Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania B1371019(NCT03416179) i B1371012(NCT02367456) oceniająca azacytydynę z glasdegibem lub bez glasdegibu u pacjentów z wcześniej nieleczoną AML, MDS lub CMML

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE KONTYNUACYJNE OCENIAJĄCE AZACITYDYNĘ Z GLASDEGIB LUB BEZ GLASDEGIB (PF-04449913) U PACJENTÓW Z WCZEŚNIEJ NIELECZONĄ OSTRĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ, ZESPOŁEM SZPITALNYM LUB PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWO-MONOCYTOWĄ

Otwarte badanie dostępne dla wszystkich kwalifikujących się uczestników z badania B1371019 i uczestników pochodzących z badania B1371012 kontynuujących interwencję w ramach badania z użyciem azacytydyny z glasdegibem lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
  • Czechy
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
  • Francja
      • Nantes cedex, Francja, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Japonia
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Meksyk
    • MÉX
      • México, MÉX, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-513
        • WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
  • Włochy
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Włochy, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Włochy, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surry
      • Sutton, Surry, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik, który w tym badaniu lub w badaniu B1371012 nadal wykazuje korzyść kliniczną (określoną przez głównego badacza) z leczenia azacytydyną z glasdegibem lub bez niego.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią (jeśli nadal uczestniczą w badaniu);
  • Uczestnik został wycofany z badania B1371019 i badania B1371012 z dowolnego powodu (w tym uczestników kohorty INT, którzy musieli zakończyć leczenie w ramach badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z B1371019 i B1371012

Azacytydyna będzie podawana w dawce 75 mg/m2 pc./dobę przez 7 dni co 28 dni w dniach 1-7 (±3 dni) zgodnie z lokalną etykietą lub zgodnie z podręcznikiem IP (lub ChPL). Azacytydynę można podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej. Dozwolone są alternatywne schematy dawkowania w celu podania 7 dawek w celu uwzględnienia uczestnika i dostępności ośrodka terapeutycznego.

Początkowy schemat dawkowania będzie taki sam, jak ostatni schemat otrzymany w badaniu B1371019 lub B1371012.

Glasdegib 50, 75 lub 100 mg będzie podawany doustnie codziennie iw sposób ciągły. Początkowy schemat dawkowania będzie taki sam, jak ostatni schemat otrzymany w badaniu B1371012 lub B1371019.
Lek: Glasdegib
Tabletki 25 mg lub 100 mg
Inne nazwy:
  • PF-04449913
Lek: Azacytydyna
100 mg/fiolkę proszek do sporządzania 25 mg/ml zawiesiny do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) i AE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia badania w okresie od 17 maja 2021 r. do 2 grudnia 2022 r. (około 565 dni)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenie niepożądane uznawano za wymagające leczenia, jeżeli zdarzenie wystąpiło w okresie leczenia (niezależnie od tego, czy wystąpiło przed rozpoczęciem leczenia). Zdarzenie niepożądane zostało uznane za związane z leczeniem zgodnie z oceną badacza.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia badania w okresie od 17 maja 2021 r. do 2 grudnia 2022 r. (około 565 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i SAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia badania w okresie od 17 maja 2021 r. do 2 grudnia 2022 r. (około 565 dni)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub innym zdarzeniem medycznym według oceny badacza. SAE uznawano za wymagające leczenia, jeśli zdarzenie wystąpiło w okresie leczenia (niezależnie od tego, czy wystąpiło przed rozpoczęciem leczenia). Według badacza SAE uznano za związane z leczeniem.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia badania w okresie od 17 maja 2021 r. do 2 grudnia 2022 r. (około 565 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1371019 Open Label Extension
  • 2017-002822-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Glasdegib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj