Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt studie av B1371019(NCT03416179) og B1371012(NCT02367456) Evaluering av azacitidin med eller uten Glasdegib hos pasienter med tidligere ubehandlet AML, MDS eller CMML

27. november 2023 oppdatert av: Pfizer

EN MULTISENTERT FORTSATT STUDIE SOM EVALUERER AZACITIDIN MED ELLER UTEN GLASDEGIB (PF-04449913) HOS PASIENTER MED TIDLIGERE UBEHANDLET AKUTT MYELOID LEUKEMIA, MYELODYSPLASTISK SYNOSIKMONIKMYNDROM

En åpen studie tilgjengelig for alle kvalifiserte deltakere fra studie B1371019 og deltakere som kommer fra studie B1371012 som fortsetter på studieintervensjon med azacitidin med eller uten glasdegib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Frankrike
      • Nantes cedex, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
  • Italia
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Italia, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
  • Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • Mexico
    • MÉX
      • México, MÉX, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
    • Surry
      • Sutton, Surry, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Tsjekkia
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver deltaker som fortsetter å demonstrere klinisk fordel (som bestemt av hovedetterforskeren) av studiebehandling med azacitidin med eller uten glasdegib i denne studien eller fra studie B1371012.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer (hvis de fortsetter å motta studieintervensjon);
  • Deltakeren har blitt trukket fra studie B1371019 og studie B1371012 av en eller annen grunn (inkludert INT-kohortdeltakere som kreves for å avslutte studiebehandlingen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere fra B1371019 og B1371012

Azacitidin vil bli administrert 75 mg/m2/dag i 7 dager hver 28. dag på dag 1-7 (±3 dager) per lokal etikett eller i henhold til IP-manualen (eller SPC). Azacitidin kan administreres ved SC-injeksjon eller IV-infusjon. Alternative doseringsplaner for å administrere de 7 dosene for å imøtekomme deltaker- og behandlingssenterets tilgjengelighet er tillatt.

Startdoseregimet vil være det samme som det siste regimet mottatt i B1371019- eller B1371012-studien.

Glasdegib 50, 75 eller 100 mg vil bli gitt oralt daglig og kontinuerlig. Startdoseregimet vil være det samme som det siste regimet mottatt i B1371012- eller B1371019-studien.
Legemiddel: Glasdegib
25 mg eller 100 mg tablett
Andre navn:
  • PF-04449913
Legemiddel: Azacitidin
100 mg/hetteglass pulver til 25 mg/ml suspensjon til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Event (AE) og behandlingsrelatert AE
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling til studie fullført fra 17. mai 2021 til 02. desember 2022 (omtrent 565 dager)
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En AE ble ansett som behandlingsoppstått hvis hendelsen inntraff i løpet av behandlingsperioden (uavhengig av om den ble sett før behandlingsstart). En AE ble ansett som behandlingsrelatert som tildelt av etterforskeren.
Fra oppstart av studiebehandling til studie fullført fra 17. mai 2021 til 02. desember 2022 (omtrent 565 dager)
Antall deltakere med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE) og behandlingsrelaterte SAE
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling til studie fullført fra 17. mai 2021 til 02. desember 2022 (omtrent 565 dager)
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre medisinske hendelser i henhold til etterforskerens vurdering. En SAE ble ansett som behandlingsoppstart hvis hendelsen inntraff i løpet av behandlingsperioden (uavhengig av om den ble sett før behandlingsstart). En SAE ble ansett som behandlingsrelatert som tildelt av etterforskeren.
Fra oppstart av studiebehandling til studie fullført fra 17. mai 2021 til 02. desember 2022 (omtrent 565 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1371019 Open Label Extension
  • 2017-002822-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere