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Estudo de continuação de B1371019(NCT03416179) e B1371012(NCT02367456) Avaliação de azacitidina com ou sem Glasdegib em pacientes com LMA, SMD ou LMMC não tratados anteriormente

27 de novembro de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE CONTINUAÇÃO MULTI-CENTRAL AVALIANDO AZACITIDINA COM OU SEM GLASDEGIB (PF-04449913) EM PACIENTES COM LEUCEMIA MIELÓIDE AGUDA NÃO TRATADA ANTERIORMENTE, SÍNDROME MIELODISPLÁSTICA OU LEUCEMIA MIELOMONOCÍTICA CRÔNICA

Um estudo aberto disponível para todos os participantes elegíveis do Estudo B1371019 e participantes originários do Estudo B1371012 continuando na intervenção do estudo com azacitidina com ou sem glasdegib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • França
      • Nantes cedex, França, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, França, 44093
        • CHU de Nantes
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
  • Itália
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Itália, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Itália, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
  • Japão
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • México
    • MÉX
      • México, MÉX, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
  • Reino Unido
    • Surry
      • Sutton, Surry, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Tcheca
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer participante que continue a demonstrar benefício clínico (conforme determinado pelo investigador principal) do tratamento do estudo com azacitidina com ou sem glasdegib neste estudo ou do estudo B1371012.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando (se continuarem a receber a intervenção do estudo);
  • O participante foi retirado do Estudo B1371019 e do Estudo B1371012 por qualquer motivo (incluindo participantes da coorte INT necessários para encerrar o tratamento do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes de B1371019 e B1371012

A azacitidina será administrada 75 mg/m2/dia durante 7 dias a cada 28 dias nos Dias 1-7 (±3 dias) de acordo com o rótulo local ou de acordo com o Manual IP (ou SPC). A azacitidina pode ser administrada por injeção SC ou infusão IV. São permitidos esquemas alternativos de dosagem para administrar as 7 doses para acomodar o participante e a disponibilidade do centro de tratamento.

O regime de dose inicial será o mesmo do regime mais recente recebido no estudo B1371019 ou B1371012.

Glasdegib 50, 75 ou 100 mg será administrado por via oral diária e continuamente. O regime de dose inicial será o mesmo do regime mais recente recebido no estudo B1371012 ou B1371019.
Medicamento: Glasdegib
Comprimido de 25 mg ou 100 mg
Outros nomes:
  • PF-04449913
Medicamento: Azacitidina
100 mg/frasco em pó para 25 mg/mL suspensão injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento adverso emergente (EA) de tratamento e EA relacionado ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o estudo concluído de 17 de maio de 2021 a 02 de dezembro de 2022 (aproximadamente 565 dias)
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável no participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Um EA foi considerado emergente do tratamento se o evento ocorresse durante o período de tratamento (independentemente de ter sido observado antes do início do tratamento). Um EA foi considerado relacionado ao tratamento conforme atribuído pelo investigador.
Desde o início do tratamento do estudo até o estudo concluído de 17 de maio de 2021 a 02 de dezembro de 2022 (aproximadamente 565 dias)
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAE) e SAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o estudo concluído de 17 de maio de 2021 a 02 de dezembro de 2022 (aproximadamente 565 dias)
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose, resultou em morte; apresentava risco de vida, exigia internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultava em deficiência/incapacidade persistente, era uma anomalia congênita/defeito de nascença ou outros eventos médicos de acordo com o julgamento do investigador. Um EAG foi considerado emergente do tratamento se o evento ocorresse durante o período de tratamento (independentemente de ter sido observado antes do início do tratamento). Um SAE foi considerado relacionado ao tratamento conforme atribuído pelo investigador.
Desde o início do tratamento do estudo até o estudo concluído de 17 de maio de 2021 a 02 de dezembro de 2022 (aproximadamente 565 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1371019 Open Label Extension
  • 2017-002822-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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