Seguridad y eficacia de la terapia de oxígeno hiperbárico para el síndrome de COVID prolongado (HOT-LoCO)
Oxígeno Hiperbárico para el Tratamiento del Síndrome de COVID Largo; Un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
El síndrome de COVID prolongado (Long COVID), el síndrome posagudo de COVID-19 (PACS) o el síndrome poscovid-19 (PCS) se definen como "signos y síntomas que se desarrollan durante o después de una infección compatible con COVID-19, continúan durante más de 12 semanas y no se explican por un diagnóstico alternativo'. 1 de cada 10 personas infectadas puede sufrir síntomas persistentes, y nos enfrentamos a un problema emergente que afectará gravemente a las personas, los sistemas de atención médica y la sociedad en los años venideros.
Exploramos el oxígeno hiperbárico administrado en un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo como un tratamiento potencial para pacientes que sufren de COVID prolongado.
La hipótesis general a evaluar es que el oxígeno hiperbárico (HBO2) alivia los síntomas asociados con el COVID prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico de fase II
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, fase II, inscripción estimada: 80 sujetos Grupos paralelos Intervención: HBO2: 240 kPa durante 90 min, máximo 10 tratamientos dentro de las 6 semanas desde la aleatorización
Control: tratamiento placebo con respiración de aire "simulado" a una presión moderadamente más alta (134 kPa) para simular el tratamiento en cámara hiperbárica, máximo 10 tratamientos dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización
La población estará compuesta por pacientes previamente sanos (American Society of Anesthesiologists (ASA) clase 1-2 diagnosticados con Long COVID (U09.9) por un equipo multidisciplinario. Todos los pacientes son evaluados con una batería de cuestionarios, exámenes físicos, exámenes de laboratorio y radiología. Después de su primera evaluación, es posible que se realicen más estudios específicos de órganos para el diagnóstico, como el diagnóstico de Síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS).
Una vez que el paciente haya sido diagnosticado con Long COVID, se le informará y se le pedirá que participe en el ensayo. No se llevará a cabo ningún procedimiento específico del estudio antes de que se haya firmado un formulario de consentimiento informado (ICF). Los pacientes serán incluidos una vez que cumplan los criterios de inclusión y no presenten ninguno de los criterios de exclusión. Algunos procedimientos específicos del estudio se realizarán antes de la inclusión. Los sujetos elegibles serán aleatorizados dentro de las dos semanas posteriores al primer tratamiento planificado. Los sujetos serán aleatorizados en una asignación 1:1 a HBO2 o placebo (tratamiento simulado). La programación de TOHB dependerá de los recursos disponibles, pero el primer tratamiento se debe administrar dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización y se debe administrar un máximo de diez tratamientos dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización.
Equilibrio clínico: la justificación de la aleatorización 1:1 es que se trata de una enfermedad nueva y que maximizará el poder estadístico para detectar una eficacia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento.
Los criterios de valoración principales de eficacia y seguridad se evaluarán a los tres meses, pero el ensayo continuará durante un año después de la inclusión o hasta la retirada. También habrá un seguimiento post-ensayo de cuatro años de salud-economía.
El ensayo se llevará a cabo de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la Declaración de Helsinki y los requisitos reglamentarios nacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años
- Enfermedad sistémica sana o leve (ASA 1-2) previa a COVID-19
- Síntomas consistentes con Long COVID durante al menos 12 semanas
- Diagnosticado con COVID largo, PACS, PCS (ICD-10 U09.9)
- Trabajar o estudiar antes del COVID-19
- Consentimiento informado documentado de acuerdo con las BPC y las reglamentaciones nacionales
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil
- ASA 3 o más por otra causa que no sea Long COVID
- Puntuación superior a 70 en RAND-36 Limitación de roles Salud física (RP) o funcionamiento físico (PF)
- Diabetes
- Diagnosticado con hipertensión antes de COVID-19
- Contraindicaciones para el tratamiento con oxígeno hiperbárico según las guías locales
- Participación o participación reciente en un ensayo clínico con un producto en investigación
- Incapacidad mental, desgana o dificultades del lenguaje que resulten en dificultades para comprender el significado de la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con oxígeno hiperbárico
HBO2 240 kPa, 90 min, máximo 10 tratamientos
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Oxígeno hiperbárico 240 kPa durante 90 minutos (con 10 min de tiempo de compresión, 2 horneados de aire y 10 minutos de descompresión).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento simulado
Aire 134-120 kPa, 90 min, máximo 10 tratamientos
|
Tratamiento simulado 134-120 kPa Aire (con 5 min de tiempo de compresión y 5 min de descompresión a 120 kPa, se informará a los sujetos sobre dos frenos de aire)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RAND 36 cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 13 semanas en las limitaciones del rol de los dominios RAND 36 debido a la salud física (RP) y el funcionamiento físico (PF). RAND 36 es un cuestionario de autoinforme que contiene 36 ítems que miden ocho conceptos de salud en términos generales, en la actualidad y en las últimas cuatro semanas. Los valores numéricos de la encuesta se codifican de modo que todos los elementos se puntúen de 0 (puntuación más baja) a 100 (puntuación más alta posible). Las puntuaciones representan entonces el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. Los ítems en la misma escala se promedian juntos para crear los ocho puntajes de escala. Los elementos que se dejan en blanco (datos faltantes) no se tienen en cuenta al calcular las puntuaciones de la escala. Por lo tanto, las puntuaciones de la escala representan el promedio de todos los elementos de la escala que respondió el encuestado. |
Línea de base y 13 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 13 semanas en el índice de hiperemia reactiva (RHI)
|
Línea de base y 13 semanas
|
|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
|
Cambio medio desde el inicio hasta las 13 semanas en la prueba de marcha de 6 minutos
|
Línea de base y 13 semanas
|
|
Soporte de silla 30/60 min.
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
|
Cambio medio desde el inicio hasta las 13 semanas en la parada de la silla de 30/60 segundos
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Línea de base y 13 semanas
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 13 semanas en EQ-5D. El cuestionario EuroQol-5 Dimensiones es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado que mide 5 dimensiones de la salud HOY en tres o cinco niveles (EQ-5D-3L o EQ-5D-5L) de gravedad; sin problemas, algunos/problemas moderados y problemas extremos/incapaz. Las dimensiones de salud son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión y una escala analógica visual (EVA) 0-100 que utilizó como medida cuantitativa. medida del estado general de salud. EQ-5D es el cuestionario más utilizado para la evaluación económica de la salud. |
Línea de base y 13 semanas
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|
RAND 36 normalización
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Proporción de sujetos con una normalización de los niveles en los dominios RAND-36 con limitaciones de rol debido a la salud física y el funcionamiento físico, respectivamente, a las 13 semanas.
|
Línea de base y 13 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
|
Número de EA a las 13 semanas.
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Línea de base y 13 semanas
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|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
|
Número de sujetos, proporción de sujetos que completaron los tratamientos planificados y número de tratamientos después de 6 semanas.
|
Línea de base y 13 semanas
|
|
RAND 36 longitudinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
Cambio medio en otros dominios RAND 36 a las 13, 26 y 52 semanas en comparación con el valor inicial.
|
Línea de base, 13 semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
|
EQ-5D Economía de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
Cambio medio en EQ-5D a las 6, 26 y 52 semanas en comparación con el valor inicial.
|
Línea de base, 6 semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 13 semanas y 26 semanas
|
Cambio medio en la actividad física utilizando un medidor de actividad a las 6, 13 y 26 semanas en comparación con el inicio
|
Línea de base, 6 semanas, 13 semanas y 26 semanas
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 13 semanas y 26 semanas
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Cambio medio en la VFC utilizando un medidor de actividad a las 6, 13 y 26 semanas en comparación con el valor inicial
|
Línea de base, 6 semanas, 13 semanas y 26 semanas
|
|
Sueño reparador
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 13 semanas y 26 semanas
|
Cambio medio en el patrón de sueño utilizando un medidor de actividad a las 6, 13 y 26 semanas en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, 6 semanas, 13 semanas y 26 semanas
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|
Respuesta de hipoxia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 13 semanas y 26 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en las vías de hipoxia en PBMC evaluadas mediante secuenciación de ARN, a las 6, 13 y 26 semanas.
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Línea de base, 6 semanas, 13 semanas y 26 semanas
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|
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 13 semanas y 26 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en las vías inflamatorias en PBMC evaluadas mediante secuenciación de ARN, a las 6, 13 y 26 semanas
|
Línea de base, 6 semanas, 13 semanas y 26 semanas
|
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Estado redox
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 13 semanas
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Cambio medio desde el inicio de especies reactivas de oxígeno en glóbulos rojos medido por espectroscopia de resonancia paramagnética electrónica (EPR) a las 6 y 13 semanas.
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Línea de base, 6 semanas y 13 semanas
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|
Seguimiento a largo plazo RAND-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
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Seguimiento a largo plazo del cambio en la CVRS con cuestionario autoinformado RAND-36
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Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
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Evaluación económico-sanitaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas y 52 semanas
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Evaluación económica costo/beneficio usando EQ-5D como variable
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
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microARN
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 13 semanas
|
Cambio medio desde el inicio de microARN en plasma, a las 6 y 13 semanas.
|
Línea de base, 6 semanas y 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Judith Bruchfeld, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
- Silla de estudio: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
- Silla de estudio: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
- Silla de estudio: Marcus Ståhlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
- Silla de estudio: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Insitutet
- Investigador principal: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- Kjellberg A, De Maio A, Lindholm P. Can hyperbaric oxygen safely serve as an anti-inflammatory treatment for COVID-19? Med Hypotheses. 2020 Nov;144:110224. doi: 10.1016/j.mehy.2020.110224. Epub 2020 Aug 30.
- Venkatesan P. NICE guideline on long COVID. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):129. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00031-X. Epub 2021 Jan 13. No abstract available.
- Kjellberg A, Abdel-Halim L, Hassler A, El Gharbi S, Al-Ezerjawi S, Bostrom E, Sundberg CJ, Pernow J, Medson K, Kowalski JH, Rodriguez-Wallberg KA, Zheng X, Catrina S, Runold M, Stahlberg M, Bruchfeld J, Nygren-Bonnier M, Lindholm P. Hyperbaric oxygen for treatment of long COVID-19 syndrome (HOT-LoCO): protocol for a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase II clinical trial. BMJ Open. 2022 Nov 2;12(11):e061870. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061870.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome
- Enfermedad
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- HOT-LoCO
- 2021-000764-30 (Número EudraCT)
- K 2021-1592 (Otro identificador: Karolinska University Hospital)
- 4-621/2021 (Otro identificador: Karolinska Institutet)
- 2022-00834 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)
- RS 2022-0674 (Otro número de subvención/financiamiento: Region Stockholm)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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