- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04842695
Elektroakupunkturbehandling för urininkontinens (UI) hos kvinnor (ELECAPUN)
Analys av effektiviteten av elektroakupunkturbehandling för urininkontinens hos kvinnor: en kontrollerad och randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
International Continence Society definierar urininkontinens (UI) som den objektivt påvisbara ofrivilliga förlusten av urin. Det påverkar kvinnor i alla åldrar. UI försämrar signifikant patienternas livskvalitet, begränsar deras autonomi och minskar deras självkänsla. Försämringen av hälsorelaterad livskvalitet på grund av UI kan vara ännu större än den som orsakas av vissa kroniska sjukdomar som diabetes eller högt blodtryck.
Det är vanligt att denna typ av störning är avsevärt förknippad med depressiva symtom och ångestkänslor, som i slutändan påverkar den fysiska, psykologiska, sociala, kulturella och sexuella nivån.
UI klassificeras i: Stress eller Effort UI (det vanligaste), urge UI och blandat UI. Vid stress UI är ofrivilligt urinläckage associerat med fysisk ansträngning som orsakar en ökning av buktrycket; det uppstår som ett resultat av ett fel i urinrörets motståndsmekanismer. I urge UI föregås den ofrivilliga förlusten av urin av en övertygande önskan att urinera; det beror på en ökning av urinblåsans kontraktilitet. Vid blandat UI är ofrivillig urinförlust associerad med stress och trängningsinkontinens.
Prevalensen av UI varierar beroende på typen av studie, definitionen och bedömningen av UI och egenskaperna hos den studerade populationen (främst ålder och kön, varvid frekvensen ökar med åldern och hos kvinnor). Över hela världen har siffror från 5 % till 72 % publicerats; i Spanien varierar de tillgängliga uppgifterna från 15 % till 42 %, och den genomsnittliga prevalensen uppskattas till 40,6 %. Det terapeutiska tillvägagångssättet för UI kan vara farmakologiskt (antikolinergika, alfa-blockerare och lokala östrogener är de vanligaste medlen), urologisk kirurgi, externa anordningar (såsom pessar och urethral occluder), bäckenbottenträning och stimulering genom elektroakupunktur.
Den internationella konsultationen om urologiska sjukdomar rekommenderade bäckenbottenmuskelträning som A-nivåbevis för behandling av enkel mild och måttlig ansträngningsinkontinens, vars kurativa frekvens varierar 30 % till 60 %, även om det är en livslång behandling. Konservativa interventioner som träning i bäckenbottenmuskeln är mer benägna att användas än droger eller kirurgi medan en kvinna är gravid eller under postnatal perioden.
Bäckenbottenövningar för behandling av urininkontinens populariserades av Arnold Kegel (1948). Det har rekommenderats vid behandling av stress och blandad urininkontinens, men har i allt högre grad blivit en del av behandlingen av trängselinkontinens. Den är baserad på två funktioner hos bäckenbottenmusklerna: stöd för bäckenorganen och ett bidrag till urethral sphincter stängningsmekanism.
Från tolkningen av traditionell kinesisk medicin kan problemet med urininkontinens bero på brist på energi eller "Qi". Bäckenbotten, urinblåsan och analsfinktern behöver betydande energi för att fungera korrekt. Det är därför man tror att akupunktur kan vara en fördelaktig behandling, eftersom det kan öka energin längs urinvägarna. UI kan inkluderas i två syndrom beroende på de tecken och symtom som patienten visar.
Vårt utredares arbete jämför effektiviteten av elektroakupunktur på punkten R7 tillsammans med bäckenbottenövningar jämfört med enbart bäckenbottenövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Málaga, Spanien
- Jose Antonio Lomeña
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som uppvisar måttligt svår UI enligt ICIQ-SF-enkäten.
- Alla typer av urininkontinens
- Tilldelad Torre del Mar (Malaga) hälsocenter..
- Deltagarna gav sitt frivilliga samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Efter bäckenbottenoperation eller operation för urininkontinens.
Graviditet eller amning.
- Diagnostiserad neurologisk sjukdom som kan påverka bäckenbotten.
- Grad II större genital prolaps.
- Oförmåga att förstå de meddelanden och kommandon som krävs för att utföra studieproceduren eller svara på frågeformuläret.
- Kvinnor vars vistelse i staden är kortare än forskningsstudiens längd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kegels träning (bäckenbottenträning)
En barnmorska/sköterska arbetar med kvinnorna enligt följande protokoll: 1.-identifiera analsfinkter, och försök lyfta den från stolen (utan att lägga till mag-, lår- och rumpamuskler) med sittande; 2.- identifiera hiss-ani-muskeln och försök att höja slidan från stolen (utan att lägga till mag-, lår- och rumpamuskler) med sittande, framåtböjd, armbågar på knäna; 3.- kontrakt hiss ani muskel med en position av sittande, liggande och stående; 4.- kontraktera analsfinktern med sittande, liggande och stående läge.
