Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie: SHR6390/Placebo kombinert med endokrin terapi for adjuvant behandling av hormonreseptorpositiv, human epidermal reseptor 2 negativ

30. juli 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III-studie: SHR6390/Placebo kombinert med endokrin terapi for adjuvant behandling av hormonreseptorpositiv, human epidermal reseptor 2 negativ, nodepositiv, høyrisiko, tidlig stadium, brystkreft hos kvinner

Studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR6390 kombinert med endokrin terapi for adjuvant behandling av hormonreseptor positiv, human epidermal reseptor 2 negativ.

For å observere PK-karakteristikkene til SHR6390 kombinert med endokrin terapi for adjuvant behandling av hormonreseptor positiv, human epidermal reseptor 2 negativ.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale eller premenopausale/perimenopausale kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år og ≤75 år.
  2. Patologisk undersøkelse diagnostisert som invasiv brystkreft med HR+ og HER2-.
  3. Gjennomgikk radikal reseksjon av brystkreft.
  4. Stillingen til ECOG var 0 - 1.
  5. Fertile kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før randomisering, og være villige til å bruke akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmidler.
  6. Med mitt samtykke og informerte samtykke er jeg villig og i stand til å overholde det planlagte besøket, studiebehandlingsplanen, laboratorieundersøkelsen og andre testprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Denne patologiske undersøkelsen diagnostisert som HER2-positiv brystkreft.
  2. Historien om en annen ondartet svulst enn brystkreft innen 5 år før randomisering.
  3. Samtidig delta i andre anti-tumorterapi kliniske studier (inkludert endokrin terapi eller immunterapi, etc.).
  4. I de 6 månedene før randomisering oppstod følgende tilstander: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, osv.
  5. Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker administrering og absorpsjon av legemidlet.
  6. Det er andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for å delta i studien, eller forstyrre resultatene av studien, samt pasienter som etterforskeren mener ikke er egnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Legemiddel: SHR6390
SHR6390 kombinert med endokrin terapi
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
Legemiddel: placebo
placebo kombinert med endokrin terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IDFS (Invasiv sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: minst 5 år fra randomiseringsdatoen.
minst 5 år fra randomiseringsdatoen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Observasjonstiden er minst 5 år fra randomiseringsdatoen. Evalueringer ble utført hver 26. uke de første 2 årene og hver 52. uke deretter, med en oppfølging på minst 5 år.
Observasjonstiden er minst 5 år fra randomiseringsdatoen. Evalueringer ble utført hver 26. uke de første 2 årene og hver 52. uke deretter, med en oppfølging på minst 5 år.
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: opptil ca 5 år.
opptil ca 5 år.
DDFS (Distant Disease-Free Survival)
Tidsramme: fra randomisering til fjernt tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Evalueringer ble utført hver 26. uke de første 2 årene og hver 52. uke deretter, med en oppfølging på minst 5 år.
fra randomisering til fjernt tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Evalueringer ble utført hver 26. uke de første 2 årene og hver 52. uke deretter, med en oppfølging på minst 5 år.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Tidsramme: opptil ca 5 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til SHR6390 kombinert med endokrin terapi for adjuvansbehandling av hormonreseptorpositiv, human epidermal reseptor 2 negativ kvinnelig brystkreft.
opptil ca 5 år
Plasmakonsentrasjon av SHR6390 vil bli analysert for PK-prøver
Tidsramme: samlet inn på dag 1 i henholdsvis 5., 9., 13. og 17. uke.
For å utforske PK-egenskapene til SHR6390 kombinert med endokrin terapi for adjuvansbehandling av hormonreseptorpositiv, human epidermal reseptor 2 negativ kvinnelig brystkreft.
samlet inn på dag 1 i henholdsvis 5., 9., 13. og 17. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR6390-III-303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHR6390

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere