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Estudio de fase III: SHR6390/placebo combinado con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante del receptor hormonal positivo, receptor epidérmico humano 2 negativo

30 de julio de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego: SHR6390/placebo combinado con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante del receptor hormonal positivo, receptor epidérmico humano 2 negativo, nodo positivo, alto riesgo, etapa temprana, cáncer de mama femenino

El estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de SHR6390 combinado con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de receptores hormonales positivos, receptores epidérmicos humanos 2 negativos.

Observar las características farmacocinéticas de SHR6390 combinado con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de receptores hormonales positivos, receptores epidérmicos humanos 2 negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres posmenopáusicas o premenopáusicas/perimenopáusicas de ≥18 años y ≤75 años.
  2. Examen anatomopatológico diagnosticado de cáncer de mama invasivo con HR+ y HER2-.
  3. Se sometió a una resección radical del cáncer de mama.
  4. La puntuación de ECOG fue de 0 - 1.
  5. Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización y estar dispuestas a usar medidas anticonceptivas no hormonales aceptables.
  6. Con mi consentimiento y mi consentimiento informado, estoy dispuesto y en condiciones de cumplir con la visita planificada, el plan de tratamiento del estudio, el examen de laboratorio y otros procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

  1. Este examen patológico diagnosticó cáncer de mama HER2 positivo.
  2. Antecedentes de cualquier tumor maligno que no sea cáncer de mama en los 5 años anteriores a la aleatorización.
  3. Al mismo tiempo, participar en otros ensayos clínicos de terapia antitumoral (incluyendo terapia endocrina o inmunoterapia, etc.).
  4. En los 6 meses anteriores a la aleatorización, ocurrieron las siguientes condiciones: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, etc.
  5. Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afecten la administración y absorción del fármaco.
  6. Hay otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participar en el estudio o interferir con los resultados del estudio, así como pacientes que el investigador cree que no son aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A
Droga: SHR6390
SHR6390 combinado con terapia endocrina
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento B
Droga: placebo
placebo combinado con terapia endocrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
IDFS (supervivencia libre de enfermedad invasiva)
Periodo de tiempo: al menos 5 años a partir de la fecha de la aleatorización.
al menos 5 años a partir de la fecha de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DFS (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: El tiempo de observación es de al menos 5 años a partir de la fecha de aleatorización. Las evaluaciones se realizaron cada 26 semanas durante los primeros 2 años y cada 52 semanas a partir de entonces, con un seguimiento de al menos 5 años.
El tiempo de observación es de al menos 5 años a partir de la fecha de aleatorización. Las evaluaciones se realizaron cada 26 semanas durante los primeros 2 años y cada 52 semanas a partir de entonces, con un seguimiento de al menos 5 años.
OS (supervivencia general)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 5 años.
hasta aproximadamente 5 años.
DDFS (supervivencia libre de enfermedad a distancia)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la recurrencia distante o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las evaluaciones se realizaron cada 26 semanas durante los primeros 2 años y cada 52 semanas a partir de entonces, con un seguimiento de al menos 5 años.
desde la aleatorización hasta la recurrencia distante o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las evaluaciones se realizaron cada 26 semanas durante los primeros 2 años y cada 52 semanas a partir de entonces, con un seguimiento de al menos 5 años.
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 5 años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SHR6390 combinado con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama femenino con receptor hormonal positivo y receptor epidérmico humano 2 negativo.
hasta aproximadamente 5 años
La concentración de plasma de SHR6390 se analizará para muestras PK
Periodo de tiempo: recogidos el día 1 de las semanas 5, 9, 13 y 17, respectivamente.
Explorar las características farmacocinéticas de SHR6390 combinado con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama femenino con receptor hormonal positivo y receptor epidérmico humano 2 negativo.
recogidos el día 1 de las semanas 5, 9, 13 y 17, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR6390-III-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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