyperbar iltterapi til langvarigt COVID-syndrom (HOT-LoCO)

21. august 2024 opdateret af: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Hyperbarisk ilt til behandling af langvarigt COVID-syndrom; Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase II klinisk forsøg

Langt covid-syndrom (langt covid), postakut covid-19-syndrom (PACS) eller post-covid-19-syndrom (PCS) defineres som 'tegn og symptomer, der udvikler sig under eller efter en infektion i overensstemmelse med covid-19, fortsætter i mere end 12 uger og er ikke forklaret med en alternativ diagnose«. 1 ud af 10 inficerede individer kan lide vedvarende symptomer, og vi står over for et spirende problem, som vil påvirke enkeltpersoner, sundhedssystemer og samfund alvorligt i de kommende år.

Vi udforsker hyperbar oxygen administreret i et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg som en potentiel behandling for patienter, der lider af lang COVID.

Den overordnede hypotese, der skal evalueres, er, at hyperbar oxygen (HBO2) lindrer symptomer forbundet med Long COVID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II klinisk forsøg

Prospektiv randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, fase II, klinisk forsøg, estimeret tilmelding: 80 forsøgspersoner Parallelle grupper Intervention: HBO2: 240 kPa i 90 minutter, maksimalt 10 behandlinger inden for 6 uger fra randomisering

Kontrol: Placebobehandling med 'sham' luftindånding ved et moderat højere tryk (134 kPa) for at simulere hyperbarisk kammerbehandling, maksimalt 10 behandlinger inden for 6 uger fra randomisering

Populationen vil bestå af tidligere raske patienter (American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse 1-2 diagnosticeret med Long COVID (U09.9) af et tværfagligt team. Alle patienter vurderes med et batteri af spørgeskemaer, fysiske tests, laboratorietests og radiologi. Efter deres første vurdering kan individer have yderligere organspecifik arbejde op til diagnose, såsom diagnose af postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS).

Når patienten er blevet diagnosticeret med Long COVID, vil de blive informeret og bedt om at deltage i forsøget. Ingen undersøgelsesspecifikke procedurer vil finde sted, før en informeret samtykkeformular (ICF) er blevet underskrevet. Patienterne vil blive inkluderet, når de opfylder inklusionskriterierne og ikke udviser nogen af ​​eksklusionskriterierne. Nogle undersøgelsesspecifikke procedurer vil blive udført før inklusion. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret inden for to uger efter den planlagte første behandling. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en 1:1-allokering til HBO2 eller placebo (sham-behandling). Tidsplanen for HBOT vil afhænge af tilgængelige ressourcer, men den første behandling bør gives inden for to uger efter randomisering, og maksimalt ti behandlinger bør gives inden for 6 uger fra randomisering.

Klinisk ligevægt: Begrundelsen for 1:1 randomisering er, at dette er en ny sygdom, og at den vil maksimere den statistiske styrke til at påvise en statistisk signifikant effekt mellem behandlingsgrupper.

Vigtigste effekt- og sikkerhedsendepunkter vil blive evalueret efter tre måneder, men forsøget vil fortsætte i et år efter inklusion eller indtil tilbagetrækning. Der vil også være en fireårig opfølgning på sundhedsøkonomi efter forsøget.

Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP), Helsinki-erklæringen og nationale lovkrav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-60 år
  2. Sund eller mild systemisk sygdom (ASA 1-2) før COVID-19
  3. Symptomer i overensstemmelse med lang COVID i mindst 12 uger
  4. Diagnosticeret med lang COVID, PACS, PCS (ICD-10 U09.9)
  5. Arbejder eller studerer før COVID-19
  6. Dokumenteret informeret samtykke i henhold til GCP og nationale regler

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt graviditetstest eller positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  2. ASA 3 eller mere af anden årsag end lang COVID
  3. Score over 70 i RAND-36 Rollebegrænsning Fysisk sundhed (RP) eller Fysisk Funktionsevne (PF)
  4. Diabetes
  5. Diagnosticeret med hypertension før COVID-19
  6. Kontraindikation for hyperbar iltbehandling i henhold til lokale retningslinjer
  7. Deltagelse eller nylig deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt
  8. Psykisk manglende evne, modvilje eller sprogvanskeligheder, der medfører vanskeligheder med at forstå betydningen af ​​studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling
HBO2 240 kPa, 90 min, max 10 behandlinger
Medicin: Hyperbar ilt
Hyperbar oxygen 240 kPa i 90 minutter (med 10 min kompressionstid, 2 luftbrød og 10 minutters dekompressionstid).
Andre navne:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
Placebo komparator: Sham behandling
Luft 134-120 kPa, 90 min, max 10 behandlinger
Procedure: Sham behandling
Shambehandling 134-120 kPa Luft (med 5 min kompressionstid og 5 min dekompression til 120 kPa vil to luftbremser blive rapporteret til forsøgspersonerne)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAND 36 ændring
Tidsramme: Baseline og 13 uger

Gennemsnitlig ændring fra baseline til 13 uger i RAND 36 domæner rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (RP) og fysisk funktion (PF).

RAND 36 er et selvrapporterende spørgeskema, der indeholder 36 emner, der måler otte begreber om sundhed i generelle termer, i øjeblikket og de seneste fire uger. Numeriske værdier fra undersøgelsen er kodet, så alle emner scores fra 0 (laveste score) til 100 (højest mulig score). Scoringer repræsenterer så procentdelen af ​​den samlede opnåede score. Elementer i samme skala beregnes sammen for at skabe de otte skalaresultater. Punkter, der efterlades tomme (manglende data), tages ikke i betragtning ved beregning af skalaens score. Derfor repræsenterer skala-score gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
Baseline og 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel dysfunktion
Tidsramme: Baseline og 13 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 13 uger i reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Baseline og 13 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 13 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 13 uger i 6-minutters gangtesten
Baseline og 13 uger
30/60 min stolestand
Tidsramme: Baseline og 13 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 13 uger i 30/60 sek stolestanden
Baseline og 13 uger
EQ-5D
Tidsramme: Baseline og 13 uger

Gennemsnitlig ændring fra baseline til 13 uger i EQ-5D.

EuroQol-5 Dimensions spørgeskema er et meget brugt selvrapporterende spørgeskema, der måler 5 dimensioner af sundhed I DAG på tre eller fem niveauer (EQ-5D-3L eller EQ-5D-5L) af sværhedsgrad; ingen problemer, nogle/moderate problemer og ekstreme problemer/ude af stand. Sundhedsdimensionerne er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression og en visuel analog skala (VAS) 0-100, som den brugte som en kvantitativ mål for den generelle sundhedstilstand. EQ-5D er det mest udbredte spørgeskema til sundhedsøkonomisk evaluering.
Baseline og 13 uger
RAND 36 normalisering
Tidsramme: Baseline og 13 uger
Andel af forsøgspersoner med en normalisering af niveauer i RAND-36 domæner rollebegrænsninger på grund af henholdsvis fysisk sundhed og fysisk funktion, efter 13 uger.
Baseline og 13 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Baseline og 13 uger
Antal AE efter 13 uger.
Baseline og 13 uger
Overholdelse
Tidsramme: Baseline og 13 uger
Antal forsøgspersoner, andel af forsøgspersoner, der har gennemført planlagte behandlinger og antal behandlinger efter 6 uger.
Baseline og 13 uger
RAND 36 på langs
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 26 uger og 52 uger
Gennemsnitlig ændring i andre RAND 36-domæner efter 13, 26 og 52 uger sammenlignet med baseline.
Baseline, 13 uger, 26 uger og 52 uger
EQ-5D Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 26 uger og 52 uger
Gennemsnitlig ændring i EQ-5D efter 6, 26 og 52 uger sammenlignet med baseline.
Baseline, 6 uger, 26 uger og 52 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 13 uger og 26 uger
Gennemsnitlig ændring i fysisk aktivitet ved brug af en aktivitetsmåler efter 6, 13 og 26 uger sammenlignet med baseline
Baseline, 6 uger, 13 uger og 26 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 13 uger og 26 uger
Gennemsnitlig ændring i HRV ved brug af en aktivitetsmåler efter 6, 13 og 26 uger sammenlignet med baseline
Baseline, 6 uger, 13 uger og 26 uger
Genopbyggende søvn
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 13 uger og 26 uger
Gennemsnitlig ændring i søvnmønster ved brug af en aktivitetsmåler ved 6, 13 og 26 uger sammenlignet med baseline.
Baseline, 6 uger, 13 uger og 26 uger
Hypoxi respons
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 13 uger og 26 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hypoxi-veje i PBMC'er evalueret ved RNA-sekventering efter 6, 13 og 26 uger.
Baseline, 6 uger, 13 uger og 26 uger
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 13 uger og 26 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i inflammatoriske veje i PBMC'er evalueret ved RNA-sekventering efter 6, 13 og 26 uger
Baseline, 6 uger, 13 uger og 26 uger
Redox status
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 13 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline af reaktive oxygenarter i røde blodlegemer målt ved elektron paramagnetisk resonansspektroskopi (EPR) efter 6 og 13 uger.
Baseline, 6 uger og 13 uger
Langtidsopfølgning RAND-36
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Langsigtet opfølgning af ændring i HRQoL med selvrapporteret spørgeskema RAND-36
Baseline, 26 uger og 52 uger
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 26 uger og 52 uger
Økonomisk cost/benefit-evaluering med EQ-5D som variabel
Baseline, 13 uger, 26 uger og 52 uger
mikroRNA
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 13 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline af mikroRNA i plasma efter 6 og 13 uger.
Baseline, 6 uger og 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
EDC Scandinavia AB

Efterforskere

  • Studiestol: Judith Bruchfeld, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studiestol: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studiestol: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studiestol: Marcus Ståhlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studiestol: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Insitutet
  • Ledende efterforsker: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOT-LoCO
  • 2021-000764-30 (EudraCT nummer)
  • K 2021-1592 (Anden identifikator: Karolinska University Hospital)
  • 4-621/2021 (Anden identifikator: Karolinska Institutet)
  • 2022-00834 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)
  • RS 2022-0674 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Region Stockholm)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde undersøgelsesprotokol, den statistiske plan og samtykkeformularen vil være offentligt tilgængelige. Data vil være tilgængelige på patientniveau; data vil blive pseudonymiseret, det fulde datasæt og den statistiske kode vil være tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studieafslutning og i 36 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

En fuldstændig beskrivelse af den påtænkte brug af dataene skal sendes til den tilsvarende forfatter til gennemgang og godkendelse. Deltagerens samtykke til datadeling er betinget, og ny etisk godkendelse kan være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hyperbar ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner