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Traitement par électroacupuncture de l'incontinence urinaire (IU) chez la femme (ELECAPUN)

Analyse de l'efficacité du traitement par électroacupuncture pour l'incontinence urinaire chez la femme : un essai clinique contrôlé et randomisé

Les enquêteurs ont développé une enquête comparant l'électroacupuncture aux exercices du plancher pelvien dans l'incontinence urinaire (UI) féminine. Il s'agit d'un essai clinique randomisé avec 71 femmes atteintes d'UI et deux bras : 37 femmes ont reçu une électroacupuncture avec des exercices du plancher pelvien et un autre bras avec 34 femmes qui n'ont reçu que des exercices du plancher pelvien. Les enquêteurs ont évalué l'efficacité à l'aide de la version espagnole du questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence-formulaire court d'incontinence urinaire (ICQ-UI SF). Les enquêteurs ont également évalué la sécurité de l'électroacupuncture dans notre échantillon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'International Continence Society définit l'incontinence urinaire (UI) comme la perte involontaire objectivement démontrable d'urine. Elle touche les femmes de tout âge. L'UI altère considérablement la qualité de vie des patients, limite leur autonomie et réduit leur estime de soi. L'altération de la qualité de vie liée à la santé due à l'IU peut être encore plus importante que celle causée par certaines maladies chroniques telles que le diabète ou l'hypertension artérielle.

Il est courant que ce type de trouble soit associé de manière significative à des symptômes dépressifs et à des sentiments d'anxiété, qui finissent par affecter les niveaux physique, psychologique, social, culturel et sexuel.

L'UI est classée en : UI de stress ou d'effort (la plus fréquente), UI d'urgence et UI mixte. Dans l'interface utilisateur de stress, les fuites d'urine involontaires sont associées à un effort physique qui provoque une augmentation de la pression abdominale ; il survient à la suite d'une défaillance des mécanismes de résistance urétrale. Dans l'IU impérieuse, la perte involontaire d'urine est précédée d'un désir impérieux d'uriner; elle est due à une augmentation de la contractilité de la vessie. Dans l'UI mixte, la perte d'urine involontaire est associée à l'incontinence d'effort et d'urgence.

La prévalence de l'UI varie selon le type d'étude, la définition et l'évaluation de l'UI et les caractéristiques de la population étudiée (principalement l'âge et le sexe, la fréquence augmentant avec l'âge et chez les femmes). Dans le monde, des chiffres allant de 5 % à 72 % ont été publiés ; en Espagne, les données disponibles vont de 15 % à 42 %, la prévalence moyenne étant estimée à 40,6 %. L'approche thérapeutique de l'UI peut être pharmacologique (les anticholinergiques, les alpha-bloquants et les œstrogènes topiques sont les agents les plus couramment utilisés), la chirurgie urologique, les dispositifs externes (tels que pessaire et obturateur urétral), les exercices du plancher pelvien et la stimulation par électroacupuncture.

La Consultation internationale sur les maladies urologiques a recommandé l'entraînement des muscles du plancher pelvien comme preuve de niveau A pour traiter l'incontinence urinaire d'effort légère et modérée simple, dont le taux curatif varie de 30 % à 60 %, bien qu'il s'agisse d'un traitement à vie. Les interventions conservatrices telles que l'entraînement des muscles du plancher pelvien sont plus susceptibles d'être utilisées que les médicaments ou la chirurgie pendant la grossesse ou la période postnatale.

Les exercices du plancher pelvien pour le traitement de l'incontinence urinaire ont été popularisés par Arnold Kegel (1948). Il a été recommandé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort et mixte, mais il fait de plus en plus partie du traitement de l'IU par impériosité. Il repose sur deux fonctions des muscles du plancher pelvien : le soutien des organes pelviens et une contribution au mécanisme de fermeture du sphincter urétral.

D'après l'interprétation de la médecine traditionnelle chinoise, le problème de l'incontinence urinaire peut être dû à une carence en énergie ou "Qi". Le plancher pelvien, la vessie et le sphincter anal ont besoin d'une énergie importante pour fonctionner correctement. C'est pourquoi on pense que l'acupuncture peut être un traitement bénéfique, car elle peut augmenter l'énergie le long des voies urinaires. L'UI peut être incluse dans deux syndromes en fonction des signes et symptômes présentés par le patient.

Notre travail d'investigateur compare l'efficacité de l'électroacupuncture sur le point R7 associée à des exercices du plancher pelvien versus des exercices du plancher pelvien seuls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Málaga, Espagne
        • Jose Antonio Lomeña

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant une IU modérée à sévère selon le questionnaire ICIQ-SF.
  • Tout type d'incontinence urinaire
  • Affecté au centre de santé de Torre del Mar (Malaga)..
  • Les participants ont donné leur consentement volontaire pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Après une opération du plancher pelvien ou une opération de l'incontinence urinaire.
  • Grossesse ou allaitement.

    • Maladie neurologique diagnostiquée pouvant affecter le plancher pelvien.
  • Prolapsus génital majeur de grade II.
  • Incapacité à comprendre les messages et les commandes nécessaires pour mener à bien la procédure d'étude ou répondre au questionnaire.
  • Femmes dont le séjour dans la ville est plus court que la durée de l'étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: exercice de kegel (exercice du plancher pelvien)
Une sage-femme/infirmière travaille avec les femmes selon le protocole suivant : 1.-identifier le sphincter anal et essayer de le soulever de la chaise (sans ajouter les muscles abdominaux, des cuisses et des fesses) avec une position assise ; 2.- identifiez le muscle élévateur de l'anus et essayez de soulever le vagin de la chaise (sans ajouter les muscles abdominaux, des cuisses et des fesses) avec une position assise, penchée en avant, les coudes sur les genoux ; 3.- contractez le muscle élévateur de l'anus avec une position assise, couchée et debout ; 4.- Contractez le sphincter anal en position assise, couchée et debout. Les séances sont conduites par la même sage-femme/infirmière aux femmes des deux groupes/bras pour être réalisées par les femmes à la maison. .
comparer l'efficacité de l'électroacupuncture sur le point B7 plus des exercices du plancher pelvien par rapport aux exercices du plancher pelvien seuls chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire (UI) .
Autres noms:
  • exercice du plancher pelvien
Expérimental: Groupe d'électroacupuncture

Le point d'acupuncture appelé R7 bilatéral reçoit l'acupuncture avec une aiguille 0,25*40 mm avec une ponction perpendiculaire 1,5 cun. Le stimulateur électrique est appliqué à R7 bilatérale, avec une onde de dilatation de 50 Hz et un courant électrique continu de 1 milliampère. Chaque séance dure 30 minutes par jour. Les participants sont traités 1 fois par semaine pendant 12 semaines, totalisant 12 séances pour chaque patient.

Équipement:

  • Appareil d'électroacupuncture.
  • appareil fabriqué en Chine
comparer l'efficacité de l'électroacupuncture sur le point B7 plus des exercices du plancher pelvien par rapport aux exercices du plancher pelvien seuls chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire (UI) .
Autres noms:
  • exercice du plancher pelvien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification à 3 mois de la version espagnole du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF).
Délai: Changement du score ICIQ-SF pour chaque participant à 3 mois

Les investigateurs ont utilisé le questionnaire ICIQ-SF à 3 mois. Les enquêteurs visaient à trouver une variation de la moyenne du questionnaire de deux points ou plus par rapport au questionnaire initial ICIQ-SF 0. L'ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) est un questionnaire auto-administré qui identifie les personnes souffrant d'incontinence urinaire et l'impact sur la qualité de vie.

Tout score supérieur à zéro est considéré comme un diagnostic d'IU. Les scores vont de zéro à 24 points. Zéro point indiquerait l'absence d'incontinence urinaire et 24 points est le score le plus élevé possible et correspond à la gravité la plus élevée de l'incontinence urinaire.

Changement du score ICIQ-SF pour chaque participant à 3 mois
Changement à 6 mois dans la version espagnole du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF). Questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF) version espagnole.
Délai: changement du score ICIQ-SF pour chaque participant à 6 mois.

Les investigateurs ont utilisé le questionnaire ICIQ-SF à 6 mois. Les enquêteurs visaient à trouver une variation de la moyenne du questionnaire de deux points ou plus par rapport au questionnaire initial ICIQ-SF 0. L'ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) est un questionnaire auto-administré qui identifie les personnes souffrant d'incontinence urinaire et l'impact sur la qualité de vie.

Tout score supérieur à zéro est considéré comme un diagnostic d'IU. Les scores vont de zéro à 24 points. Zéro point indiquerait l'absence d'incontinence urinaire et 24 points est le score le plus élevé possible et correspond à la gravité la plus élevée de l'incontinence urinaire.

changement du score ICIQ-SF pour chaque participant à 6 mois.
Changement à 12 mois dans la version espagnole du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF).
Délai: Changement du score ICIQ-SF pour chaque participant à 12 mois.

Les investigateurs ont utilisé le questionnaire ICIQ-SF à 12 mois. Les enquêteurs visaient à trouver une variation de la moyenne du questionnaire de deux points ou plus par rapport au questionnaire initial ICIQ-SF 0. L'ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) est un questionnaire auto-administré qui identifie les personnes souffrant d'incontinence urinaire et l'impact sur la qualité de vie.

Tout score supérieur à zéro est considéré comme un diagnostic d'IU. Les scores vont de zéro à 24 points. Zéro point indiquerait l'absence d'incontinence urinaire et 24 points est le score le plus élevé possible et correspond à la gravité la plus élevée de l'incontinence urinaire.

Changement du score ICIQ-SF pour chaque participant à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition d'effets indésirables avec l'électroacupuncture
Délai: Effets secondaires signalés pour chaque participant jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an. Nombre de participants souffrant de douleur au site de ponction ou d'hématome ou d'infection au site de ponction pendant 12 mois.
L'apparition d'effets indésirables avec l'électroacupuncture tels que douleur, infection, paresthésie, hématome ou toute autre contingence dérivée de la technique appliquée sera enregistrée.
Effets secondaires signalés pour chaque participant jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an. Nombre de participants souffrant de douleur au site de ponction ou d'hématome ou d'infection au site de ponction pendant 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur groupe d'électroacupuncture

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