Sicurezza ed efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica per la sindrome da COVID lungo (HOT-LoCO)
Ossigeno iperbarico per il trattamento della sindrome da COVID lungo; Uno studio clinico di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
La Sindrome Long COVID (Long COVID), la Sindrome Post-Acute COVID-19 (PACS) o la Sindrome Post-COVID-19 (PCS) sono definiti come 'segni e sintomi che si sviluppano durante o in seguito a un'infezione consistente con COVID-19, continuano per più di 12 settimane e non sono spiegate da una diagnosi alternativa'. 1 persona infetta su 10 può soffrire di sintomi persistenti e stiamo affrontando un problema emergente che colpirà gravemente le persone, i sistemi sanitari e la società per gli anni a venire.
Esploriamo l'ossigeno iperbarico somministrato in uno studio clinico randomizzato controllato con placebo come potenziale trattamento per i pazienti affetti da COVID lungo.
L'ipotesi generale da valutare è che l'ossigeno iperbarico (HBO2) allevia i sintomi associati a Long COVID.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentazione clinica di fase II
Studio clinico prospettico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase II, arruolamento stimato: 80 soggetti Gruppi paralleli Intervento: HBO2: 240 kPa per 90 min, massimo 10 trattamenti entro 6 settimane dalla randomizzazione
Controllo: trattamento con placebo con respirazione "fittizia" a una pressione moderatamente più alta (134 kPa) per simulare il trattamento in camera iperbarica, massimo 10 trattamenti entro 6 settimane dalla randomizzazione
La popolazione comprenderà pazienti precedentemente sani (classe 1-2 dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) con diagnosi di Long COVID (U09.9) da un team multidisciplinare. Tutti i pazienti vengono valutati con una batteria di questionari, test fisici, test di laboratorio e radiologia. Dopo la loro prima valutazione, le persone possono sottoporsi a un ulteriore esame specifico dell'organo per la diagnosi, come la diagnosi della sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS).
Una volta che al paziente è stato diagnosticato il COVID lungo, verrà informato e gli verrà chiesto di partecipare allo studio. Nessuna procedura specifica dello studio avrà luogo prima che sia stato firmato un modulo di consenso informato (ICF). I pazienti saranno inclusi una volta che soddisfano i criteri di inclusione e non mostrano nessuno dei criteri di esclusione. Alcune procedure specifiche dello studio verranno eseguite prima dell'inclusione. I soggetti idonei saranno randomizzati entro due settimane dal primo trattamento pianificato. I soggetti saranno randomizzati in un'assegnazione 1: 1 a HBO2 o placebo (trattamento fittizio). La programmazione dell'HBOT dipenderà dalle risorse disponibili, ma il primo trattamento deve essere somministrato entro due settimane dalla randomizzazione e un massimo di dieci trattamenti deve essere somministrato entro 6 settimane dalla randomizzazione.
Equilibrio clinico: il razionale per la randomizzazione 1:1 è che si tratta di una nuova malattia e che massimizzerà il potere statistico per rilevare un'efficacia statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento.
I principali endpoint di efficacia e sicurezza saranno valutati a tre mesi, ma lo studio continuerà per un anno dopo l'inclusione o fino al ritiro. Ci sarà anche un follow-up post-processo quadriennale di salute-economia.
La sperimentazione sarà condotta in conformità con la Good Clinical Practice (GCP), la Dichiarazione di Helsinki e i requisiti normativi nazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anders Kjellberg, MD
- Numero di telefono: 0760657355
- Email: anders.kjellberg@ki.se
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Malattia sistemica sana o lieve (ASA 1-2) prima del COVID-19
- Sintomi coerenti con Long COVID per almeno 12 settimane
- Diagnosticato con COVID lungo, PACS, PCS (ICD-10 U09.9)
- Lavorare o studiare prima del COVID-19
- Consenso informato documentato secondo GCP e normative nazionali
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile
- ASA 3 o più per cause diverse da Long COVID
- Punteggio superiore a 70 in RAND-36 Limitazione del ruolo Salute fisica (RP) o Funzionamento fisico (PF)
- Diabete
- Diagnosi di ipertensione prima del COVID-19
- Controindicazione al trattamento con ossigeno iperbarico secondo le linee guida locali
- Partecipazione o recente partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale
- Incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che si traducono in difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con ossigeno iperbarico
HBO2 240 kPa, 90 min, massimo 10 trattamenti
|
Ossigeno iperbarico 240 kPa per 90 minuti (con 10 minuti di compressione, 2 vaporizzazioni e 10 minuti di decompressione).
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Trattamento fittizio
Aria 134-120 kPa, 90 min, massimo 10 trattamenti
|
Trattamento fittizio 134-120 kPa Aria (con 5 minuti di compressione e 5 minuti di decompressione a 120 kPa, ai soggetti verranno segnalati due freni ad aria compressa)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RAND 36 cambia
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
|
Variazione media dal basale a 13 settimane nelle limitazioni di ruolo dei domini RAND 36 dovute alla salute fisica (RP) e al funzionamento fisico (PF). RAND 36 è un questionario auto-segnalante che contiene 36 item che misurano otto concetti di salute in termini generali, al momento e nelle ultime quattro settimane. I valori numerici del sondaggio sono codificati in modo che a tutti gli elementi venga assegnato un punteggio da 0 (punteggio minimo) a 100 (punteggio massimo possibile). I punteggi rappresentano quindi la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. Gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli otto punteggi della scala. Gli elementi lasciati vuoti (dati mancanti) non vengono presi in considerazione nel calcolo dei punteggi della scala. Quindi, i punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto. |
Basale e 13 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
|
Variazione media dal basale a 13 settimane nell'indice di iperemia reattiva (RHI)
|
Basale e 13 settimane
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
|
Variazione media dal basale a 13 settimane nel test del cammino di 6 minuti
|
Basale e 13 settimane
|
|
Reggisedia 30/60 min
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
|
Variazione media dal basale a 13 settimane nel supporto della sedia 30/60 sec
|
Basale e 13 settimane
|
|
EQ-5D
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
|
Variazione media dal basale a 13 settimane in EQ-5D. Il questionario EuroQol-5 Dimensions è un questionario self-report ampiamente utilizzato che misura OGGI 5 dimensioni della salute a tre o cinque livelli (EQ-5D-3L o EQ-5D-5L) di gravità; nessun problema, alcuni/problemi moderati e problemi estremi/impossibilità. Le dimensioni della salute sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e una scala analogica visiva (VAS) 0-100 che ha utilizzato come valore quantitativo misura dello stato di salute generale. EQ-5D è il questionario più utilizzato per la valutazione economico-sanitaria. |
Basale e 13 settimane
|
|
Normalizzazione RAND 36
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
|
Proporzione di soggetti con una normalizzazione dei livelli nelle limitazioni di ruolo dei domini RAND-36 dovute rispettivamente alla salute fisica e al funzionamento fisico, a 13 settimane.
|
Basale e 13 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
|
Numero di eventi avversi a 13 settimane.
|
Basale e 13 settimane
|
|
Conformità
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
|
Numero di soggetti, percentuale di soggetti che hanno completato i trattamenti pianificati e numero di trattamenti dopo 6 settimane.
|
Basale e 13 settimane
|
|
RAND 36 longitudinale
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane e 52 settimane
|
Variazione media in altri domini RAND 36 a 13, 26 e 52 settimane rispetto al basale.
|
Basale, 13 settimane, 26 settimane e 52 settimane
|
|
EQ-5D Economia sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 26 settimane e 52 settimane
|
Variazione media di EQ-5D a 6, 26 e 52 settimane rispetto al basale.
|
Basale, 6 settimane, 26 settimane e 52 settimane
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 13 settimane e 26 settimane
|
Variazione media dell'attività fisica utilizzando un misuratore di attività a 6, 13 e 26 settimane rispetto al basale
|
Basale, 6 settimane, 13 settimane e 26 settimane
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 13 settimane e 26 settimane
|
Variazione media dell'HRV utilizzando un misuratore di attività a 6, 13 e 26 settimane rispetto al basale
|
Basale, 6 settimane, 13 settimane e 26 settimane
|
|
Sonno ristoratore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 13 settimane e 26 settimane
|
Variazione media del ritmo del sonno utilizzando un misuratore di attività a 6, 13 e 26 settimane rispetto al basale.
|
Basale, 6 settimane, 13 settimane e 26 settimane
|
|
Risposta di ipossia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 13 settimane e 26 settimane
|
Variazione media rispetto al basale nei percorsi dell'ipossia nei PBMC valutati mediante sequenziamento dell'RNA, a 6, 13 e 26 settimane.
|
Basale, 6 settimane, 13 settimane e 26 settimane
|
|
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 13 settimane e 26 settimane
|
Variazione media rispetto al basale delle vie infiammatorie nelle PBMC valutate mediante sequenziamento dell'RNA, a 6, 13 e 26 settimane
|
Basale, 6 settimane, 13 settimane e 26 settimane
|
|
Stato redox
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 13 settimane
|
Variazione media rispetto al basale delle specie reattive dell'ossigeno nei globuli rossi misurata mediante spettroscopia di risonanza paramagnetica elettronica (EPR) a 6 e 13 settimane.
|
Basale, 6 settimane e 13 settimane
|
|
Follow-up a lungo termine RAND-36
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
|
Follow-up a lungo termine del cambiamento della HRQoL con il questionario auto-riportato RAND-36
|
Basale, 26 settimane e 52 settimane
|
|
Valutazione economico-sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane e 52 settimane
|
Valutazione economica costi/benefici utilizzando EQ-5D come variabile
|
Basale, 13 settimane, 26 settimane e 52 settimane
|
|
microRNA
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 13 settimane
|
Variazione media rispetto al basale di microRNA nel plasma, a 6 e 13 settimane.
|
Basale, 6 settimane e 13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Judith Bruchfeld, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
- Cattedra di studio: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
- Cattedra di studio: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
- Cattedra di studio: Marcus Ståhlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
- Cattedra di studio: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Insitutet
- Investigatore principale: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- Kjellberg A, De Maio A, Lindholm P. Can hyperbaric oxygen safely serve as an anti-inflammatory treatment for COVID-19? Med Hypotheses. 2020 Nov;144:110224. doi: 10.1016/j.mehy.2020.110224. Epub 2020 Aug 30.
- Venkatesan P. NICE guideline on long COVID. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):129. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00031-X. Epub 2021 Jan 13. No abstract available.
- Kjellberg A, Abdel-Halim L, Hassler A, El Gharbi S, Al-Ezerjawi S, Bostrom E, Sundberg CJ, Pernow J, Medson K, Kowalski JH, Rodriguez-Wallberg KA, Zheng X, Catrina S, Runold M, Stahlberg M, Bruchfeld J, Nygren-Bonnier M, Lindholm P. Hyperbaric oxygen for treatment of long COVID-19 syndrome (HOT-LoCO): protocol for a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase II clinical trial. BMJ Open. 2022 Nov 2;12(11):e061870. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061870.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome
- Patologia
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOT-LoCO
- 2021-000764-30 (Numero EudraCT)
- K 2021-1592 (Altro identificatore: Karolinska University Hospital)
- 4-621/2021 (Altro identificatore: Karolinska Institutet)
- 2022-00834 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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