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Phase-III-Studie: SHR6390/Placebo kombiniert mit endokriner Therapie zur adjuvanten Behandlung von Hormonrezeptor-positiv und humanem epidermalem Rezeptor 2-negativ

30. Juli 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie: SHR6390/Placebo kombiniert mit endokriner Therapie zur adjuvanten Behandlung von Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Rezeptor 2-negativem, nodalpositivem, hohem Risiko, weiblichem Brustkrebs im Frühstadium

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR6390 in Kombination mit einer endokrinen Therapie zur adjuvanten Behandlung von Hormonrezeptor-positiven und humanen epidermalen Rezeptor-2-negativen Patienten zu bewerten.

Zur Beobachtung der PK-Eigenschaften von SHR6390 in Kombination mit einer endokrinen Therapie zur adjuvanten Behandlung von Hormonrezeptor-positiv und humanem epidermalem Rezeptor 2-negativ.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale oder prämenopausale/perimenopausale Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren.
  2. Bei der pathologischen Untersuchung wurde invasiver Brustkrebs mit HR+ und HER2- diagnostiziert.
  3. Wurde einer radikalen Brustkrebsresektion unterzogen.
  4. Der ECOG-Score betrug 0 - 1.
  5. Fruchtbare Frauen müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und bereit sein, akzeptable nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  6. Mit meiner Einwilligung und Einverständniserklärung bin ich bereit und in der Lage, den geplanten Besuch, den Studienbehandlungsplan, die Laboruntersuchung und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dieser pathologischen Untersuchung wurde HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert.
  2. Die Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung.
  3. Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studien zur Antitumortherapie teil (einschließlich endokriner Therapie oder Immuntherapie usw.).
  4. In den 6 Monaten vor der Randomisierung traten folgende Erkrankungen auf: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris usw
  5. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Verabreichung und Absorption des Arzneimittels beeinflussen.
  6. Es liegen andere schwerwiegende körperliche oder geistige Erkrankungen oder Laboranomalien vor, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können, sowie Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: SHR6390
SHR6390 kombiniert mit endokriner Therapie
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: Placebo
Placebo kombiniert mit endokriner Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IDFS (Invasives krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: mindestens 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung.
mindestens 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: Der Beobachtungszeitraum beträgt mindestens 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung. Die Bewertungen wurden in den ersten zwei Jahren alle 26 Wochen und danach alle 52 Wochen durchgeführt, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens fünf Jahren.
Der Beobachtungszeitraum beträgt mindestens 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung. Die Bewertungen wurden in den ersten zwei Jahren alle 26 Wochen und danach alle 52 Wochen durchgeführt, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens fünf Jahren.
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre.
bis ca. 5 Jahre.
DDFS (Distant Disease-Free Survival)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis hin zum Fernrezidiv oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bewertungen wurden in den ersten zwei Jahren alle 26 Wochen und danach alle 52 Wochen durchgeführt, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens fünf Jahren.
von der Randomisierung bis hin zum Fernrezidiv oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bewertungen wurden in den ersten zwei Jahren alle 26 Wochen und danach alle 52 Wochen durchgeführt, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens fünf Jahren.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0.
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR6390 in Kombination mit einer endokrinen Therapie zur adjuvanten Behandlung von Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Rezeptor 2-negativem weiblichen Brustkrebs.
bis ca. 5 Jahre
Die Plasmakonzentration von SHR6390 wird auf PK-Proben analysiert
Zeitfenster: gesammelt am ersten Tag der 5., 9., 13. und 17. Woche.
Untersuchung der PK-Eigenschaften von SHR6390 in Kombination mit einer endokrinen Therapie zur adjuvanten Behandlung von Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Rezeptor 2-negativem weiblichen Brustkrebs.
gesammelt am ersten Tag der 5., 9., 13. und 17. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR6390-III-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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