Sessionerna genomförs av samma barnmorska/sköterska till kvinnor i båda grupperna/armarna som ska utföras av kvinnorna i hemmet. .
|
jämför effektiviteten av elektroakupunktur på punkt B7 plus bäckenbottenövningar jämfört med enbart bäckenbottenövningar hos kvinnor med urininkontinens (UI) .
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elektroakupunkturgrupp
Akupunkturpunkt som kallas bilateral R7 får akupunktur med 0,25*40 mm nål med en vinkelrät punktering 1,5 cun. Den elektriska stimulatorn appliceras på bilateral R7, med dilatationsvåg 50 Hz och elektrisk likström på 1 milliampere. Varje pass varar 30 minuter per dag. Deltagarna behandlas 1 gång per vecka i 12 veckor, totalt 12 sessioner för varje patient. Utrustning:
|
jämför effektiviteten av elektroakupunktur på punkt B7 plus bäckenbottenövningar jämfört med enbart bäckenbottenövningar hos kvinnor med urininkontinens (UI) .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring vid 3 månader i den spanska versionen av International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Tidsram: Förändring i ICIQ-SF-poäng för varje deltagare efter 3 månader
|
Utredarna använde ICIQ-SF-frågeformuläret efter 3 månader. Utredarna strävade efter att hitta en variation i medelvärdet av frågeformuläret på två eller flera poäng jämfört med det initiala ICIQ-SF 0-enkätet. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) är ett självadministrativt frågeformulär som identifierar individer med urininkontinens och påverkan på livskvalitet. Varje poäng högre än noll anses vara en diagnos av UI. Poängen är från noll till 24 poäng. Noll poäng skulle indikera ingen urininkontinens och 24 poäng är den högsta möjliga poängen och motsvarar den högsta svårighetsgraden av urininkontinens. |
Förändring i ICIQ-SF-poäng för varje deltagare efter 3 månader
|
|
Ändring vid 6 månader i den spanska versionen av International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) spansk version.
Tidsram: förändring i ICIQ-SF-poäng för varje deltagare efter 6 månader.
|
Utredarna använde ICIQ-SF-frågeformuläret efter 6 månader. Utredarna strävade efter att hitta en variation i medelvärdet av frågeformuläret på två eller flera poäng jämfört med det initiala ICIQ-SF 0-enkätet. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) är ett självadministrativt frågeformulär som identifierar individer med urininkontinens och påverkan på livskvalitet. Varje poäng högre än noll anses vara en diagnos av UI. Poängen är från noll till 24 poäng. Noll poäng skulle indikera ingen urininkontinens och 24 poäng är den högsta möjliga poängen och motsvarar den högsta svårighetsgraden av urininkontinens. |
förändring i ICIQ-SF-poäng för varje deltagare efter 6 månader.
|
|
Ändring vid 12 månader i den spanska versionen av International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Tidsram: Förändring i ICIQ-SF-poäng för varje deltagare efter 12 månader.
|
Utredarna använde ICIQ-SF-frågeformuläret efter 12 månader. Utredarna strävade efter att hitta en variation i medelvärdet av frågeformuläret på två eller flera poäng jämfört med det initiala ICIQ-SF 0-enkätet. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) är ett självadministrativt frågeformulär som identifierar individer med urininkontinens och påverkan på livskvalitet. Varje poäng högre än noll anses vara en diagnos av UI. Poängen är från noll till 24 poäng. Noll poäng skulle indikera ingen urininkontinens och 24 poäng är den högsta möjliga poängen och motsvarar den högsta svårighetsgraden av urininkontinens. |
Förändring i ICIQ-SF-poäng för varje deltagare efter 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppkomsten av negativa effekter med elektroakupunktur
Tidsram: Biverkningar rapporterade för varje deltagare genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. Antal deltagare med smärta vid stickningsstället eller hematom eller infektion på stickstället under 12 månader.
|
Uppkomsten av biverkningar med elektroakupunktur såsom smärta, infektion, parestesi, hematom eller någon annan oförutsedda händelse som härrör från den tillämpade tekniken kommer att registreras.
|
Biverkningar rapporterade för varje deltagare genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. Antal deltagare med smärta vid stickningsstället eller hematom eller infektion på stickstället under 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Urineringsstörningar
- Neuromuskulära manifestationer
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Muskelsvaghet
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- Electroacupuncture and UI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .