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Fortsetzungsstudie von B1371019 (NCT03416179) und B1371012 (NCT02367456) zur Bewertung von Azacitidin mit oder ohne Glasdegib bei Patienten mit zuvor unbehandelter AML, MDS oder CMML

27. November 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE MULTI-ZENTRUM-FORTSETZUNGSSTUDIE ZUR EVALUIERUNG VON AAZACITIDIN MIT ODER OHNE GLASDEGIB (PF-04449913) BEI PATIENTEN MIT BISHER UNBEHANDELTER AKUTE MYELOIDER LEUKÄMIE, MYELODYSPLASTISCHEM SYNDROM ODER CHRONISCHER MYELOMONOCYTISCHER LEUKÄMIE

Eine Open-Label-Studie, die allen geeigneten Teilnehmern aus Studie B1371019 und Teilnehmern aus Studie B1371012 zur Verfügung steht, die die Studienintervention mit Azacitidin mit oder ohne Glasdegib fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes cedex, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
  • Italien
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Italien, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
  • Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Mexiko
    • MÉX
      • México, MÉX, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tschechien
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
  • Vereinigtes Königreich
    • Surry
      • Sutton, Surry, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer, der weiterhin einen klinischen Nutzen (wie vom Hauptprüfarzt festgestellt) aus der Studienbehandlung mit Azacitidin mit oder ohne Glasdegib in dieser Studie oder aus Studie B1371012 zeigt.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abzugeben, die die Einhaltung der in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen (falls sie weiterhin eine Studienintervention erhalten);
  • Der Teilnehmer wurde aus beliebigem Grund von Studie B1371019 und Studie B1371012 zurückgezogen (einschließlich INT-Kohortenteilnehmer, die zum Beenden der Studienbehandlung erforderlich sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer von B1371019 und B1371012

Azacitidin wird 75 mg/m2/Tag für 7 Tage alle 28 Tage an den Tagen 1-7 (±3 Tage) gemäß lokaler Kennzeichnung oder gemäß IP-Handbuch (oder SPC) verabreicht. Azacitidin kann durch SC-Injektion oder IV-Infusion verabreicht werden. Alternative Dosierungsschemata zur Verabreichung der 7 Dosen sind zulässig, um der Verfügbarkeit des Teilnehmers und des Behandlungszentrums Rechnung zu tragen.

Das anfängliche Dosierungsschema ist das gleiche wie das letzte Schema, das in der B1371019- oder B1371012-Studie erhalten wurde.

Glasdegib 50, 75 oder 100 mg wird täglich und kontinuierlich oral verabreicht. Das Anfangsdosierungsschema ist das gleiche wie das letzte Schema, das in der B1371012- oder B1371019-Studie erhalten wurde.
Arzneimittel: Glasdegib
25 mg oder 100 mg Tablette
Andere Namen:
  • PF-04449913
Arzneimittel: Azacitidin
100 mg/Durchstechflasche Pulver für 25 mg/ml Injektionssuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Studie vom 17. Mai 2021 bis zum 02. Dezember 2022 (ca. 565 Tage)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, die das Studienmedikament erhielten, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein UE galt als behandlungsbedingt, wenn das Ereignis während des Behandlungszeitraums auftrat (unabhängig davon, ob es vor Beginn der Behandlung beobachtet wurde). Ein UE galt als behandlungsbedingt, wie vom Prüfer zugewiesen.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Studie vom 17. Mai 2021 bis zum 02. Dezember 2022 (ca. 565 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und behandlungsbedingten SAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Studie vom 17. Mai 2021 bis zum 02. Dezember 2022 (ca. 565 Tage)
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte; war lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, lag eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler vor oder war nach Einschätzung des Prüfarztes ein anderes medizinisches Ereignis. Ein SUE galt als behandlungsbedingt, wenn das Ereignis während des Behandlungszeitraums auftrat (unabhängig davon, ob es vor Beginn der Behandlung beobachtet wurde). Ein SUE galt als behandlungsbedingt, wie vom Prüfer zugewiesen.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Studie vom 17. Mai 2021 bis zum 02. Dezember 2022 (ca. 565 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1371019 Open Label Extension
  • 2017-002822-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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