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第III相試験：ホルモン受容体陽性、ヒト表皮受容体2陰性の補助治療のための内分泌療法とSHR6390/プラセボを併用

2024年7月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

多施設共同、無作為化、二重盲検第Ⅲ相試験：ホルモン受容体陽性、ヒト上皮受容体2陰性、リンパ節転移陽性、高リスク、早期、女性乳がんの術後補助治療のための内分泌療法とSHR6390/プラセボを併用

この研究は、ホルモン受容体陽性、ヒト表皮受容体 2 陰性の補助治療のための内分泌療法と組み合わせた SHR6390 の有効性と安全性を評価することです。

ホルモン受容体陽性、ヒト表皮受容体2陰性のアジュバント治療のための内分泌療法と組み合わせたSHR6390のPK特性を観察する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5274

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 閉経後または閉経前/閉経周辺期の18歳以上75歳以下の女性患者。
  2. 病理検査でHR+、HER2-の浸潤性乳がんと診断。
  3. 乳がんの根治的切除手術を受けました。
  4. ECOGのスコアは0 - 1でした。
  5. 妊娠可能な女性は、ランダム化前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性であり、許容される非ホルモン避妊手段を使用する意思がなければなりません。
  6. 私の同意とインフォームドコンセントがあれば、私は計画された訪問、研究治療計画、臨床検査およびその他の検査手順に喜んで従うことができます。

除外基準:

  1. 今回の病理検査でHER2陽性乳がんと診断されました。
  2. -無作為化前5年以内の乳がん以外の悪性腫瘍の病歴。
  3. 同時に他の抗腫瘍療法の臨床試験（内分泌療法や免疫療​​法などを含む）に参加します。
  4. ランダム化前の 6 か月間に、次の症状が発生した: 心筋梗塞、重度/不安定狭心症、など
  5. 嚥下不能、腸閉塞、または薬物の投与と吸収に影響を与えるその他の要因。
  6. 他にも、研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究の結果を妨げる可能性のある重篤な身体的または精神的疾患や臨床検査値の異常を抱えている患者、および研究者がこの研究に参加するのに適していないと考える患者がいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群A
薬：SHR6390
SHR6390と内分泌療法の併用
プラセボコンパレーター：治療群 B
薬：プラセボ
プラセボと内分泌療法の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IDFS（浸潤性疾患のない生存）
時間枠：無作為化の日から少なくとも 5 年。
無作為化の日から少なくとも 5 年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS(無病生存期間)
時間枠：観察期間は、ランダム化の日から少なくとも 5 年間です。評価は最初の 2 年間は 26 週間ごとに、その後は 52 週間ごとに実施され、少なくとも 5 年間の追跡調査が行われました。
観察期間は、ランダム化の日から少なくとも 5 年間です。評価は最初の 2 年間は 26 週間ごとに、その後は 52 週間ごとに実施され、少なくとも 5 年間の追跡調査が行われました。
OS(全体生存率)
時間枠：最長約5年。
最長約5年。
DDFS(遠隔無病生存)
時間枠：無作為化から遠隔再発または何らかの原因による死亡まで、いずれか最初に起こったものまで。評価は最初の 2 年間は 26 週間ごとに、その後は 52 週間ごとに実施され、少なくとも 5 年間の追跡調査が行われました。
無作為化から遠隔再発または何らかの原因による死亡まで、いずれか最初に起こったものまで。評価は最初の 2 年間は 26 週間ごとに、その後は 52 週間ごとに実施され、少なくとも 5 年間の追跡調査が行われました。
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数 NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされた有害事象の発生率、性質、重症度。
時間枠：最長約5年
ホルモン受容体陽性、ヒト上皮受容体 2 陰性の女性乳がんのアジュバント治療における内分泌療法と組み合わせた SHR6390 の安全性と忍容性を評価する。
最長約5年
SHR6390 の血漿濃度は PK サンプルについて分析されます
時間枠：それぞれ、第 5 週、第 9 週、第 13 週、および第 17 週の 1 日目に収集されました。
ホルモン受容体陽性、ヒト上皮受容体 2 陰性の女性乳がんのアジュバント治療のために内分泌療法と組み合わせた SHR6390 の PK 特性を調査すること。
それぞれ、第 5 週、第 9 週、第 13 週、および第 17 週の 1 日目に収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2031年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR6390-III-303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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