Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací studie B1371019 (NCT03416179) a B1371012 (NCT02367456) hodnotící azacitidin s nebo bez glasdegibu u pacientů s dříve neléčenou AML, MDS nebo CMML

27. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer

MULTICENTRICKÁ POKRAČOVACÍ STUDIE HODNOCENÍ AZACITIDINU S GLASDEGIBEM NEBO BEZ NÍ (PF-04449913) U PACIENTŮ S DŘÍVE NELÉČENOU AKUTNÍ MYELOOKIDNÍ LEUKÉMIÍ, MYELODYSPLASTICKOU SYNDROMEUKOMEMIKYC

Otevřená studie dostupná všem způsobilým účastníkům ze studie B1371019 a účastníkům pocházejícím ze studie B1371012, kteří pokračují ve studijní intervenci s azacitidinem s glasdegibem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes cedex, Francie, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
  • Itálie
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Itálie, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Itálie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
  • Japonsko
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
  • Mexiko
    • MÉX
      • México, MÉX, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
  • Spojené království
    • Surry
      • Sutton, Surry, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Česko
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli účastník, který nadále prokazuje klinický přínos (jak určil hlavní zkoušející) ze studijní léčby azacitidinem s nebo bez glasdegibu v této studii nebo ze studie B1371012.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící (pokud pokračují ve studijní intervenci);
  • Účastník byl z jakéhokoli důvodu vyřazen ze studie B1371019 a studie B1371012 (včetně účastníků kohorty INT, kteří musí ukončit léčbu studiem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci z B1371019 a B1371012

Azacitidin bude podáván v dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů každých 28 dnů ve dnech 1-7 (±3 dny) podle místního označení nebo podle příručky IP (nebo SPC). Azacitidin může být podáván SC injekcí nebo IV infuzí. Jsou povoleny alternativní dávkovací režimy pro podání 7 dávek, aby se vyhovělo dostupnosti účastníků a léčebného centra.

Počáteční dávkový režim bude stejný jako poslední režim přijatý ve studii B1371019 nebo B1371012.

Glasdegib 50, 75 nebo 100 mg bude podáván perorálně denně a kontinuálně. Počáteční dávkový režim bude stejný jako poslední režim přijatý ve studii B1371012 nebo B1371019.
Lék: Glasdegib
25 mg nebo 100 mg tableta
Ostatní jména:
  • PF-04449913
Lék: Azacitidin
100 mg/lahvička prášek pro 25 mg/ml injekční suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE) a AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do studie dokončené od 17. května 2021 do 2. prosince 2022 (přibližně 565 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE byla považována za naléhavou při léčbě, pokud k události došlo během období léčby (bez ohledu na to, zda byla pozorována před zahájením léčby). AE byla považována za související s léčbou, jak určil zkoušející.
Od zahájení studijní léčby do studie dokončené od 17. května 2021 do 2. prosince 2022 (přibližně 565 dní)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (SAE) a SAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do studie dokončené od 17. května 2021 do 2. prosince 2022 (přibližně 565 dní)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti; byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jinými zdravotními příhodami podle úsudku zkoušejícího. SAE byla považována za naléhavou při léčbě, pokud k události došlo během období léčby (bez ohledu na to, zda byla pozorována před zahájením léčby). SAE byla považována za související s léčbou, jak určil zkoušející.
Od zahájení studijní léčby do studie dokončené od 17. května 2021 do 2. prosince 2022 (přibližně 565 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1371019 Open Label Extension
  • 2017-002822-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Glasdegib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit