Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus: SHR6390/Placebo yhdistettynä endokriiniseen terapiaan hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen reseptorin 2 negatiivisen adjuvanttihoitoon

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus: SHR6390/Placebo yhdistettynä endokriiniseen terapiaan hormonireseptoripositiivisten, ihmisen epidermaalisen reseptori 2 negatiivisen, solmupositiivisen, korkean riskin, varhaisvaiheen rintasyöpä，syöpä，

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR6390:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa hormonireseptoripositiivisten, ihmisen epidermaalireseptori 2 negatiivisten adjuvanttihoidossa.

Tarkkaile SHR6390:n PK-ominaisuuksia yhdistettynä hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen reseptori 2:n negatiivisen hoidon adjuvanttihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaaliset tai premenopausaaliset/perimenopausaaliset naispotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta vanha.
  2. Patologinen tutkimus diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä HR+ ja HER2-.
  3. Rintasyövän radikaali resektio.
  4. Tilanne ECOG oli 0-1.
  5. Hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, ja heidän on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.
  6. Suostumukseni ja tietoisen suostumukseni perusteella olen valmis ja kykenevä noudattamaan suunniteltua käyntiä, tutkimushoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimusta ja muita testitoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tämä patologinen tutkimus diagnosoitiin HER2-positiiviseksi rintasyöväksi.
  2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin rintasyöpähistorian 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  3. Samalla osallistu muihin kasvainhoidon kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien endokriininen hoito tai immunoterapia jne.).
  4. Kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista esiintyi seuraavia tiloja: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris jne.
  5. Kyvyttömyys niellä, suolen tukkeuma tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen.
  6. On olemassa muita vakavia fyysisiä tai henkisiä sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia, sekä potilaita, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Lääke: SHR6390
SHR6390 yhdistettynä endokriiniseen hoitoon
Placebo Comparator: Hoitoryhmä B
Lääke: plasebo
lumelääkettä yhdistettynä endokriiniseen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IDFS (invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: vähintään 5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä.
vähintään 5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS (sairauksista vapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: Tarkkailuaika on vähintään 5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä. Arvioinnit suoritettiin 26 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 52 viikon välein, ja seuranta oli vähintään 5 vuotta.
Tarkkailuaika on vähintään 5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä. Arvioinnit suoritettiin 26 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 52 viikon välein, ja seuranta oli vähintään 5 vuotta.
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta.
jopa noin 5 vuotta.
DDFS (etätaudista vapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arvioinnit suoritettiin 26 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 52 viikon välein, ja seuranta oli vähintään 5 vuotta.
satunnaistamisesta kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arvioinnit suoritettiin 26 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 52 viikon välein, ja seuranta oli vähintään 5 vuotta.
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
SHR6390:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdistettynä endokriinisen hoidon kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalireseptori 2 -negatiivisen naisen rintasyövän adjuvanttihoitoon.
jopa noin 5 vuotta
SHR6390:n pitoisuus plasmassa analysoidaan PK-näytteiden varalta
Aikaikkuna: kerätty 5., 9., 13. ja 17. viikon 1. päivänä.
Tutkia SHR6390:n PK-ominaisuuksia yhdistettynä endokriiniseen hoitoon hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalireseptori 2 -negatiivisen naisen rintasyövän adjuvanttihoidossa.
kerätty 5., 9., 13. ja 17. viikon 1. päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR6390-III-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR6390

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa