Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgstudie van B1371019 (NCT03416179) en B1371012 (NCT02367456) Evaluatie van azacitidine met of zonder glasdegib bij patiënten met niet eerder behandelde AML, MDS of CMML

27 november 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN MULTICENTRUM VERVOLGONDERZOEK NAAR AZACITIDINE MET OF ZONDER GLASDEGIB (PF-04449913) BIJ PATIËNTEN MET EERDER ONBEHANDELDE ACUTE MYELOID LEUKEMIE, MYELODYSPLASTISCH SYNDROOM OF CHRONISCHE MYELOMONOCYTISCHE LEUKEMIE

Een open-label studie die beschikbaar is voor alle in aanmerking komende deelnemers van studie B1371019 en deelnemers afkomstig van studie B1371012 die doorgaan met studieinterventie met azacitidine met of zonder glasdegib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Frankrijk
      • Nantes cedex, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
  • Italië
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Italië, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italië, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
  • Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • Mexico
    • MÉX
      • México, MÉX, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Tsjechië
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
  • Verenigd Koninkrijk
    • Surry
      • Sutton, Surry, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke deelnemer die klinisch voordeel blijft aantonen (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) van studiebehandeling met azacitidine met of zonder glasdegib in deze studie of van studie B1371012.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in Bijlage 1, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICD en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven (indien ze studieinterventie blijven ontvangen);
  • Deelnemer is om welke reden dan ook teruggetrokken uit onderzoek B1371019 en onderzoek B1371012 (inclusief INT-cohortdeelnemers die de studiebehandeling moeten beëindigen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers van B1371019 en B1371012

Azacitidine zal 75 mg/m2/dag toegediend worden gedurende 7 dagen om de 28 dagen op dag 1-7 (±3 dagen) volgens lokaal etiket of volgens de IP-handleiding (of SPC). Azacitidine kan worden toegediend via SC-injectie of IV-infusie. Alternatieve doseringsschema's om de 7 doses toe te dienen om tegemoet te komen aan de beschikbaarheid van de deelnemer en het behandelcentrum zijn toegestaan.

Het startdoseringsschema zal hetzelfde zijn als het meest recente schema ontvangen in de B1371019- of B1371012-studie.

Glasdegib 50, 75 of 100 mg wordt dagelijks en continu oraal toegediend. Het startdoseringsschema zal hetzelfde zijn als het meest recente schema ontvangen in de B1371012- of B1371019-studie.
Geneesmiddel: Glasplaat
Tabletten van 25 mg of 100 mg
Andere namen:
  • PF-04449913
Geneesmiddel: Azacitidine
100 mg/flacon poeder voor 25 mg/ml suspensie voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (AE) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het onderzoek voltooid van 17 mei 2021 tot 2 december 2022 (ongeveer 565 dagen)
AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Een bijwerking werd als optredend tijdens de behandeling beschouwd als de gebeurtenis zich tijdens de behandelingsperiode voordeed (ongeacht of deze vóór aanvang van de behandeling werd gezien). Een bijwerking werd als behandelingsgerelateerd beschouwd, zoals toegewezen door de onderzoeker.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het onderzoek voltooid van 17 mei 2021 tot 2 december 2022 (ongeveer 565 dagen)
Aantal deelnemers met opkomende ernstige bijwerkingen (SAE) en behandelingsgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het onderzoek voltooid van 17 mei 2021 tot 2 december 2022 (ongeveer 565 dagen)
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg had; levensbedreigend was, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereiste of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of andere medische gebeurtenissen volgens het oordeel van de onderzoeker. Een SAE werd als optredend tijdens de behandeling beschouwd als de gebeurtenis zich tijdens de behandelingsperiode voordeed (ongeacht of deze vóór aanvang van de behandeling werd waargenomen). Een SAE werd als behandelingsgerelateerd beschouwd, zoals toegewezen door de onderzoeker.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het onderzoek voltooid van 17 mei 2021 tot 2 december 2022 (ongeveer 565 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1371019 Open Label Extension
  • 2017-002822-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren