III. fázisú vizsgálat: SHR6390/Placebo endokrin terápiával kombinálva a hormonreceptor pozitív, a humán epidermális receptor 2 negatív adjuváns kezelésére
2024. július 30. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat: SHR6390/Placebo endokrin terápiával kombinálva a hormonreceptor-pozitív, humán epidermális receptor 2 negatív, csomó-pozitív, magas kockázatú, korai stádiumú emlőrák, adjuváns kezelésére
A vizsgálat célja, hogy értékelje az SHR6390 hatékonyságát és biztonságosságát endokrin terápiával kombinálva a hormonreceptor pozitív, a humán epidermális receptor 2 negatív adjuváns kezelésére.
Az SHR6390 PK jellemzőinek megfigyelése endokrin terápiával kombinálva hormonreceptor pozitív, humán epidermális receptor 2 negatív adjuváns kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5274
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves és ≤75 éves posztmenopauzás vagy premenopauzális/perimenopauzás nőbetegek.
- Patológiai vizsgálat invazív emlőrákként diagnosztizált HR+ és HER2-.
- Az emlőrák radikális reszekcióján esett át.
- Az ECOG eredménye 0-1 volt.
- A termékeny nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a randomizálás előtt 7 napon belül, és hajlandónak kell lenniük elfogadható nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására.
- Hozzájárulásommal és tájékozott beleegyezésemmel hajlandó vagyok és képes vagyok betartani a tervezett látogatást, tanulmányi kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Ez a patológiai vizsgálat HER2-pozitív emlőrákként diagnosztizált.
- Az emlőrákon kívüli bármely rosszindulatú daganat kórtörténete a randomizálás előtti 5 éven belül.
- Ezzel egyidejűleg részt vesz más daganatellenes terápiás klinikai vizsgálatokban (beleértve az endokrin terápiát vagy az immunterápiát stb.).
- A randomizáció előtti 6 hónapban a következő állapotok fordultak elő: szívinfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, stb.
- Lenyelési képtelenség, bélelzáródás vagy egyéb olyan tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszer beadását és felszívódását.
- Vannak más súlyos testi vagy mentális betegségek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, valamint olyan betegek, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport
|
SHR6390 endokrin terápiával kombinálva
|
|
Placebo Comparator: B kezelési csoport
|
placebo endokrin terápiával kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IDFS (invazív betegségektől mentes túlélés)
Időkeret: legalább 5 év a véletlenszerű besorolás időpontjától számítva.
|
legalább 5 év a véletlenszerű besorolás időpontjától számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS (betegségmentes túlélés)
Időkeret: A megfigyelési idő a randomizálás időpontjától számított legalább 5 év. Az értékeléseket az első 2 évben 26 hetente, ezt követően pedig 52 hetente végezték el, legalább 5 éves nyomon követéssel.
|
A megfigyelési idő a randomizálás időpontjától számított legalább 5 év. Az értékeléseket az első 2 évben 26 hetente, ezt követően pedig 52 hetente végezték el, legalább 5 éves nyomon követéssel.
|
|
|
OS (Overall Survival)
Időkeret: körülbelül 5 évig.
|
körülbelül 5 évig.
|
|
|
DDFS (Distant Disease-Free Survival)
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a távoli kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az értékeléseket az első 2 évben 26 hetente, ezt követően pedig 52 hetente végezték el, legalább 5 éves nyomon követéssel.
|
a véletlenszerű besorolástól a távoli kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az értékeléseket az első 2 évben 26 hetente, ezt követően pedig 52 hetente végezték el, legalább 5 éves nyomon követéssel.
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva.
Időkeret: körülbelül 5 évig
|
Az SHR6390 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése endokrin terápiával kombinálva a hormonreceptor pozitív, humán epidermális receptor 2 negatív női emlőrák adjuváns kezelésére.
|
körülbelül 5 évig
|
|
Az SHR6390 plazmakoncentrációját a PK mintákhoz elemzik
Időkeret: az 5., 9., 13. és 17. hét 1. napján gyűjtöttük.
|
Az SHR6390 PK jellemzőinek feltárása endokrin terápiával kombinálva hormonreceptor pozitív, humán epidermális receptor 2 negatív női emlőrák adjuváns kezelésére.
|
az 5., 9., 13. és 17. hét 1. napján gyűjtöttük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR6390-III-303
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .