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Sécurité et efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare pour le long syndrome COVID (HOT-LoCO)

21 août 2024 mis à jour par: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Oxygène hyperbare pour le traitement du syndrome COVID long ; Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de phase II

Le syndrome COVID long (Long COVID), le syndrome post-aigu COVID-19 (PACS) ou le syndrome post-COVID-19 (PCS) est défini comme «des signes et symptômes qui se développent pendant ou après une infection compatible avec COVID-19, continuent pendant plus de 12 semaines et ne s'expliquent pas par un diagnostic alternatif ». 1 personne infectée sur 10 peut souffrir de symptômes persistants, et nous sommes confrontés à un problème émergent qui affectera gravement les individus, les systèmes de soins de santé et la société pour les années à venir.

Nous explorons l'oxygène hyperbare administré dans un essai clinique randomisé contrôlé par placebo en tant que traitement potentiel pour les patients souffrant de COVID long.

L'hypothèse globale à évaluer est que l'oxygène hyperbare (HBO2) atténue les symptômes associés au long COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase II

Essai clinique prospectif randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de phase II, nombre estimé : 80 sujets Groupes parallèles Intervention : HBO2 : 240 kPa pendant 90 min, maximum 10 traitements dans les 6 semaines suivant la randomisation

Contrôle : traitement placebo avec respiration d'air « simulée » à une pression modérément plus élevée (134 kPa) pour simuler le traitement en chambre hyperbare, maximum 10 traitements dans les 6 semaines suivant la randomisation

La population comprendra des patients auparavant en bonne santé (American Society of Anaesthesiologists (ASA) classe 1-2 diagnostiqués avec Long COVID (U09.9) par une équipe multidisciplinaire. Tous les patients sont évalués à l'aide d'une batterie de questionnaires, de tests physiques, de tests de laboratoire et de radiologie. Après leur première évaluation, les individus peuvent avoir d'autres examens spécifiques à un organe pour le diagnostic, tels que le diagnostic du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS).

Une fois que le patient a reçu un diagnostic de Long COVID, il sera informé et invité à participer à l'essai. Aucune procédure spécifique à l'étude n'aura lieu avant qu'un formulaire de consentement éclairé (ICF) n'ait été signé. Les patients seront inclus une fois qu'ils rempliront les critères d'inclusion et ne présenteront aucun des critères d'exclusion. Certaines procédures spécifiques à l'étude seront effectuées avant l'inclusion. Les sujets éligibles seront randomisés dans les deux semaines suivant le premier traitement prévu. Les sujets seront randomisés dans une répartition 1: 1 pour HBO2 ou un placebo (traitement fictif). La programmation de l'OHB dépendra des ressources disponibles, mais le premier traitement doit être administré dans les deux semaines suivant la randomisation, et un maximum de dix traitements doit être administré dans les 6 semaines suivant la randomisation.

Équilibre clinique : La justification de la randomisation 1:1 est qu'il s'agit d'une nouvelle maladie et qu'elle maximisera la puissance statistique pour détecter une efficacité statistiquement significative entre les groupes de traitement.

Les principaux critères de jugement d'efficacité et de tolérance seront évalués à trois mois mais l'essai se poursuivra pendant un an après l'inclusion ou jusqu'au retrait. Il y aura également un suivi post-essai de quatre ans de santé-économie.

L'essai sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP), à la déclaration d'Helsinki et aux exigences réglementaires nationales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans
  2. Maladie systémique saine ou légère (ASA 1-2) avant la COVID-19
  3. Symptômes compatibles avec Long COVID pendant au moins 12 semaines
  4. Diagnostiqué avec COVID long, PACS, PCS (ICD-10 U09.9)
  5. Travailler ou étudier avant la COVID-19
  6. Consentement éclairé documenté conformément aux BPC et aux réglementations nationales

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse connue ou test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer
  2. ASA 3 ou plus d'une autre cause que Long COVID
  3. Score supérieur à 70 dans RAND-36 Limitation des rôles Santé physique (RP) ou Fonctionnement physique (PF)
  4. Diabète
  5. Diagnostiqué d'hypertension avant la COVID-19
  6. Contre-indication pour le traitement à l'oxygène hyperbare selon les directives locales
  7. Participation ou participation récente à un essai clinique avec un produit expérimental
  8. Incapacité mentale, réticence ou difficultés linguistiques entraînant des difficultés à comprendre le sens de la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à l'oxygène hyperbare
HBO2 240 kPa, 90 min, maximum 10 traitements
Médicament: Oxygène hyperbare
Oxygène hyperbare 240 kPa pendant 90 minutes (avec 10 min de temps de compression, 2 étuvages à l'air et 10 minutes de temps de décompression).
Autres noms:
  • OHB
  • HBO
  • HBO2
Comparateur placebo: Traitement factice
Air 134-120 kPa, 90 min, maximum 10 traitements
Procédure: Traitement factice
Traitement fictif 134-120 kPa Air (avec 5 min de temps de compression, et 5 min de décompression à 120 kPa, deux freins à air seront rapportés aux sujets)
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RAND 36 changement
Délai: Base de référence et 13 semaines

Changement moyen de la ligne de base à 13 semaines dans les limitations de rôle des domaines RAND 36 dues à la santé physique (RP) et au fonctionnement physique (PF).

RAND 36 est un questionnaire d'auto-déclaration qui contient 36 éléments qui mesurent huit concepts de santé en termes généraux, à l'heure actuelle et au cours des quatre dernières semaines. Les valeurs numériques de l'enquête sont codées de manière à ce que tous les éléments soient notés de 0 (score le plus bas) à 100 (score le plus élevé possible). Les scores représentent alors le pourcentage du score total possible atteint. Les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les huit scores d'échelle. Les items laissés en blanc (données manquantes) ne sont pas pris en compte dans le calcul des scores de l'échelle. Par conséquent, les scores de l'échelle représentent la moyenne de tous les éléments de l'échelle auxquels le répondant a répondu.
Base de référence et 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le dysfonctionnement endothélial
Délai: Base de référence et 13 semaines
Changement moyen entre le départ et 13 semaines de l'indice d'hyperémie réactive (RHI)
Base de référence et 13 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence et 13 semaines
Changement moyen entre le départ et 13 semaines dans le test de marche de 6 min
Base de référence et 13 semaines
30/60 min debout sur chaise
Délai: Base de référence et 13 semaines
Changement moyen de la ligne de base à 13 semaines dans le fauteuil debout 30/60 s
Base de référence et 13 semaines
EQ-5D
Délai: Base de référence et 13 semaines

Changement moyen entre le départ et 13 semaines dans l'EQ-5D.

Le questionnaire EuroQol-5 Dimensions est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé qui mesure 5 dimensions de la santé AUJOURD'HUI à trois ou cinq niveaux (EQ-5D-3L ou EQ-5D-5L) de gravité ; aucun problème, quelques problèmes/problèmes modérés et problèmes extrêmes/incapables. mesure de l'état de santé général. L'EQ-5D est le questionnaire le plus largement utilisé pour l'évaluation économique de la santé.
Base de référence et 13 semaines
Normalisation RAND 36
Délai: Base de référence et 13 semaines
Proportion de sujets avec une normalisation des niveaux dans les limitations de rôle des domaines RAND-36 dues respectivement à la santé physique et au fonctionnement physique, à 13 semaines.
Base de référence et 13 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence et 13 semaines
Nombre d'EI à 13 semaines.
Base de référence et 13 semaines
Conformité
Délai: Base de référence et 13 semaines
Nombre de sujets, proportion de sujets ayant terminé les traitements prévus et nombre de traitements après 6 semaines.
Base de référence et 13 semaines
RAND 36 longitudinale
Délai: Base de référence, 13 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Changement moyen dans les autres domaines RAND 36 à 13, 26 et 52 semaines par rapport au départ.
Base de référence, 13 semaines, 26 semaines et 52 semaines
EQ-5D Économie de la santé
Délai: Baseline, 6 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Changement moyen de l'EQ-5D à 6, 26 et 52 semaines par rapport à la valeur initiale.
Baseline, 6 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Activité physique
Délai: Baseline, 6 semaines, 13 semaines et 26 semaines
Changement moyen de l'activité physique à l'aide d'un activimètre à 6, 13 et 26 semaines par rapport à la valeur initiale
Baseline, 6 semaines, 13 semaines et 26 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Baseline, 6 semaines, 13 semaines et 26 semaines
Changement moyen de la VRC à l'aide d'un activimètre à 6, 13 et 26 semaines par rapport à la valeur initiale
Baseline, 6 semaines, 13 semaines et 26 semaines
Sommeil réparateur
Délai: Baseline, 6 semaines, 13 semaines et 26 semaines
Changement moyen du rythme de sommeil à l'aide d'un indicateur d'activité à 6, 13 et 26 semaines par rapport au départ.
Baseline, 6 semaines, 13 semaines et 26 semaines
Réponse hypoxique
Délai: Baseline, 6 semaines, 13 semaines et 26 semaines
Changement moyen par rapport au départ des voies d'hypoxie dans les PBMC évalués par séquençage de l'ARN, à 6, 13 et 26 semaines.
Baseline, 6 semaines, 13 semaines et 26 semaines
Réaction inflammatoire
Délai: Baseline, 6 semaines, 13 semaines et 26 semaines
Changement moyen par rapport au départ des voies inflammatoires dans les PBMC évalués par séquençage d'ARN, à 6, 13 et 26 semaines
Baseline, 6 semaines, 13 semaines et 26 semaines
Statut redox
Délai: Baseline, 6 semaines et 13 semaines
Changement moyen par rapport au départ des espèces réactives de l'oxygène dans les globules rouges mesuré par spectroscopie par résonance paramagnétique électronique (RPE) à 6 et 13 semaines.
Baseline, 6 semaines et 13 semaines
Suivi à long terme RAND-36
Délai: Baseline, 26 semaines et 52 semaines
Suivi à long terme de l'évolution de la QVLS avec questionnaire auto-déclaré RAND-36
Baseline, 26 semaines et 52 semaines
Évaluation sanitaire et économique
Délai: Baseline, 13 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Évaluation économique des coûts/bénéfices en utilisant EQ-5D comme variable
Baseline, 13 semaines, 26 semaines et 52 semaines
microARN
Délai: Baseline, 6 semaines et 13 semaines
Changement moyen par rapport au départ du microARN dans le plasma, à 6 et 13 semaines.
Baseline, 6 semaines et 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
EDC Scandinavia AB

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Judith Bruchfeld, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Chaise d'étude: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Chaise d'étude: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Chaise d'étude: Marcus Ståhlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Chaise d'étude: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Insitutet
  • Chercheur principal: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOT-LoCO
  • 2021-000764-30 (Numéro EudraCT)
  • K 2021-1592 (Autre identifiant: Karolinska University Hospital)
  • 4-621/2021 (Autre identifiant: Karolinska Institutet)
  • 2022-00834 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)
  • RS 2022-0674 (Autre subvention/numéro de financement: Region Stockholm)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude complet, le plan statistique et le formulaire de consentement seront accessibles au public. Les données seront disponibles au niveau du patient ; les données seront pseudonymisées, l'ensemble de données complet et le code statistique seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

6 mois après la fin des études et pendant 36 mois

Critères d'accès au partage IPD

Une description complète de l'utilisation prévue des données doit être envoyée à l'auteur correspondant pour examen et approbation. Le consentement des participants au partage de données est conditionnel et une nouvelle approbation éthique peut être requise.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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