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3상 연구: 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 수용체 2 음성의 보조 치료를 위한 내분비 요법과 결합된 SHR6390/위약

2024년 7월 30일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

다기관, 무작위배정, 이중 맹검 3상 연구: 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 수용체 2 음성, 결절 양성, 고위험, 초기 단계, 여성 유방암의 보조 치료를 위한 내분비 요법과 SHR6390/위약 병용

본 연구는 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 수용체 2 음성의 보조 치료를 위한 내분비 요법과 병용한 SHR6390의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.

호르몬 수용체 양성, 인간 표피 수용체 2 음성의 보조 치료를 위한 내분비 요법과 조합된 SHR6390의 PK 특성을 관찰하기 위해.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5274

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하의 폐경 후 또는 폐경 전/폐경 주변기 여성 환자.
  2. HR+ 및 HER2-를 동반한 침윤성 유방암으로 진단된 병리학적 검사.
  3. 유방암의 근치적 절제술을 받았습니다.
  4. ECOG의 점수는 0 - 1이었습니다.
  5. 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  6. 본인의 동의 및 정보에 입각한 동의를 통해 본인은 계획된 방문, 연구 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 테스트 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이 병리학적 검사는 HER2 양성 유방암으로 진단되었습니다.
  2. 무작위 배정 전 5년 이내에 유방암 이외의 악성 종양의 병력.
  3. 동시에 다른 항종양 요법 임상 시험(내분비 요법 또는 면역 요법 등 포함)에 참여하십시오.
  4. 무작위 배정 전 6개월 동안 다음과 같은 상태가 발생했습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증 등
  5. 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물의 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인.
  6. 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 검사실 이상이 있으며 연구자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 환자가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
의약품: SHR6390
내분비요법과 병용한 SHR6390
위약 비교기: 처리군 B
의약품: 위약
내분비 요법과 결합된 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IDFS(Invasive Disease-Free Survival)
기간: 무작위 배정일로부터 최소 5년.
무작위 배정일로부터 최소 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS(무질병 생존)
기간: 관찰 기간은 무작위 배정일로부터 최소 5년입니다. 평가는 처음 2년 동안은 26주마다, 그 이후에는 52주마다 실시되었으며 최소 5년의 추적 조사가 이루어졌습니다.
관찰 기간은 무작위 배정일로부터 최소 5년입니다. 평가는 처음 2년 동안은 26주마다, 그 이후에는 52주마다 실시되었으며 최소 5년의 추적 조사가 이루어졌습니다.
OS(전체 생존)
기간: 최대 약 5년.
최대 약 5년.
DDFS(Distant Disease-Free Survival)
기간: 무작위 배정에서 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것까지. 평가는 처음 2년 동안은 26주마다, 그 이후에는 52주마다 실시되었으며 최소 5년의 추적 조사가 이루어졌습니다.
무작위 배정에서 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것까지. 평가는 처음 2년 동안은 26주마다, 그 이후에는 52주마다 실시되었으며 최소 5년의 추적 조사가 이루어졌습니다.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도.
기간: 최대 약 5년
호르몬 수용체 양성, 인간 표피 수용체 2 음성 여성 유방암의 보조 치료를 위한 내분비 요법과 병용한 SHR6390의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
최대 약 5년
SHR6390의 혈장 농도는 PK 샘플에 대해 분석됩니다.
기간: 5주차, 9주차, 13주차, 17주차에 각각 1일차에 채취합니다.
호르몬 수용체 양성, 인간 표피 수용체 2 음성 여성 유방암의 보조 치료를 위한 내분비 요법과 결합된 SHR6390의 PK 특성을 탐색합니다.
5주차, 9주차, 13주차, 17주차에 각각 1일차에 채취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR6390-III-303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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