- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04842617
Étude de phase III :SHR6390/placebo associé à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des récepteurs hormonaux positifs et des récepteurs épidermiques humains 2 négatifs
Une étude de phase III multicentrique, randomisée et en double aveugle : SHR6390/placebo combiné avec une thérapie endocrinienne pour le traitement adjuvant du récepteur hormonal positif, récepteur épidermique humain 2 négatif, ganglionnaire, à haut risque, stade précoce, cancer du sein féminin
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR6390 associé à l'hormonothérapie pour le traitement adjuvant des récepteurs hormonaux positifs et des récepteurs épidermiques humains 2 négatifs.
Pour observer les caractéristiques PK de SHR6390 combiné à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant du récepteur hormonal positif, du récepteur épidermique humain 2 négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ménopausées ou préménopausées/périménopausées âgées de ≥18 ans et ≤75 ans.
- Examen anatomopathologique diagnostiqué comme cancer du sein invasif avec HR+ et HER2-.
- A subi une résection radicale d'un cancer du sein.
- Le score de l'ECOG était de 0 - 1.
- Les femmes fertiles doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la randomisation et être disposées à utiliser des mesures contraceptives non hormonales acceptables.
- Avec mon consentement et mon consentement éclairé, je suis disposé et capable de me conformer à la visite prévue, au plan de traitement de l'étude, à l'examen de laboratoire et aux autres procédures de test.
Critère d'exclusion:
- Cet examen pathologique a diagnostiqué un cancer du sein HER2 positif.
- L'histoire de toute tumeur maligne autre que le cancer du sein dans les 5 ans avant la randomisation.
- Participer parallèlement à d'autres essais cliniques de thérapie anti-tumorale (y compris l'hormonothérapie ou l'immunothérapie, etc.).
- Au cours des 6 mois précédant la randomisation, les affections suivantes sont survenues : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, etc.
- Incapacité à avaler, occlusion intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament.
- Il existe d'autres maladies physiques ou mentales graves ou des anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participer à l'étude, ou interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que des patients que l'investigateur estime ne pas être aptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement A
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SHR6390 associé à une hormonothérapie
|
Comparateur placebo: Groupe de traitement B
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placebo associé à une hormonothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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IDFS (survie sans maladie invasive)
Délai: au moins 5 ans à compter de la date de randomisation.
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au moins 5 ans à compter de la date de randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DFS (survie sans maladie)
Délai: La durée d'observation est d'au moins 5 ans à compter de la date de randomisation. Les évaluations ont été réalisées toutes les 26 semaines pendant les 2 premières années et toutes les 52 semaines par la suite, avec un suivi d'au moins 5 ans.
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La durée d'observation est d'au moins 5 ans à compter de la date de randomisation. Les évaluations ont été réalisées toutes les 26 semaines pendant les 2 premières années et toutes les 52 semaines par la suite, avec un suivi d'au moins 5 ans.
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OS (survie globale)
Délai: jusqu'à environ 5 ans.
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jusqu'à environ 5 ans.
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DDFS (survie sans maladie à distance)
Délai: de la randomisation à la récidive à distance ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les évaluations ont été réalisées toutes les 26 semaines pendant les 2 premières années et toutes les 52 semaines par la suite, avec un suivi d'au moins 5 ans.
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de la randomisation à la récidive à distance ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les évaluations ont été réalisées toutes les 26 semaines pendant les 2 premières années et toutes les 52 semaines par la suite, avec un suivi d'au moins 5 ans.
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0.
Délai: jusqu'à environ 5 ans
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de SHR6390 associé à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant du cancer du sein féminin positif pour les récepteurs hormonaux, récepteur épidermique humain 2 négatif.
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jusqu'à environ 5 ans
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La concentration plasmatique de SHR6390 sera analysée pour les échantillons PK
Délai: recueillies le jour 1 des 5e, 9e, 13e et 17e semaines, respectivement.
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Explorer les caractéristiques pharmacocinétiques de SHR6390 associées à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant du cancer du sein féminin positif pour les récepteurs hormonaux, récepteur épidermique humain 2 négatif.
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recueillies le jour 1 des 5e, 9e, 13e et 17e semaines, respectivement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR6390-III-303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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