Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B1371019(NCT03416179) és B1371012(NCT02367456) tanulmány folytatása az azacitidin glasdegibbel vagy anélkül történő értékelésére korábban kezeletlen AML-ben, MDS-ben vagy CMML-ben szenvedő betegeknél

2023. november 27. frissítette: Pfizer

TÖBBKÖZPONTOS TOVÁBBI VIZSGÁLAT, AZ AZACITIDIN GLADEGIBBEL VAGY Anélkül történő értékelésére (PF-04449913) KORÁBAN KEZELT Akut MYELOID LEUKÉMIÁBAN, MIELODISZPLASTIKUS MIELODISZPLASZTIKAI SZINTORIMÓM-SZINDROMETORIMÓM-SZINDRÓMÉLIÁBAN KORÁBAN KEZELT BETEGEKNEK

A B1371019 vizsgálat minden jogosult résztvevője és a B1371012 vizsgálatból származó, azacitidinnel végzett vizsgálati beavatkozást glasdegibbel vagy anélkül folytató résztvevők számára elérhető nyílt vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
  • Csehország
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
  • Egyesült Királyság
    • Surry
      • Sutton, Surry, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Franciaország
      • Nantes cedex, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
  • Japán
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japán, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
  • Mexikó
    • MÉX
      • México, MÉX, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Olaszország
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Olaszország, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely résztvevő, aki továbbra is klinikai előnyöket mutat (a vizsgálóvezető meghatározása szerint) az azacitidinnel végzett vizsgálati kezelés glasdegibbel vagy anélkül ebben a vizsgálatban vagy a B1371012 vizsgálatban.
  • Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni az 1. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja az ICD-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
  • Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak (ha továbbra is vizsgálati beavatkozást kapnak);
  • A résztvevőt bármilyen okból visszavonták a B1371019 és a B1371012 vizsgálatból (beleértve a vizsgálati kezelés befejezéséhez szükséges INT kohorsz résztvevőket is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B1371019 és B1371012 résztvevők

Az azacitidint 75 mg/m2/nap adagban kell beadni 7 napon keresztül, 28 naponként, az 1-7. napon (±3 nap) helyi címkén vagy az IP-kézikönyvben (vagy SPC-ben) leírtak szerint. Az azacitidin beadható SC injekció vagy IV infúzió formájában. A résztvevők és a kezelőközpont rendelkezésre állása érdekében a 7 adag beadásához váltakozó adagolási rend megengedett.

A kezdő adagolási rend megegyezik a B1371019 vagy B1371012 vizsgálat során kapott legutóbbi adagolási renddel.

A Glasdegib 50, 75 vagy 100 mg-ot szájon át kell beadni naponta és folyamatosan. A kezdő adagolási rend megegyezik a B1371012 vagy B1371019 vizsgálat során kapott legutóbbi adagolási renddel.
Drog: Glasdegib
25 mg vagy 100 mg tabletta
Más nevek:
  • PF-04449913
Drog: Azacitidin
100 mg/fiola por 25 mg/ml szuszpenziós injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményben (AE) és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásban résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a 2021. május 17. és 2022. december 2. között befejezett vizsgálatig (körülbelül 565 nap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény volt azon résztvevőknél, akik vizsgálati gyógyszert kaptak, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos eseményt akkor tekintették kezelés előtt állónak, ha az esemény a kezelési időszak alatt következett be (függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdése előtt észlelték-e). Az AE-t a vizsgáló által kijelölt kezeléssel összefüggőnek tekintették.
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a 2021. május 17. és 2022. december 2. között befejezett vizsgálatig (körülbelül 565 nap)
A kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatásokat (SAE) és a kezeléssel összefüggő SAE-kben szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a 2021. május 17. és 2022. december 2. között befejezett vizsgálatig (körülbelül 565 nap)
A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármely dózis esetén halált eredményezett; életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb egészségügyi esemény volt a vizsgáló megítélése szerint. A SAE-t akkor tekintették kezelés előtt állónak, ha az esemény a kezelési időszak alatt következett be (függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdése előtt észlelték-e). A SAE-t a vizsgáló által kijelölt kezeléssel összefüggőnek tekintették.
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a 2021. május 17. és 2022. december 2. között befejezett vizsgálatig (körülbelül 565 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1371019 Open Label Extension
  • 2017-002822-19 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel