Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение исследования B1371019(NCT03416179) и B1371012(NCT02367456) по оценке азацитидина с гласдегибом или без него у пациентов с ранее нелеченым ОМЛ, МДС или ХММЛ

27 ноября 2023 г. обновлено: Pfizer

МНОГОЦЕНТРОВОЕ ПРОДОЛЖАЮЩЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ АЗАЦИТИДИНА С ИЛИ БЕЗ GLASDEGIB (PF-04449913) У ПАЦИЕНТОВ С РАНЕЕ НЕЛЕЧЕННЫМ ОСТРИМ МИЕЛОИДНЫМ ЛЕЙКОЗОМ, МИЕЛОДИСПЛАСТИЧЕСКИМ СИНДРОМОМ ИЛИ ХРОНИЧЕСКИМ МИЕЛОМОНОЦИТАРНЫМ ЛЕЙКОЗОМ

Открытое исследование, доступное для всех подходящих участников исследования B1371019 и участников исследования B1371012, продолжающих лечение азацитидином с гласдегибом или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Италия, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Италия, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Мексика
    • MÉX
      • México, MÉX, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-513
        • WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
  • Соединенное Королевство
    • Surry
      • Sutton, Surry, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Франция
      • Nantes cedex, Франция, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
  • Чехия
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
  • Япония
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой участник, который продолжает демонстрировать клиническую пользу (по определению главного исследователя) от исследуемого лечения азацитидином с глаздегибом или без него в этом исследовании или в исследовании B1371012.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью (если продолжают получать вмешательство исследования);
  • Участник исключен из исследования B1371019 и исследования B1371012 по любой причине (включая участников когорты INT, которым необходимо прекратить лечение в рамках исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники из B1371019 и B1371012

Азацитидин будет вводиться в дозе 75 мг/м2/сут в течение 7 дней каждые 28 дней в дни 1-7 (±3 дня) в соответствии с местной этикеткой или в соответствии с руководством по IP (или SPC). Азацитидин можно вводить подкожно или внутривенно. Разрешены альтернативные графики дозирования для введения 7 доз с учетом доступности участника и лечебного центра.

Начальный режим дозирования будет таким же, как и самый последний режим, полученный в исследовании B1371019 или B1371012.

Глаздегиб 50, 75 или 100 мг будет вводиться перорально ежедневно и непрерывно. Начальный режим дозирования будет таким же, как и самый последний режим, полученный в исследовании B1371012 или B1371019.
Лекарство: Глаздегиб
Таблетка 25 мг или 100 мг
Другие имена:
  • ПФ-04449913
Лекарство: Азацитидин
100 мг/флакон порошка для приготовления суспензии для инъекций 25 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и НЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до завершения исследования с 17 мая 2021 г. по 2 декабря 2022 г. (приблизительно 565 дней)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ считалось возникшим после лечения, если оно возникло в период лечения (независимо от того, наблюдалось ли оно до начала лечения). По назначению исследователя НЯ рассматривалось как связанное с лечением.
От начала исследуемого лечения до завершения исследования с 17 мая 2021 г. по 2 декабря 2022 г. (приблизительно 565 дней)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими во время лечения, и СНЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до завершения исследования с 17 мая 2021 г. по 2 декабря 2022 г. (приблизительно 565 дней)
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти; было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или другими медицинскими явлениями по заключению исследователя. SAE считалось возникшим после лечения, если оно возникло в период лечения (независимо от того, наблюдалось ли оно до начала лечения). SAE считалось связанным с лечением, назначенным исследователем.
От начала исследуемого лечения до завершения исследования с 17 мая 2021 г. по 2 декабря 2022 г. (приблизительно 565 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1371019 Open Label Extension
  • 2017-002822-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться