Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie: SHR6390/Placebo gecombineerd met endocriene therapie voor de adjuvante behandeling van hormoonreceptor positief, humane epidermale receptor 2 negatief

30 juli 2024 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie: SHR6390/Placebo gecombineerd met endocriene therapie voor de adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositief, humane epidermale receptor 2 negatief, klierpositief, hoog risico, vroeg stadium, borstkanker bij vrouwen

De studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van SHR6390 in combinatie met endocriene therapie voor de adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositief, Human Epidermal Receptor 2 negatief.

Om de PK-kenmerken van SHR6390 te observeren in combinatie met endocriene therapie voor de adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositief, Human Epidermal Receptor 2 negatief.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale of premenopauzale/perimenopauzale vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar en ≤75 jaar oud.
  2. Pathologisch onderzoek gediagnosticeerd als invasieve borstkanker met HR+ en HER2-.
  3. Onderging radicale resectie van borstkanker.
  4. De score van ECOG was 0 - 1.
  5. Vruchtbare vrouwen moeten binnen 7 dagen voor randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemaatregelen te nemen.
  6. Met mijn toestemming en geïnformeerde toestemming ben ik bereid en in staat om te voldoen aan het geplande bezoek, het behandelplan van de studie, het laboratoriumonderzoek en andere testprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dit pathologisch onderzoek gediagnosticeerd als HER2-positieve borstkanker.
  2. De geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor dan borstkanker binnen 5 jaar vóór randomisatie.
  3. Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar antitumortherapie (inclusief endocriene therapie of immunotherapie, enz.).
  4. In de 6 maanden vóór randomisatie deden zich de volgende aandoeningen voor: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, enz.
  5. Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren die de toediening en absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden.
  6. Er zijn andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, evenals patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
Geneesmiddel: SHR6390
SHR6390 gecombineerd met endocriene therapie
Placebo-vergelijker: Behandelgroep B
Geneesmiddel: placebo
placebo gecombineerd met endocriene therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IDFS (invasieve ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: ten minste 5 jaar vanaf de datum van randomisatie.
ten minste 5 jaar vanaf de datum van randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: De observatietijd is minimaal 5 jaar vanaf de datum van randomisatie. De eerste 2 jaar werd elke 26 weken geëvalueerd en daarna elke 52 weken, met een follow-up van ten minste 5 jaar.
De observatietijd is minimaal 5 jaar vanaf de datum van randomisatie. De eerste 2 jaar werd elke 26 weken geëvalueerd en daarna elke 52 weken, met een follow-up van ten minste 5 jaar.
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: tot ongeveer 5 jaar.
tot ongeveer 5 jaar.
DDFS (ziektevrije overleving op afstand)
Tijdsspanne: van randomisatie tot recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De eerste 2 jaar werd elke 26 weken geëvalueerd en daarna elke 52 weken, met een follow-up van ten minste 5 jaar.
van randomisatie tot recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De eerste 2 jaar werd elke 26 weken geëvalueerd en daarna elke 52 weken, met een follow-up van ten minste 5 jaar.
Aantal deelnemers Met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: tot ongeveer 5 jaar
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR6390 in combinatie met endocriene therapie voor de adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve, humane epidermale receptor 2-negatieve borstkanker bij vrouwen.
tot ongeveer 5 jaar
De plasmaconcentratie van SHR6390 zal worden geanalyseerd voor PK-monsters
Tijdsspanne: verzameld op dag 1 van respectievelijk de 5e, 9e, 13e en 17e week.
Om de PK-kenmerken van SHR6390 te onderzoeken in combinatie met endocriene therapie voor de adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve, menselijke epidermale receptor 2-negatieve vrouwelijke borstkanker.
verzameld op dag 1 van respectievelijk de 5e, 9e, 13e en 17e week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR6390-III-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SHR6390

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren