- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04842695
Traitement par électroacupuncture de l'incontinence urinaire (IU) chez la femme (ELECAPUN)
Analyse de l'efficacité du traitement par électroacupuncture pour l'incontinence urinaire chez la femme : un essai clinique contrôlé et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'International Continence Society définit l'incontinence urinaire (UI) comme la perte involontaire objectivement démontrable d'urine. Elle touche les femmes de tout âge. L'UI altère considérablement la qualité de vie des patients, limite leur autonomie et réduit leur estime de soi. L'altération de la qualité de vie liée à la santé due à l'IU peut être encore plus importante que celle causée par certaines maladies chroniques telles que le diabète ou l'hypertension artérielle.
Il est courant que ce type de trouble soit associé de manière significative à des symptômes dépressifs et à des sentiments d'anxiété, qui finissent par affecter les niveaux physique, psychologique, social, culturel et sexuel.
L'UI est classée en : UI de stress ou d'effort (la plus fréquente), UI d'urgence et UI mixte. Dans l'interface utilisateur de stress, les fuites d'urine involontaires sont associées à un effort physique qui provoque une augmentation de la pression abdominale ; il survient à la suite d'une défaillance des mécanismes de résistance urétrale. Dans l'IU impérieuse, la perte involontaire d'urine est précédée d'un désir impérieux d'uriner; elle est due à une augmentation de la contractilité de la vessie. Dans l'UI mixte, la perte d'urine involontaire est associée à l'incontinence d'effort et d'urgence.
La prévalence de l'UI varie selon le type d'étude, la définition et l'évaluation de l'UI et les caractéristiques de la population étudiée (principalement l'âge et le sexe, la fréquence augmentant avec l'âge et chez les femmes). Dans le monde, des chiffres allant de 5 % à 72 % ont été publiés ; en Espagne, les données disponibles vont de 15 % à 42 %, la prévalence moyenne étant estimée à 40,6 %. L'approche thérapeutique de l'UI peut être pharmacologique (les anticholinergiques, les alpha-bloquants et les œstrogènes topiques sont les agents les plus couramment utilisés), la chirurgie urologique, les dispositifs externes (tels que pessaire et obturateur urétral), les exercices du plancher pelvien et la stimulation par électroacupuncture.
La Consultation internationale sur les maladies urologiques a recommandé l'entraînement des muscles du plancher pelvien comme preuve de niveau A pour traiter l'incontinence urinaire d'effort légère et modérée simple, dont le taux curatif varie de 30 % à 60 %, bien qu'il s'agisse d'un traitement à vie. Les interventions conservatrices telles que l'entraînement des muscles du plancher pelvien sont plus susceptibles d'être utilisées que les médicaments ou la chirurgie pendant la grossesse ou la période postnatale.
Les exercices du plancher pelvien pour le traitement de l'incontinence urinaire ont été popularisés par Arnold Kegel (1948). Il a été recommandé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort et mixte, mais il fait de plus en plus partie du traitement de l'IU par impériosité. Il repose sur deux fonctions des muscles du plancher pelvien : le soutien des organes pelviens et une contribution au mécanisme de fermeture du sphincter urétral.
D'après l'interprétation de la médecine traditionnelle chinoise, le problème de l'incontinence urinaire peut être dû à une carence en énergie ou "Qi". Le plancher pelvien, la vessie et le sphincter anal ont besoin d'une énergie importante pour fonctionner correctement. C'est pourquoi on pense que l'acupuncture peut être un traitement bénéfique, car elle peut augmenter l'énergie le long des voies urinaires. L'UI peut être incluse dans deux syndromes en fonction des signes et symptômes présentés par le patient.
Notre travail d'investigateur compare l'efficacité de l'électroacupuncture sur le point R7 associée à des exercices du plancher pelvien versus des exercices du plancher pelvien seuls.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Málaga, Espagne
- Jose Antonio Lomeña
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant une IU modérée à sévère selon le questionnaire ICIQ-SF.
- Tout type d'incontinence urinaire
- Affecté au centre de santé de Torre del Mar (Malaga)..
- Les participants ont donné leur consentement volontaire pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Après une opération du plancher pelvien ou une opération de l'incontinence urinaire.
Grossesse ou allaitement.
- Maladie neurologique diagnostiquée pouvant affecter le plancher pelvien.
- Prolapsus génital majeur de grade II.
- Incapacité à comprendre les messages et les commandes nécessaires pour mener à bien la procédure d'étude ou répondre au questionnaire.
- Femmes dont le séjour dans la ville est plus court que la durée de l'étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: exercice de kegel (exercice du plancher pelvien)
Une sage-femme/infirmière travaille avec les femmes selon le protocole suivant : 1.-identifier le sphincter anal et essayer de le soulever de la chaise (sans ajouter les muscles abdominaux, des cuisses et des fesses) avec une position assise ; 2.- identifiez le muscle élévateur de l'anus et essayez de soulever le vagin de la chaise (sans ajouter les muscles abdominaux, des cuisses et des fesses) avec une position assise, penchée en avant, les coudes sur les genoux ; 3.- contractez le muscle élévateur de l'anus avec une position assise, couchée et debout ; 4.- Contractez le sphincter anal en position assise, couchée et debout.
Les séances sont conduites par la même sage-femme/infirmière aux femmes des deux groupes/bras pour être réalisées par les femmes à la maison. .
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comparer l'efficacité de l'électroacupuncture sur le point B7 plus des exercices du plancher pelvien par rapport aux exercices du plancher pelvien seuls chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire (UI) .
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'électroacupuncture
Le point d'acupuncture appelé R7 bilatéral reçoit l'acupuncture avec une aiguille 0,25*40 mm avec une ponction perpendiculaire 1,5 cun. Le stimulateur électrique est appliqué à R7 bilatérale, avec une onde de dilatation de 50 Hz et un courant électrique continu de 1 milliampère. Chaque séance dure 30 minutes par jour. Les participants sont traités 1 fois par semaine pendant 12 semaines, totalisant 12 séances pour chaque patient. Équipement:
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comparer l'efficacité de l'électroacupuncture sur le point B7 plus des exercices du plancher pelvien par rapport aux exercices du plancher pelvien seuls chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire (UI) .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification à 3 mois de la version espagnole du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF).
Délai: Changement du score ICIQ-SF pour chaque participant à 3 mois
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Les investigateurs ont utilisé le questionnaire ICIQ-SF à 3 mois. Les enquêteurs visaient à trouver une variation de la moyenne du questionnaire de deux points ou plus par rapport au questionnaire initial ICIQ-SF 0. L'ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) est un questionnaire auto-administré qui identifie les personnes souffrant d'incontinence urinaire et l'impact sur la qualité de vie. Tout score supérieur à zéro est considéré comme un diagnostic d'IU. Les scores vont de zéro à 24 points. Zéro point indiquerait l'absence d'incontinence urinaire et 24 points est le score le plus élevé possible et correspond à la gravité la plus élevée de l'incontinence urinaire. |
Changement du score ICIQ-SF pour chaque participant à 3 mois
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Changement à 6 mois dans la version espagnole du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF). Questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF) version espagnole.
Délai: changement du score ICIQ-SF pour chaque participant à 6 mois.
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Les investigateurs ont utilisé le questionnaire ICIQ-SF à 6 mois. Les enquêteurs visaient à trouver une variation de la moyenne du questionnaire de deux points ou plus par rapport au questionnaire initial ICIQ-SF 0. L'ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) est un questionnaire auto-administré qui identifie les personnes souffrant d'incontinence urinaire et l'impact sur la qualité de vie. Tout score supérieur à zéro est considéré comme un diagnostic d'IU. Les scores vont de zéro à 24 points. Zéro point indiquerait l'absence d'incontinence urinaire et 24 points est le score le plus élevé possible et correspond à la gravité la plus élevée de l'incontinence urinaire. |
changement du score ICIQ-SF pour chaque participant à 6 mois.
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Changement à 12 mois dans la version espagnole du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF).
Délai: Changement du score ICIQ-SF pour chaque participant à 12 mois.
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Les investigateurs ont utilisé le questionnaire ICIQ-SF à 12 mois. Les enquêteurs visaient à trouver une variation de la moyenne du questionnaire de deux points ou plus par rapport au questionnaire initial ICIQ-SF 0. L'ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) est un questionnaire auto-administré qui identifie les personnes souffrant d'incontinence urinaire et l'impact sur la qualité de vie. Tout score supérieur à zéro est considéré comme un diagnostic d'IU. Les scores vont de zéro à 24 points. Zéro point indiquerait l'absence d'incontinence urinaire et 24 points est le score le plus élevé possible et correspond à la gravité la plus élevée de l'incontinence urinaire. |
Changement du score ICIQ-SF pour chaque participant à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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apparition d'effets indésirables avec l'électroacupuncture
Délai: Effets secondaires signalés pour chaque participant jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an. Nombre de participants souffrant de douleur au site de ponction ou d'hématome ou d'infection au site de ponction pendant 12 mois.
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L'apparition d'effets indésirables avec l'électroacupuncture tels que douleur, infection, paresthésie, hématome ou toute autre contingence dérivée de la technique appliquée sera enregistrée.
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Effets secondaires signalés pour chaque participant jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an. Nombre de participants souffrant de douleur au site de ponction ou d'hématome ou d'infection au site de ponction pendant 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Troubles urinaires
- Manifestations neuromusculaires
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Faiblesse musculaire
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- Electroacupuncture and UI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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