Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsättningsstudie av B1371019(NCT03416179) och B1371012(NCT02367456) Utvärdering av azacitidin med eller utan glasdegib hos patienter med tidigare obehandlad AML, MDS eller CMML

27 november 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN MULTI-CENTRUM FORTSÄTTNINGSSTUDIE SOM UTVÄRDERAR AZACITIDIN MED ELLER UTAN GLASDEGIB (PF-04449913) PÅ PATIENTER MED TIDIGARE BEHANDLAD AKUTT MYELOID LEUKEMIA, MYELODYSPLASTISK SYNOMIKMONIKROMYKEMISK

En öppen studie tillgänglig för alla kvalificerade deltagare från studie B1371019 och deltagare som kommer från studie B1371012 som fortsätter med studieintervention med azacitidin med eller utan glasdegib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes cedex, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
  • Italien
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Italien, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
  • Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Mexiko
    • MÉX
      • México, MÉX, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Storbritannien
    • Surry
      • Sutton, Surry, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Tjeckien
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje deltagare som fortsätter att visa klinisk nytta (enligt bestämt av huvudutredaren) av studiebehandling med azacitidin med eller utan glasdegib i denna studie eller från studie B1371012.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 1, vilket inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i ICD och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar (om de fortsätter att få studieintervention);
  • Deltagare har dragits tillbaka från studie B1371019 och studie B1371012 av någon anledning (inklusive INT-kohortdeltagare som måste avsluta studiebehandlingen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare från B1371019 och B1371012

Azacitidin kommer att administreras 75 mg/m2/dag i 7 dagar var 28:e dag på dagarna 1-7 (±3 dagar) enligt lokal etikett eller enligt IP-manualen (eller SPC). Azacitidin kan administreras genom SC-injektion eller IV-infusion. Alternativa doseringsscheman för att administrera de 7 doserna för att tillgodose deltagarnas och behandlingscentrets tillgänglighet är tillåtna.

Startdosregimen kommer att vara densamma som den senaste behandlingen som erhölls i B1371019- eller B1371012-studien.

Glasdegib 50, 75 eller 100 mg kommer att ges oralt dagligen och kontinuerligt. Startdosregimen kommer att vara densamma som den senaste behandlingen som erhölls i B1371012- eller B1371019-studien.
Läkemedel: Glasdegib
25 mg eller 100 mg tablett
Andra namn:
  • PF-04449913
Läkemedel: Azacitidin
100 mg/flaska pulver för 25 mg/ml suspension för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Event (AE) och behandlingsrelaterad AE
Tidsram: Från påbörjad studiebehandling till studie avslutad från 17 maj 2021 till 2 december 2022 (cirka 565 dagar)
AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En biverkning ansågs vara uppkommen av behandling om händelsen inträffade under behandlingsperioden (oavsett om den sågs innan behandlingen påbörjades). En AE ansågs behandlingsrelaterad som tilldelas av utredaren.
Från påbörjad studiebehandling till studie avslutad från 17 maj 2021 till 2 december 2022 (cirka 565 dagar)
Antal deltagare med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE) och behandlingsrelaterade SAE
Tidsram: Från påbörjad studiebehandling till studie avslutad från 17 maj 2021 till 2 december 2022 (cirka 565 dagar)
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande, krävde slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller andra medicinska händelser enligt utredarens bedömning. En SAE ansågs vara uppkommen från behandling om händelsen inträffade under behandlingsperioden (oavsett om den sågs före behandlingens början). En SAE ansågs behandlingsrelaterad enligt utredarens tilldelning.
Från påbörjad studiebehandling till studie avslutad från 17 maj 2021 till 2 december 2022 (cirka 565 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1371019 Open Label Extension
  • 2017-002822-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Glasdegib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera