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Étude de continuation de B1371019(NCT03416179) et B1371012(NCT02367456) évaluant l'azacitidine avec ou sans glasdegib chez des patients atteints de LAM, de SMD ou de LMMC non précédemment traités

27 novembre 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE CONTINUATION MULTICENTRALE ÉVALUANT L'AZACITIDINE AVEC OU SANS GLASDEGIB (PF-04449913) CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE LEUCÉMIE MYÉLOÏDE AIGUË NON TRAITÉE AUPARAVANT, DE SYNDROME MYÉLODYSPLASIQUE OU DE LEUCÉMIE MYÉLOMONOCYTAIRE CHRONIQUE

Une étude en ouvert disponible pour tous les participants éligibles de l'étude B1371019 et les participants issus de l'étude B1371012 poursuivant l'intervention d'étude avec l'azacitidine avec ou sans glasdegib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • France
      • Nantes cedex, France, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, France, 44093
        • CHU de Nantes
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
  • Italie
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Italie, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
  • Japon
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
  • Mexique
    • MÉX
      • México, MÉX, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
  • Royaume-Uni
    • Surry
      • Sutton, Surry, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Tchéquie
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout participant qui continue de démontrer un bénéfice clinique (tel que déterminé par l'investigateur principal) du traitement à l'étude avec l'azacitidine avec ou sans glasdegib dans cette étude ou dans l'étude B1371012.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Les participantes enceintes ou qui allaitent (si elles continuent à recevoir l'intervention de l'étude) ;
  • Le participant a été retiré de l'étude B1371019 et de l'étude B1371012 pour quelque raison que ce soit (y compris les participants de la cohorte INT devant mettre fin au traitement de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants de B1371019 et B1371012

L'azacitidine sera administrée à raison de 75 mg/m2/jour pendant 7 jours tous les 28 jours les jours 1 à 7 (± 3 jours) conformément à l'étiquette locale ou au manuel IP (ou RCP). L'azacitidine peut être administrée par injection SC ou perfusion IV. Des schémas posologiques alternatifs pour administrer les 7 doses en fonction de la disponibilité des participants et du centre de traitement sont autorisés.

Le schéma posologique initial sera le même que le schéma posologique le plus récent reçu dans le cadre de l'étude B1371019 ou B1371012.

Glasdegib 50, 75 ou 100 mg sera administré par voie orale quotidiennement et en continu. Le schéma posologique initial sera le même que le schéma posologique le plus récent reçu dans le cadre de l'étude B1371012 ou B1371019.
Médicament: Glasdegib
Comprimé de 25 mg ou 100 mg
Autres noms:
  • PF-04449913
Médicament: Azacitidine
100 mg/flacon de poudre pour 25 mg/mL de suspension injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI) survenu pendant le traitement et un EI lié au traitement
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à l'étude terminée du 17 mai 2021 au 2 décembre 2022 (environ 565 jours)
L’EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l’étude, sans égard à la possibilité d’un lien de causalité. Un EI était considéré comme émergent du traitement si l’événement survenait pendant la période de traitement (qu’il ait été observé ou non avant le début du traitement). Un EI était considéré comme lié au traitement, tel qu'attribué par l'investigateur.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à l'étude terminée du 17 mai 2021 au 2 décembre 2022 (environ 565 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement et des EIG liés au traitement
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à l'étude terminée du 17 mai 2021 au 2 décembre 2022 (environ 565 jours)
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort ; mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait un handicap/une incapacité persistante, était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou d'autres événements médicaux selon le jugement de l'investigateur. Un EIG était considéré comme émergent du traitement si l'événement survenait pendant la période de traitement (qu'il ait été observé ou non avant le début du traitement). Un EIG était considéré comme lié au traitement, tel qu'attribué par l'investigateur.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à l'étude terminée du 17 mai 2021 au 2 décembre 2022 (environ 565 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1371019 Open Label Extension
  • 2017-002822-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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