电针治疗女性尿失禁 (UI) (ELECAPUN)
电针治疗女性尿失禁疗效分析：随机对照临床试验
研究概览
详细说明
国际尿失禁协会 (International Continence Society) 将尿失禁 (UI) 定义为可客观证明的非自愿尿液流失。 它影响任何年龄的女性。 UI 显着损害患者的生活质量，限制他们的自主权并降低他们的自尊。 UI 对健康相关生活质量的损害可能比糖尿病或高血压等某些慢性病造成的损害更大。
这种类型的障碍通常与抑郁症状和焦虑感显着相关，最终影响身体、心理、社会、文化和性层面。
用户界面分为：压力或努力用户界面（最常见）、催促用户界面和混合用户界面。 在压力性 UI 中，不自主漏尿与导致腹压增加的体力消耗有关；它是由于尿道阻力机制失败而发生的。 在急迫性 UI 中，尿液的非自愿流失之前是强烈的排尿欲望；这是由于膀胱收缩力增加所致。 在混合性尿失禁中，不自主尿液流失与压力性和急迫性尿失禁有关。
UI 的患病率因研究类型、UI 的定义和评估以及所研究人群的特征（主要是年龄和性别，频率随年龄和女性而增加）而异。 在世界范围内，公布的数字从 5% 到 72% 不等；在西班牙，可用数据范围为 15% 至 42%，平均患病率估计为 40.6%。 UI 的治疗方法可以是药物（抗胆碱能药、α-受体阻滞剂和局部雌激素是最常用的药物）、泌尿外科手术、外部装置（如子宫托和尿道封堵器）、盆底锻炼和电针刺激。
国际泌尿外科疾病咨询会推荐盆底肌训练作为治疗单纯性轻、中度压力性尿失禁的A级证据，尽管是终身治疗，但治愈率在30%到60%之间。 在女性怀孕或产后期间，比药物或手术更可能使用盆底肌肉训练等保守干预措施。
Arnold Kegel (1948) 推广了用于治疗尿失禁的骨盆底锻炼。 它已被推荐用于治疗压力性和混合性尿失禁，但越来越多地成为急迫性尿失禁治疗的一部分。 它基于盆底肌肉的两个功能：支撑盆腔器官，以及对尿道括约肌闭合机制的贡献。
从中医的解释来看，尿失禁的问题可能是由于能量或“气”不足所致。 骨盆底、膀胱和肛门括约肌需要大量能量才能正常运作。 这就是为什么人们认为针灸可能是一种有益的治疗方法，因为它可以增加泌尿道的能量。 根据患者表现出的体征和症状，UI 可包含在两种综合征中。
我们的研究人员比较了电针 R7 结合盆底锻炼与单独进行盆底锻炼的效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Málaga、西班牙
- Jose Antonio Lomeña
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 ICIQ-SF 问卷调查呈现中度至重度 UI 的女性。
- 任何类型的尿失禁
- 分配到 Torre del Mar（马拉加）健康中心..
- 参与者自愿同意参与该研究。
排除标准：
- 盆底手术或尿失禁手术后。
怀孕或哺乳。
- 诊断出可能影响盆底的神经系统疾病。
- II 级主要生殖器脱垂。
- 无法理解执行研究程序或回答问卷所需的消息和命令。
- 在城市停留时间短于研究学习时间的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：凯格尔运动（骨盆底运动）
助产士/护士根据以下协议与妇女一起工作： 1.- 确定肛门括约肌，并尝试以坐姿将其从椅子上抬起（不增加腹部、大腿和臀部肌肉）； 2.- 确定肛门肌肉并尝试从椅子上抬起阴道（不增加腹部、大腿和臀部肌肉），坐姿，向前弯曲，肘部放在膝盖上； 3.- 以坐姿、卧姿和站立姿势收缩提肛肌肉； 4.- 以坐、卧、立姿势收缩肛门括约肌。
这些课程由同一位助产士/护士对两组/手臂中的妇女进行，由在家的妇女进行。 .
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在患有尿失禁 (UI) 的女性中，比较电针 B7 点加上盆底锻炼与单独进行盆底锻炼的效果。
其他名称：
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实验性的：电针组
针刺双侧R7穴，针径0.25*40mm，直刺1.5寸。 电刺激器作用于双侧R7，扩张波50赫兹，直流1毫安。 每个会话每天持续 30 分钟。 参与者每周接受 1 次治疗，持续 12 周，每位患者总共接受 12 次治疗。 设备：
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在患有尿失禁 (UI) 的女性中，比较电针 B7 点加上盆底锻炼与单独进行盆底锻炼的效果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际尿失禁咨询问卷 (ICIQ-SF) 西班牙文版在 3 个月时发生变化。
大体时间：每个参与者在 3 个月时的 ICIQ-SF 分数变化
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研究人员在 3 个月时使用了 ICIQ-SF 问卷。 调查人员的目的是发现问卷的平均值与初始 ICIQ-SF 0 问卷相比有两个或更多点的变化。 ICIQ（尿失禁国际咨询问卷）是一份自我管理的问卷，用于识别尿失禁患者及其对生活质量的影响。 任何大于零的分数都被认为是 UI 的诊断。 分数从零到 24 分。 零分表示没有尿失禁，24 分是最高分，对应于尿失禁的最严重程度。 |
每个参与者在 3 个月时的 ICIQ-SF 分数变化
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尿失禁国际咨询问卷 (ICIQ-SF) 西班牙文版在 6 个月时发生变化。国际尿失禁咨询问卷 (ICIQ-SF) 西班牙文版。
大体时间：每个参与者在 6 个月时 ICIQ-SF 分数的变化。
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研究人员在 6 个月时使用了 ICIQ-SF 问卷。 调查人员的目的是发现问卷的平均值与初始 ICIQ-SF 0 问卷相比有两个或更多点的变化。 ICIQ（尿失禁国际咨询问卷）是一份自我管理的问卷，用于识别尿失禁患者及其对生活质量的影响。 任何大于零的分数都被认为是 UI 的诊断。 分数从零到 24 分。 零分表示没有尿失禁，24 分是最高分，对应于尿失禁的最严重程度。 |
每个参与者在 6 个月时 ICIQ-SF 分数的变化。
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国际尿失禁咨询问卷 (ICIQ-SF) 西班牙语版在 12 个月时发生变化。
大体时间：每个参与者在 12 个月时的 ICIQ-SF 分数变化。
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研究人员在 12 个月时使用了 ICIQ-SF 问卷。 调查人员的目的是发现问卷的平均值与初始 ICIQ-SF 0 问卷相比有两个或更多点的变化。 ICIQ（尿失禁国际咨询问卷）是一份自我管理的问卷，用于识别尿失禁患者及其对生活质量的影响。 任何大于零的分数都被认为是 UI 的诊断。 分数从零到 24 分。 零分表示没有尿失禁，24 分是最高分，对应于尿失禁的最严重程度。 |
每个参与者在 12 个月时的 ICIQ-SF 分数变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电针不良反应的出现
大体时间：平均 1 年，每个参与者在研究完成期间报告的副作用。在 12 个月内出现穿刺部位疼痛或穿刺部位血肿或感染的参与者人数。
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将记录电针疗法出现的不良反应，例如疼痛、感染、感觉异常、血肿或任何其他因应用技术而产生的意外事件。
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平均 1 年，每个参与者在研究完成期间报告的副作用。在 12 个月内出现穿刺部位疼痛或穿刺部位血肿或感染的参与者人数。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Silvia Moga Lozano, doctor、Andaluz Health Service
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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