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Étude de phase III :SHR6390/placebo associé à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des récepteurs hormonaux positifs et des récepteurs épidermiques humains 2 négatifs

20 mai 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase III multicentrique, randomisée et en double aveugle : SHR6390/placebo combiné avec une thérapie endocrinienne pour le traitement adjuvant du récepteur hormonal positif, récepteur épidermique humain 2 négatif, ganglionnaire, à haut risque, stade précoce, cancer du sein féminin

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR6390 associé à l'hormonothérapie pour le traitement adjuvant des récepteurs hormonaux positifs et des récepteurs épidermiques humains 2 négatifs.

Pour observer les caractéristiques PK de SHR6390 combiné à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant du récepteur hormonal positif, du récepteur épidermique humain 2 négatif.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes ménopausées ou préménopausées/périménopausées âgées de ≥18 ans et ≤75 ans.
  2. Examen anatomopathologique diagnostiqué comme cancer du sein invasif avec HR+ et HER2-.
  3. A subi une résection radicale d'un cancer du sein.
  4. Le score de l'ECOG était de 0 - 1.
  5. Les femmes fertiles doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la randomisation et être disposées à utiliser des mesures contraceptives non hormonales acceptables.
  6. Avec mon consentement et mon consentement éclairé, je suis disposé et capable de me conformer à la visite prévue, au plan de traitement de l'étude, à l'examen de laboratoire et aux autres procédures de test.

Critère d'exclusion:

  1. Cet examen pathologique a diagnostiqué un cancer du sein HER2 positif.
  2. L'histoire de toute tumeur maligne autre que le cancer du sein dans les 5 ans avant la randomisation.
  3. Participer parallèlement à d'autres essais cliniques de thérapie anti-tumorale (y compris l'hormonothérapie ou l'immunothérapie, etc.).
  4. Au cours des 6 mois précédant la randomisation, les affections suivantes sont survenues : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, etc.
  5. Incapacité à avaler, occlusion intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament.
  6. Il existe d'autres maladies physiques ou mentales graves ou des anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participer à l'étude, ou interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que des patients que l'investigateur estime ne pas être aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
SHR6390 associé à une hormonothérapie
Comparateur placebo: Groupe de traitement B
placebo associé à une hormonothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
IDFS (survie sans maladie invasive)
Délai: au moins 5 ans à compter de la date de randomisation.
au moins 5 ans à compter de la date de randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS (survie sans maladie)
Délai: La durée d'observation est d'au moins 5 ans à compter de la date de randomisation. Les évaluations ont été réalisées toutes les 26 semaines pendant les 2 premières années et toutes les 52 semaines par la suite, avec un suivi d'au moins 5 ans.
La durée d'observation est d'au moins 5 ans à compter de la date de randomisation. Les évaluations ont été réalisées toutes les 26 semaines pendant les 2 premières années et toutes les 52 semaines par la suite, avec un suivi d'au moins 5 ans.
OS (survie globale)
Délai: jusqu'à environ 5 ans.
jusqu'à environ 5 ans.
DDFS (survie sans maladie à distance)
Délai: de la randomisation à la récidive à distance ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les évaluations ont été réalisées toutes les 26 semaines pendant les 2 premières années et toutes les 52 semaines par la suite, avec un suivi d'au moins 5 ans.
de la randomisation à la récidive à distance ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les évaluations ont été réalisées toutes les 26 semaines pendant les 2 premières années et toutes les 52 semaines par la suite, avec un suivi d'au moins 5 ans.
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0.
Délai: jusqu'à environ 5 ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de SHR6390 associé à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant du cancer du sein féminin positif pour les récepteurs hormonaux, récepteur épidermique humain 2 négatif.
jusqu'à environ 5 ans
La concentration plasmatique de SHR6390 sera analysée pour les échantillons PK
Délai: recueillies le jour 1 des 5e, 9e, 13e et 17e semaines, respectivement.
Explorer les caractéristiques pharmacocinétiques de SHR6390 associées à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant du cancer du sein féminin positif pour les récepteurs hormonaux, récepteur épidermique humain 2 négatif.
recueillies le jour 1 des 5e, 9e, 13e et 17e semaines, respectivement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR6390-III-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SHR6390

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