이전에 치료받지 않은 AML, MDS 또는 CMML 환자에서 Glasdegib 병용 또는 병용 없이 Azacitidine을 평가하는 B1371019(NCT03416179) 및 B1371012(NCT02367456)의 계속 연구
2023년 11월 27일 업데이트: Pfizer
이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 만성 골수단핵구 백혈병 환자에서 Glasdegib(PF-04449913)을 사용하거나 사용하지 않고 아자시티딘을 평가하는 다중 센터 연속 연구
공개 라벨 연구는 연구 B1371019의 모든 적격 참가자와 연구 B1371012에서 시작된 참가자가 글라스데집을 포함하거나 포함하지 않고 아자시티딘으로 연구 개입을 계속하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MÉX
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México, MÉX, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Surry
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Sutton, Surry, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
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AN
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Torette Di Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
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Ancona
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Torrette Di Ancona, Ancona, 이탈리아, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Osaka
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Osaka-City, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- Ustavni lekarna
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Klinika Hematoonkologie
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Lodz, 폴란드, 93-513
- WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
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Nantes cedex, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- CHU de NANTES
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구 또는 연구 B1371012에서 글라스데집을 포함하거나 포함하지 않는 아자시티딘을 사용한 연구 치료로부터 임상적 이점(주임 연구원이 결정함)을 계속 입증하는 모든 참가자.
- ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자(연구 중재를 계속 받는 경우)
- 참가자는 어떤 이유로든 연구 B1371019 및 연구 B1371012에서 제외되었습니다(연구 치료를 종료해야 하는 INT 코호트 참가자 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B1371019 및 B1371012 참가자
아자시티딘은 지역 라벨 또는 IP 매뉴얼(또는 SPC)에 따라 1-7일(±3일)에 28일마다 7일 동안 75mg/m2/일로 투여됩니다. 아자시티딘은 SC 주사 또는 IV 주입으로 투여할 수 있습니다. 참가자 및 치료 센터 가용성을 수용하기 위해 7회 용량을 투여하기 위한 대체 투여 일정이 허용됩니다. 시작 용량 요법은 B1371019 또는 B1371012 연구에서 받은 가장 최근 요법과 동일합니다. Glasdegib 50, 75 또는 100mg을 매일 지속적으로 경구 투여합니다. 시작 용량 요법은 B1371012 또는 B1371019 연구에서 받은 가장 최근 요법과 동일합니다. |
25mg 또는 100mg 정제
다른 이름들:
주사용 25 mg/mL 현탁액용 100 mg/바이알 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(AE) 및 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 2021년 5월 17일부터 2022년 12월 2일까지 연구 완료까지(약 565일)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
사건이 치료 기간 동안 발생한 경우(치료 시작 전에 나타났는지 여부에 관계없이) AE는 치료가 긴급한 것으로 간주되었습니다.
AE는 연구자에 의해 할당된 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
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연구 치료 시작부터 2021년 5월 17일부터 2022년 12월 2일까지 연구 완료까지(약 565일)
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치료에 따른 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 2021년 5월 17일부터 2022년 12월 2일까지 연구 완료까지(약 565일)
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SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협하는 경우, 입원 입원이 필요하거나 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적인 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 기형/출생 결함 또는 조사관의 판단에 따른 기타 의학적 사건인 경우.
SAE는 치료 중 사건이 발생한 경우(치료 시작 전에 나타났는지 여부에 관계없이) 치료가 긴급한 것으로 간주되었습니다.
SAE는 연구자에 의해 할당된 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
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연구 치료 시작부터 2021년 5월 17일부터 2022년 12월 2일까지 연구 완료까지(약 565일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1371019 Open Label Extension
- 2017-002822-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국