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Estudio de continuación de B1371019(NCT03416179) y B1371012(NCT02367456) que evalúa azacitidina con o sin glasdegib en pacientes con LMA, SMD o LMMC no tratados previamente

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE CONTINUACIÓN MULTICENTRO QUE EVALUÓ AZACITIDINA CON O SIN GLASDEGIB (PF-04449913) EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA SIN TRATAMIENTO PREVIO, SÍNDROME MIELODISPLÁSICO O LEUCEMIA MIELOMONOCÍTICA CRÓNICA

Un estudio abierto disponible para todos los participantes elegibles del Estudio B1371019 y los participantes del Estudio B1371012 que continúan con la intervención del estudio con azacitidina con o sin glasdegib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Chequia
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Francia
      • Nantes cedex, Francia, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
  • Italia
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Italia, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
  • Japón
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • México
    • MÉX
      • México, MÉX, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
  • Reino Unido
    • Surry
      • Sutton, Surry, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier participante que siga demostrando un beneficio clínico (según lo determine el investigador principal) del tratamiento del estudio con azacitidina con o sin glasdegib en este estudio o en el estudio B1371012.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICD y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando (si continúan recibiendo la intervención del estudio);
  • El participante ha sido retirado del estudio B1371019 y del estudio B1371012 por cualquier motivo (incluidos los participantes de la cohorte INT que deben finalizar el tratamiento del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes de B1371019 y B1371012

La azacitidina se administrará a 75 mg/m2/día durante 7 días cada 28 días en los días 1 a 7 (±3 días) según la etiqueta local o según el Manual IP (o RCP). La azacitidina puede administrarse mediante inyección SC o infusión IV. Se permiten horarios de dosificación alternativos para administrar las 7 dosis para adaptarse a la disponibilidad del participante y del centro de tratamiento.

El régimen de dosis inicial será el mismo que el régimen más reciente recibido en el estudio B1371019 o B1371012.

Glasdegib 50, 75 o 100 mg se administrará por vía oral de forma diaria y continua. El régimen de dosis inicial será el mismo que el régimen más reciente recibido en el estudio B1371012 o B1371019.
Droga: Glasdegib
Tableta de 25 mg o 100 mg
Otros nombres:
  • PF-04449913
Droga: Azacitidina
100 mg/vial de polvo para suspensión inyectable de 25 mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento y EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el estudio completado del 17 de mayo de 2021 al 2 de diciembre de 2022 (aproximadamente 565 días)
EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un EA se consideró emergente del tratamiento si el evento ocurrió durante el período de tratamiento (independientemente de si se observó antes del inicio del tratamiento). Un EA se consideró relacionado con el tratamiento asignado por el investigador.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el estudio completado del 17 de mayo de 2021 al 2 de diciembre de 2022 (aproximadamente 565 días)
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos del tratamiento y AAG relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el estudio completado del 17 de mayo de 2021 al 2 de diciembre de 2022 (aproximadamente 565 días)
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provocara la muerte; puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otros eventos médicos según el criterio del investigador. Un EAG se consideró emergente del tratamiento si el evento ocurrió durante el período de tratamiento (independientemente de si se observó antes del inicio del tratamiento). Un EAG se consideró relacionado con el tratamiento asignado por el investigador.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el estudio completado del 17 de mayo de 2021 al 2 de diciembre de 2022 (aproximadamente 565 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1371019 Open Label Extension
  • 2017-002822-19 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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