Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B1371019(NCT03416179) ja B1371012(NCT02367456) jatkotutkimus atsasitidiinin arvioimiseksi glasdegibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton AML, MDS tai CMML

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

MONIKESKUSTARKASTUSTUTKIMUS, jossa arvioitiin atsasitidiinia GLASDEGIBIN KANSSA tai ilman (PF-04449913) POTILAATILLE, jolla on Aiemmin hoitamaton akuutti MYELOIDILEUKEMIA, MYELODYSPLASTINEN MYELODYSPLASTINEN LEUKOKEMIELOKEMOSYNDROMETOSYNDROMETOSYNDROME

Avoin tutkimus, joka on kaikkien osallistujien saatavilla tutkimuksesta B1371019 ja tutkimuksesta B1371012 peräisin olevista osallistujista, jotka jatkavat tutkimusinterventiota atsasitidiinilla glasdegibin kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Italia
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Italia, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
  • Japani
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Meksiko
    • MÉX
      • México, MÉX, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-513
        • WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
  • Ranska
      • Nantes cedex, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
  • Tšekki
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surry
      • Sutton, Surry, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen osallistuja, joka osoittaa edelleen kliinistä hyötyä (päätutkijan määrittämänä) atsasitidiinihoidosta glasdegibin kanssa tai ilman sitä tässä tutkimuksessa tai tutkimuksesta B1371012.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 1 mukaisesti, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät (jos jatkavat tutkimusinterventiota);
  • Osallistuja on peruutettu tutkimuksesta B1371019 ja tutkimuksesta B1371012 mistä tahansa syystä (mukaan lukien INT-kohorttiosallistujat, joiden on lopetettava tutkimushoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat B1371019 ja B1371012

Atsasitidiinia annetaan 75 mg/m2/vrk 7 päivän ajan 28 päivän välein päivinä 1-7 (±3 päivää) paikallisen etiketin tai IP-oppaan (tai SPC:n) mukaan. Atsasitidiini voidaan antaa SC-injektiona tai IV-infuusiona. Vaihtoehtoiset annosteluohjelmat 7 annoksen antamiseksi ovat sallittuja osallistujan ja hoitokeskuksen saatavuuden mukaan.

Aloitusannosohjelma on sama kuin viimeisin B1371019- tai B1371012-tutkimuksessa saatu hoito-ohjelma.

Glasdegibia 50, 75 tai 100 mg annetaan suun kautta päivittäin ja jatkuvasti. Aloitusannosohjelma on sama kuin viimeisin B1371012- tai B1371019-tutkimuksessa saatu hoito-ohjelma.
Lääke: Glasdegib
25 mg tai 100 mg tabletti
Muut nimet:
  • PF-04449913
Lääke: Atsasitidiini
100 mg/injektiopullo jauhe 25 mg/ml injektiosuspensiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman (AE) ja hoitoon liittyvän AE:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimukseen, joka päättyi 17. toukokuuta 2021 - 02. joulukuuta 2022 (noin 565 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos tapahtuma tapahtui hoidon aikana (riippumatta siitä, havaittiinko se ennen hoidon aloittamista). AE katsottiin hoitoon liittyväksi tutkijan määräämällä tavalla.
Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimukseen, joka päättyi 17. toukokuuta 2021 - 02. joulukuuta 2022 (noin 565 päivää)
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimukseen, joka päättyi 17. toukokuuta 2021 - 02. joulukuuta 2022 (noin 565 päivää)
SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muu lääketieteellinen tapahtuma tutkijan arvion mukaan. SAE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos tapahtuma tapahtui hoidon aikana (riippumatta siitä, havaittiinko se ennen hoidon aloittamista). SAE katsottiin hoitoon liittyväksi tutkijan määräämällä tavalla.
Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimukseen, joka päättyi 17. toukokuuta 2021 - 02. joulukuuta 2022 (noin 565 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1371019 Open Label Extension
  • 2017-002822-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa