Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van hyperbare zuurstoftherapie voor het lange COVID-syndroom (HOT-LoCO)

16 maart 2024 bijgewerkt door: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Hyperbare zuurstof voor de behandeling van Long COVID-syndroom; Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, klinische fase II-studie

Lang COVID-syndroom (Long COVID), Post Acuut COVID-19 Syndroom (PACS) of Post COVID-19 Syndroom (PCS) wordt gedefinieerd als 'tekenen en symptomen die zich ontwikkelen tijdens of na een infectie die overeenkomt met COVID-19, langer dan 12 weken en worden niet verklaard door een alternatieve diagnose'. 1 op de 10 geïnfecteerde personen kan last hebben van aanhoudende symptomen, en we worden geconfronteerd met een opkomend probleem dat de komende jaren ernstige gevolgen zal hebben voor individuen, gezondheidszorgsystemen en de samenleving.

We onderzoeken hyperbare zuurstof toegediend in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie als een mogelijke behandeling voor patiënten die lijden aan Long COVID.

De algemene hypothese die moet worden geëvalueerd, is dat hyperbare zuurstof (HBO2) de symptomen verlicht die verband houden met Long COVID.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase II klinische studie

Prospectief gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, fase II, klinisch onderzoek, geschatte deelname: 80 proefpersonen Parallelle groepen Interventie: HBO2: 240 kPa gedurende 90 min, maximaal 10 behandelingen binnen 6 weken na randomisatie

Controle: Placebobehandeling met 'sham' luchtademhaling bij een matig hogere druk (134 kPa) om hyperbare kamerbehandeling te simuleren, maximaal 10 behandelingen binnen 6 weken na randomisatie

De populatie zal bestaan ​​uit voorheen gezonde patiënten (American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse 1-2 gediagnosticeerd met Long COVID (U09.9) door een multidisciplinair team. Alle patiënten worden beoordeeld met een reeks vragenlijsten, fysieke tests, laboratoriumtests en radiologie. Na hun eerste beoordeling kunnen individuen verder orgaanspecifiek onderzoek ondergaan voor diagnose, zoals de diagnose Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom (POTS).

Zodra de patiënt is gediagnosticeerd met Long COVID, wordt deze geïnformeerd en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Er vinden geen studiespecifieke procedures plaats voordat een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend. De patiënten worden opgenomen zodra ze aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria vertonen. Voorafgaand aan opname zullen enkele studiespecifieke procedures worden uitgevoerd. Geschikte proefpersonen worden binnen twee weken na de geplande eerste behandeling gerandomiseerd. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een 1:1 toewijzing aan HBO2 of placebo (schijnbehandeling). Het plannen van de HBOT is afhankelijk van de beschikbare middelen, maar de eerste behandeling dient binnen twee weken na randomisatie te worden gegeven en maximaal tien behandelingen dienen binnen zes weken na randomisatie te worden gegeven.

Klinische evenwichtigheid: de grondgedachte voor 1:1 randomisatie is dat dit een nieuwe ziekte is en dat het de statistische kracht zal maximaliseren om een ​​statistisch significante werkzaamheid tussen behandelingsgroepen te detecteren.

De belangrijkste eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid zullen na drie maanden worden geëvalueerd, maar de proef duurt een jaar na opname of tot stopzetting. Er zal ook een post-trial follow-up van vier jaar van gezondheidseconomie zijn.

De proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP), de Verklaring van Helsinki en nationale wettelijke vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60 jaar
  2. Gezonde of milde systemische ziekte (ASA 1-2) voorafgaand aan COVID-19
  3. Symptomen consistent met Long COVID gedurende ten minste 12 weken
  4. Gediagnosticeerd met Long COVID, PACS, PCS (ICD-10 U09.9)
  5. Werken of studeren voorafgaand aan COVID-19
  6. Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming volgens GCP en nationale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende zwangerschap of positieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  2. ASA 3 of meer door een andere oorzaak dan Long COVID
  3. Score boven de 70 in RAND-36 Rolbeperking Fysieke gezondheid (RP) of Fysiek functioneren (PF)
  4. suikerziekte
  5. Gediagnosticeerd met hypertensie voorafgaand aan COVID-19
  6. Contra-indicatie voor hyperbare zuurstofbehandeling volgens lokale richtlijnen
  7. Deelname of recente deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct
  8. Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalproblemen waardoor de betekenis van studiedeelname moeilijk te begrijpen is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstofbehandeling
HBO2 240 kPa, 90 min, maximaal 10 behandelingen
Geneesmiddel: Hyperbare zuurstof
Hyperbare zuurstof 240 kPa gedurende 90 minuten (met 10 min compressietijd, 2 air bakes en 10 minuten decompressietijd).
Andere namen:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
Placebo-vergelijker: Schijnbehandeling
Lucht 134-120 kPa, 90 min, maximaal 10 behandelingen
Procedure: Schijnbehandeling
Sham-behandeling 134-120 kPa Lucht (met 5 min compressietijd en 5 min decompressie tot 120 kPa zullen twee luchtremmen worden gerapporteerd aan de proefpersonen)
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RAND 36 wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken

Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 13 weken in RAND 36 domeinen rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid (RP) en fysiek functioneren (PF).

RAND 36 is een zelfrapportagevragenlijst die 36 items bevat die acht concepten van gezondheid in algemene termen meten, nu en in de afgelopen vier weken. Numerieke waarden uit de enquête zijn zo gecodeerd dat alle items worden gescoord van 0 (laagste score) tot 100 (hoogst mogelijke score). Scores vertegenwoordigen dan het percentage van de totale mogelijke behaalde score. Items in dezelfde schaal worden samen gemiddeld om de acht schaalscores te creëren. Items die blanco zijn gelaten (ontbrekende gegevens) tellen niet mee bij het berekenen van de schaalscores. Schaalscores vertegenwoordigen dus het gemiddelde voor alle items in de schaal die de respondent heeft beantwoord.
Basislijn en 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 13 weken in Reactive Hyperemia Index (RHI)
Basislijn en 13 weken
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 13 weken in de 6 minuten durende looptest
Basislijn en 13 weken
30/60 min stoelstandaard
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 13 weken in de stoelstand van 30/60 sec
Basislijn en 13 weken
EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken

Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 13 weken in EQ-5D.

EuroQol-5 Dimensions-vragenlijst is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die VANDAAG 5 gezondheidsdimensies meet op drie of vijf niveaus (EQ-5D-3L of EQ-5D-5L) van ernst; geen problemen, enige/matige problemen en extreme problemen/niet in staat. De gezondheidsdimensies zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en een visueel analoge schaal (VAS) 0-100 die werd gebruikt als kwantitatieve maatstaf voor de algehele gezondheidstoestand. EQ-5D is de meest gebruikte vragenlijst voor gezondheidseconomische evaluatie.
Basislijn en 13 weken
RAND 36 normalisatie
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
Percentage proefpersonen met een normalisatie van niveaus in RAND-36-domeinen rolbeperkingen als gevolg van respectievelijk fysieke gezondheid en fysiek functioneren, na 13 weken.
Basislijn en 13 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
Aantal bijwerkingen na 13 weken.
Basislijn en 13 weken
Nakoming
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
Aantal proefpersonen, deel van de proefpersonen dat geplande behandelingen heeft afgerond en aantal behandelingen na 6 weken.
Basislijn en 13 weken
RAND 36 longitudinaal
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken, 26 weken en 52 weken
Gemiddelde verandering in andere RAND 36-domeinen na 13, 26 en 52 weken vergeleken met baseline.
Basislijn, 13 weken, 26 weken en 52 weken
EQ-5D Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 26 weken en 52 weken
Gemiddelde verandering in EQ-5D na 6, 26 en 52 weken vergeleken met baseline.
Basislijn, 6 weken, 26 weken en 52 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 13 weken en 26 weken
Gemiddelde verandering in fysieke activiteit met behulp van een activiteitenmeter na 6, 13 en 26 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Basislijn, 6 weken, 13 weken en 26 weken
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 13 weken en 26 weken
Gemiddelde verandering in HRV met behulp van een activiteitenmeter na 6, 13 en 26 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Basislijn, 6 weken, 13 weken en 26 weken
Herstellende slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 13 weken en 26 weken
Gemiddelde verandering in slaappatroon met behulp van een activiteitenmeter na 6, 13 en 26 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn, 6 weken, 13 weken en 26 weken
Hypoxie reactie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 13 weken en 26 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hypoxieroutes in PBMC's geëvalueerd door RNA-sequencing, na 6, 13 en 26 weken.
Basislijn, 6 weken, 13 weken en 26 weken
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 13 weken en 26 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsroutes in PBMC's geëvalueerd door RNA-sequencing, na 6, 13 en 26 weken
Basislijn, 6 weken, 13 weken en 26 weken
Redox-status
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 13 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van reactieve zuurstofspecies in rode bloedcellen, gemeten met behulp van elektronenparamagnetische resonantiespectroscopie (EPR) na 6 en 13 weken.
Basislijn, 6 weken en 13 weken
Langdurige follow-up RAND-36
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
Langdurige follow-up van verandering in HRQoL met zelfgerapporteerde vragenlijst RAND-36
Basislijn, 26 weken en 52 weken
Gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken, 26 weken en 52 weken
Economische kosten-batenanalyse met EQ-5D als variabele
Basislijn, 13 weken, 26 weken en 52 weken
microRNA
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 13 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van microRNA in plasma, na 6 en 13 weken.
Basislijn, 6 weken en 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
EDC Scandinavia AB

Onderzoekers

  • Studie stoel: Judith Bruchfeld, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studie stoel: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studie stoel: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studie stoel: Marcus Ståhlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studie stoel: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Insitutet
  • Hoofdonderzoeker: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOT-LoCO
  • 2021-000764-30 (EudraCT-nummer)
  • K 2021-1592 (Andere identificatie: Karolinska University Hospital)
  • 4-621/2021 (Andere identificatie: Karolinska Institutet)
  • 2022-00834 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het volledige onderzoeksprotocol, het statistisch plan en het toestemmingsformulier zullen openbaar beschikbaar zijn. Gegevens zijn beschikbaar op patiëntniveau; gegevens worden gepseudonimiseerd, de volledige dataset en statistische code zijn op verzoek beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na afronding van de studie en gedurende 36 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Een volledige beschrijving van het beoogde gebruik van de gegevens moet ter beoordeling en goedkeuring naar de overeenkomstige auteur worden gestuurd. De toestemming van de deelnemer voor het delen van gegevens is voorwaardelijk en er kan een nieuwe ethische goedkeuring vereist zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren