B1371019(NCT03416179) 和 B1371012(NCT02367456) 评估阿扎胞苷联合或不联合 Glasdegib 用于先前未治疗的 AML、MDS 或 CMML 患者的继续研究
2023年11月27日 更新者：Pfizer
一项多中心持续研究评估阿扎胞苷使用或不使用 GLASDEGIB (PF-04449913) 对既往未治疗的急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病患者的疗效
一项开放标签研究，适用于研究 B1371019 的所有合格参与者和来自研究 B1371012 的参与者，继续使用含或不含 glasdegib 的阿扎胞苷进行研究干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
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MÉX
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México、MÉX、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Salzburg、奥地利、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
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Salzburg、奥地利、5020
- Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
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AN
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Torette Di Ancona、AN、意大利、60126
- SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
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Ancona
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Torrette Di Ancona、Ancona、意大利、60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
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Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
- Ustavni lekarna
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Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
- Klinika Hematoonkologie
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Fukui
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Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Osaka
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Osaka-City、Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Nantes cedex、法国、44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Nantes cedex 1、法国、44093
- CHU de Nantes
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Lodz、波兰、93-513
- WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
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Surry
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Sutton、Surry、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在本研究或研究 B1371012 中使用阿扎胞苷联合或不联合 glasdegib 的研究治疗继续证明临床获益（由首席研究员确定）的任何参与者。
- 能够签署附录 1 中所述的知情同意书，其中包括遵守 ICD 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
- 怀孕或哺乳的女性参与者（如果继续接受研究干预）；
- 参与者因任何原因退出研究 B1371019 和研究 B1371012（包括需要结束研究治疗的 INT 队列参与者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来自 B1371019 和 B1371012 的参与者
根据当地标签或 IP 手册（或 SPC），在第 1-7 天（±3 天）每 28 天每 28 天给药一次阿扎胞苷 75 mg/m2/天。 阿扎胞苷可通过 SC 注射或 IV 输注给药。 允许交替给药时间表来管理 7 剂以适应参与者和治疗中心的可用性。 起始剂量方案将与 B1371019 或 B1371012 研究中接受的最新方案相同。 Glasdegib 50、75 或 100 mg 将每天连续口服给药。 起始剂量方案将与 B1371012 或 B1371019 研究中接受的最新方案相同。 |
25 毫克或 100 毫克片剂
其他名称：
100 mg/瓶粉末，用于 25 mg/mL 注射用悬浮液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (AE) 和治疗相关 AE 的参与者人数
大体时间：从开始研究治疗到研究完成从2021年5月17日到2022年12月2日（约565天）
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AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
如果事件发生在治疗期间（无论是否在治疗开始之前发现），则认为 AE 是治疗紧急事件。
AE 被认为与研究者指定的治疗相关。
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从开始研究治疗到研究完成从2021年5月17日到2022年12月2日（约565天）
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治疗中出现严重不良事件 (SAE) 和治疗相关 SAE 的参与者人数
大体时间：从开始研究治疗到研究完成从2021年5月17日到2022年12月2日（约565天）
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SAE 被定义为在任何剂量下导致死亡的任何不良医疗事件；危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间、导致持续性残疾/丧失能力、属于先天性异常/出生缺陷或根据研究者的判断存在其他医疗事件。
如果 SAE 事件发生在治疗期间（无论是否在治疗开始之前出现），则该事件被视为治疗紧急事件。
根据研究者的指定，SAE 被认为与治疗相关。
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从开始研究治疗到研究完成从2021年5月17日到2022年12月2日（约565天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2022年12月2日
研究完成 (实际的)
2022年12月2日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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