Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III: SHR6390/Placebo w połączeniu z terapią hormonalną w leczeniu uzupełniającym receptora hormonalnego dodatniego, receptora ludzkiego naskórka 2 negatywnego

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą: SHR6390/Placebo w połączeniu z terapią hormonalną w leczeniu uzupełniającym receptora hormonalnego dodatniego, ujemnego ludzkiego receptora naskórkowego 2, zajętych węzłów chłonnych, wysokiego ryzyka, wczesnego stadium raka piersi u kobiet

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR6390 w połączeniu z terapią hormonalną w leczeniu uzupełniającym receptora hormonalnego dodatniego, ujemnego ludzkiego receptora naskórkowego 2.

Obserwacja właściwości PK SHR6390 w połączeniu z terapią hormonalną w leczeniu uzupełniającym receptora hormonalnego pozytywnego, ludzkiego receptora naskórkowego 2 negatywnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku pomenopauzalnym lub przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym w wieku ≥18 lat i ≤75 lat.
  2. Badanie histopatologiczne rozpoznane jako inwazyjny rak piersi z HR+ i HER2-.
  3. Przeszedł radykalną resekcję raka piersi.
  4. Wynik ECOG wyniósł 0 - 1.
  5. Płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją i być chętne do stosowania dopuszczalnych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  6. Za moją zgodą i świadomą zgodą jestem chętny i zdolny do przestrzegania planowanej wizyty, badania planu leczenia, badania laboratoryjnego i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. To badanie patologiczne zdiagnozowano raka piersi HER2-dodatniego.
  2. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego innego niż rak piersi w ciągu 5 lat przed randomizacją.
  3. Jednocześnie brać udział w innych badaniach klinicznych dotyczących terapii przeciwnowotworowych (m.in. terapii hormonalnej, immunoterapii itp.).
  4. W ciągu 6 miesięcy przed randomizacją wystąpiły następujące stany: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna itp.
  5. Niezdolność do połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na podawanie i wchłanianie leku.
  6. Istnieją inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub wpływać na wyniki badania, a także pacjenci, którzy zdaniem badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Lek: SHR6390
SHR6390 w połączeniu z terapią hormonalną
Komparator placebo: Grupa leczenia B
Lek: placebo
placebo połączone z terapią hormonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
IDFS (przeżycie wolne od chorób inwazyjnych)
Ramy czasowe: co najmniej 5 lat od daty randomizacji .
co najmniej 5 lat od daty randomizacji .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: Czas obserwacji wynosi co najmniej 5 lat od daty randomizacji. Oceny przeprowadzano co 26 tygodni przez pierwsze 2 lata, a następnie co 52 tygodnie, z okresem obserwacji trwającym co najmniej 5 lat.
Czas obserwacji wynosi co najmniej 5 lat od daty randomizacji. Oceny przeprowadzano co 26 tygodni przez pierwsze 2 lata, a następnie co 52 tygodnie, z okresem obserwacji trwającym co najmniej 5 lat.
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: do około 5 lat.
do około 5 lat.
DDFS (przeżycie wolne od odległych chorób)
Ramy czasowe: od randomizacji do odległego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceny przeprowadzano co 26 tygodni przez pierwsze 2 lata, a następnie co 52 tygodnie, z okresem obserwacji trwającym co najmniej 5 lat.
od randomizacji do odległego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceny przeprowadzano co 26 tygodni przez pierwsze 2 lata, a następnie co 52 tygodnie, z okresem obserwacji trwającym co najmniej 5 lat.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: do około 5 lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SHR6390 w połączeniu z terapią hormonalną w leczeniu uzupełniającym raka piersi u kobiet z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem ludzkiego naskórka 2.
do około 5 lat
Stężenie SHR6390 w osoczu zostanie przeanalizowane pod kątem próbek PK
Ramy czasowe: zebrane w 1. dniu odpowiednio 5., 9., 13. i 17. tygodnia.
Zbadanie właściwości PK SHR6390 w połączeniu z terapią hormonalną w leczeniu uzupełniającym raka piersi u kobiet z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym ludzkim receptorem naskórkowym 2.
zebrane w 1. dniu odpowiednio 5., 9., 13. i 17. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR6390-III-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR6390

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj