Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III: SHR6390/плацебо в сочетании с эндокринной терапией для адъювантного лечения положительных гормональных рецепторов, отрицательных эпидермальных рецепторов человека 2

30 июля 2024 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы III: SHR6390/плацебо в сочетании с эндокринной терапией для адъювантного лечения положительных гормональных рецепторов, отрицательных эпидермальных рецепторов человека 2, положительных узлов, высокого риска, ранней стадии, женского рака молочной железы

Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности SHR6390 в сочетании с эндокринной терапией для адъювантного лечения положительных по гормональным рецепторам и отрицательных по эпидермальным рецепторам человека 2.

Изучить фармакокинетические характеристики SHR6390 в сочетании с эндокринной терапией для адъювантного лечения положительного гормонального рецептора и отрицательного эпидермального рецептора человека 2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе или пременопаузе/перименопаузе в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет.
  2. При патологоанатомическом исследовании диагностирован инвазивный рак молочной железы с HR+ и HER2-.
  3. Перенесена радикальная резекция молочной железы.
  4. Оценка по шкале ECOG 0-1.
  5. Фертильные женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до рандомизации и быть готовыми использовать приемлемые негормональные меры контрацепции.
  6. С моего согласия и информированного согласия я готов и могу выполнить запланированный визит, изучить план лечения, лабораторное обследование и другие процедуры тестирования.

Критерий исключения:

  1. Это патологоанатомическое исследование диагностировано как HER2-положительный рак молочной железы.
  2. История любой злокачественной опухоли, кроме рака молочной железы, в течение 5 лет до рандомизации.
  3. Одновременно участвовать в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов (включая эндокринную терапию или иммунотерапию и др.).
  4. За 6 месяцев до рандомизации имели место следующие состояния: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия и т.д.
  5. Невозможность глотания, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на введение и всасывание препарата.
  6. Имеются другие серьезные физические или психические заболевания или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, а также пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
Лекарство: SHR6390
SHR6390 в сочетании с эндокринной терапией
Плацебо Компаратор: Группа лечения Б
Лекарство: плацебо
плацебо в сочетании с эндокринной терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
IDFS (выживание без инвазивных заболеваний)
Временное ограничение: не менее 5 лет с момента рандомизации.
не менее 5 лет с момента рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DFS (безболезненное выживание)
Временное ограничение: Срок наблюдения составляет не менее 5 лет с момента рандомизации. Оценки проводились каждые 26 недель в течение первых 2 лет и каждые 52 недели в дальнейшем с последующим наблюдением в течение не менее 5 лет.
Срок наблюдения составляет не менее 5 лет с момента рандомизации. Оценки проводились каждые 26 недель в течение первых 2 лет и каждые 52 недели в дальнейшем с последующим наблюдением в течение не менее 5 лет.
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: примерно до 5 лет.
примерно до 5 лет.
DDFS (отдаленное безрецидивное выживание)
Временное ограничение: от рандомизации до отдаленного рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценки проводились каждые 26 недель в течение первых 2 лет и каждые 52 недели в дальнейшем с последующим наблюдением в течение не менее 5 лет.
от рандомизации до отдаленного рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценки проводились каждые 26 недель в течение первых 2 лет и каждые 52 недели в дальнейшем с последующим наблюдением в течение не менее 5 лет.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ). Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений оцениваются в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
Временное ограничение: примерно до 5 лет
Оценить безопасность и переносимость SHR6390 в сочетании с эндокринной терапией для адъювантного лечения гормонального положительного, человеческого эпидермального рецептора 2 отрицательного рака молочной железы у женщин.
примерно до 5 лет
Концентрация SHR6390 в плазме будет проанализирована для образцов PK
Временное ограничение: собранные в 1-й день 5-й, 9-й, 13-й и 17-й недель соответственно.
Изучить фармакокинетические характеристики SHR6390 в сочетании с эндокринной терапией для адъювантного лечения положительного гормонального рецептора и отрицательного человеческого эпидермального рецептора 2 рака молочной железы.
собранные в 1-й день 5-й, 9-й, 13-й и 17-й недель соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR6390-III-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SHR6390

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться