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Prosecuzione dello studio B1371019(NCT03416179) e B1371012(NCT02367456) sulla valutazione dell'azacitidina con o senza glasdegib in pazienti con LMA, MDS o CMML precedentemente non trattati

27 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI CONTINUAZIONE MULTICENTRALE CHE VALUTA L'AZACITIDINA CON O SENZA GLASDEGIB (PF-04449913) IN PAZIENTI CON LEUCEMIA MIELOIDE ACUTA, SINDROME MIELODISPLASTICA O LEUCEMIA MIELOMONOCITICA CRONICA PRECEDENTEMENTE NON TRATTATE

Uno studio in aperto disponibile per tutti i partecipanti idonei dello Studio B1371019 e per i partecipanti provenienti dallo Studio B1371012 che continuano l'intervento dello studio con azacitidina con o senza glasdegib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Cechia
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
  • Francia
      • Nantes cedex, Francia, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
  • Giappone
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • Italia
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Italia, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
  • Messico
    • MÉX
      • México, MÉX, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
  • Regno Unito
    • Surry
      • Sutton, Surry, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi partecipante che continui a dimostrare un beneficio clinico (come determinato dal Ricercatore principale) dal trattamento in studio con azacitidina con o senza glasdegib in questo Studio o dallo Studio B1371012.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICD e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento (se continuano a ricevere l'intervento dello studio);
  • Il partecipante è stato ritirato dallo Studio B1371019 e dallo Studio B1371012 per qualsiasi motivo (inclusi i partecipanti alla coorte INT tenuti a terminare il trattamento dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti da B1371019 e B1371012

L'azacitidina verrà somministrata 75 mg/m2/giorno per 7 giorni ogni 28 giorni nei giorni 1-7 (±3 giorni) secondo l'etichetta locale o secondo il manuale IP (o SPC). L'azacitidina può essere somministrata mediante iniezione SC o infusione endovenosa. Sono consentiti programmi di dosaggio alternativi per somministrare le 7 dosi per soddisfare la disponibilità dei partecipanti e del centro di trattamento.

Il regime di dose iniziale sarà lo stesso del regime più recente ricevuto nello studio B1371019 o B1371012.

Glasdegib 50, 75 o 100 mg verrà somministrato per via orale giornalmente e continuamente. Il regime di dose iniziale sarà lo stesso del regime più recente ricevuto nello studio B1371012 o B1371019.
Droga: Glasdegib
Compressa da 25 mg o 100 mg
Altri nomi:
  • PF-04449913
Droga: Azacitidina
100 mg/flaconcino di polvere per 25 mg/mL di sospensione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) e eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio al completamento dello studio dal 17 maggio 2021 al 2 dicembre 2022 (circa 565 giorni)
Per evento avverso si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi nei partecipanti che avevano ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se l’evento si è verificato durante il periodo di trattamento (indipendentemente dal fatto che fosse stato osservato prima dell’inizio del trattamento). Un evento avverso è stato considerato correlato al trattamento come assegnato dallo sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento in studio al completamento dello studio dal 17 maggio 2021 al 2 dicembre 2022 (circa 565 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) e SAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio al completamento dello studio dal 17 maggio 2021 al 2 dicembre 2022 (circa 565 giorni)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, abbia provocato la morte; è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o altri eventi medici secondo il giudizio dello sperimentatore. Un SAE è stato considerato emergente dal trattamento se l’evento si è verificato durante il periodo di trattamento (indipendentemente dal fatto che fosse stato osservato prima dell’inizio del trattamento). Un SAE è stato considerato correlato al trattamento come assegnato dallo sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento in studio al completamento dello studio dal 17 maggio 2021 al 2 dicembre 2022 (circa 565 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1371019 Open Label Extension
  • 2017-002822-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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