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Estudo de Fase III: SHR6390/Placebo Combinado com Terapia Endócrina para o Tratamento Adjuvante de Receptor Hormonal Positivo, Receptor Epidérmico Humano 2 Negativo

30 de julho de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de Fase III: SHR6390/Placebo combinado com terapia endócrina para o tratamento adjuvante de receptor hormonal positivo, receptor epidérmico humano 2 negativo, nódulo positivo, alto risco, estágio inicial, câncer de mama feminino

O estudo é avaliar a eficácia e a segurança de SHR6390 combinado com terapia endócrina para o tratamento adjuvante de receptor hormonal positivo, receptor epidérmico humano 2 negativo.

Observar as características farmacocinéticas de SHR6390 combinado com terapia endócrina para o tratamento adjuvante de receptor hormonal positivo, Receptor epidérmico humano 2 negativo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5274

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa ou pré-menopausa/perimenopausa com idade ≥18 anos e ≤75 anos.
  2. Exame patológico diagnosticado como câncer de mama invasivo com HR+ e HER2-.
  3. Submetida a ressecção radical de câncer de mama.
  4. A pontuação do ECOG foi de 0 a 1.
  5. As mulheres férteis devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da randomização e estar dispostas a usar medidas contraceptivas não hormonais aceitáveis.
  6. Com meu consentimento e consentimento informado, estou disposto e apto a cumprir a visita planejada, o plano de tratamento do estudo, o exame laboratorial e outros procedimentos de teste.

Critério de exclusão:

  1. Este exame patológico diagnosticou como câncer de mama HER2-positivo.
  2. A história de qualquer tumor maligno que não seja câncer de mama dentro de 5 anos antes da randomização.
  3. Ao mesmo tempo, participe de outras pesquisas clínicas de terapia antitumoral (inclusive terapia endócrina ou imunoterapia, etc.).
  4. Nos 6 meses anteriores à randomização, ocorreram as seguintes condições: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, etc.
  5. Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a administração e absorção do medicamento.
  6. Existem outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco de participação no estudo ou interferir nos resultados do estudo, bem como pacientes que o investigador acredita não serem adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A
Medicamento: SHR6390
SHR6390 combinado com terapia endócrina
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento B
Medicamento: placebo
placebo combinado com terapia endócrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
IDFS (sobrevivência livre de doença invasiva)
Prazo: pelo menos 5 anos a partir da data da randomização.
pelo menos 5 anos a partir da data da randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS (sobrevivência livre de doença)
Prazo: O tempo de observação é de pelo menos 5 anos a partir da data da randomização. As avaliações foram realizadas a cada 26 semanas nos primeiros 2 anos e a cada 52 semanas depois disso, com acompanhamento de pelo menos 5 anos.
O tempo de observação é de pelo menos 5 anos a partir da data da randomização. As avaliações foram realizadas a cada 26 semanas nos primeiros 2 anos e a cada 52 semanas depois disso, com acompanhamento de pelo menos 5 anos.
SO (sobrevivência geral)
Prazo: até aproximadamente 5 anos.
até aproximadamente 5 anos.
DDFS (sobrevivência livre de doença distante)
Prazo: da randomização à recorrência distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As avaliações foram realizadas a cada 26 semanas nos primeiros 2 anos e a cada 52 semanas depois disso, com acompanhamento de pelo menos 5 anos.
da randomização à recorrência distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As avaliações foram realizadas a cada 26 semanas nos primeiros 2 anos e a cada 52 semanas depois disso, com acompanhamento de pelo menos 5 anos.
Número de participantes Com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
Prazo: até aproximadamente 5 anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de SHR6390 combinado com terapia endócrina para o tratamento adjuvante de câncer de mama feminino positivo para receptor hormonal, receptor epidérmico humano 2 negativo.
até aproximadamente 5 anos
A concentração plasmática de SHR6390 será analisada para amostras PK
Prazo: coletados no dia 1 da 5ª, 9ª, 13ª e 17ª semanas, respectivamente.
Para explorar as características farmacocinéticas de SHR6390 combinadas com terapia endócrina para o tratamento adjuvante de câncer de mama feminino positivo para receptor de hormônio, receptor epidérmico humano 2 negativo.
coletados no dia 1 da 5ª, 9ª, 13ª e 17ª semanas, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR6390-III-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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