III期研究：SHR6390/安慰剂联合内分泌治疗激素受体阳性、人表皮受体2阴性的辅助治疗
2024年7月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
多中心、随机、双盲III期研究：SHR6390/安慰剂联合内分泌治疗辅助治疗激素受体阳性、人表皮受体2阴性、淋巴结阳性、高危、早期、女性乳腺癌
本研究旨在评价SHR6390联合内分泌治疗辅助治疗激素受体阳性、人表皮受体2阴性的疗效和安全性。
观察SHR6390联合内分泌治疗对激素受体阳性、人表皮受体2阴性患者的PK特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5274
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者。
- 病理检查确诊为浸润性乳腺癌，HR+，HER2-。
- 接受了乳腺癌根治性切除术。
- ECOG 得分为 0 - 1。
- 生育妇女必须在随机分组前 7 天内进行血清妊娠试验阴性，并愿意使用可接受的非激素避孕措施。
- 在本人同意和知情同意的情况下，本人愿意并能够遵守计划的访视、研究治疗方案、实验室检查和其他检测程序。
排除标准：
- 本次病理检查确诊为HER2阳性乳腺癌。
- 随机分组前 5 年内除乳腺癌以外的任何恶性肿瘤病史。
- 同时参加其他抗肿瘤治疗的临床试验（包括内分泌治疗或免疫治疗等）。
- 随机分组前6个月内发生过以下情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛等
- 无法吞咽、肠梗阻或其他影响药物给药和吸收的因素。
- 存在其他可能增加参与研究风险或干扰研究结果的严重躯体或精神疾病或实验室异常，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A
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SHR6390联合内分泌治疗
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安慰剂比较：治疗组B
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安慰剂联合内分泌治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IDFS（侵袭性无病生存）
大体时间：从随机分组之日起至少 5 年。
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从随机分组之日起至少 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DFS（无病生存期）
大体时间：观察时间至少为随机分组之日起5年。前 2 年每 26 周进行一次评估，此后每 52 周进行一次评估，随访至少 5 年。
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观察时间至少为随机分组之日起5年。前 2 年每 26 周进行一次评估，此后每 52 周进行一次评估，随访至少 5 年。
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OS（总体生存）
大体时间：长达大约 5 年。
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长达大约 5 年。
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DDFS（远距离无病生存）
大体时间：从随机化到远处复发或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。前 2 年每 26 周进行一次评估，此后每 52 周进行一次评估，随访至少 5 年。
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从随机化到远处复发或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。前 2 年每 26 周进行一次评估，此后每 52 周进行一次评估，随访至少 5 年。
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。
大体时间：最多约 5 年
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评价SHR6390联合内分泌治疗辅助治疗激素受体阳性、人表皮受体2阴性女性乳腺癌的安全性和耐受性。
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最多约 5 年
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将针对 PK 样品分析 SHR6390 的血浆浓度
大体时间：分别在第 5、9、13 和 17 周的第 1 天收集。
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探讨SHR6390联合内分泌治疗辅助治疗激素受体阳性、人表皮受体2阴性女性乳腺癌的PK特性。
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分别在第 5、9、13 和 17 周的第 1 天收集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2031年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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