- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04842695
Trattamento di elettroagopuntura per l'incontinenza urinaria (UI) nelle donne (ELECAPUN)
Analisi dell'efficacia del trattamento di elettroagopuntura per l'incontinenza urinaria nelle donne: uno studio clinico controllato e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'International Continence Society definisce l'incontinenza urinaria (UI) come la perdita involontaria di urina oggettivamente dimostrabile. Colpisce le donne di qualsiasi età. L'interfaccia utente compromette significativamente la qualità della vita dei pazienti, limita la loro autonomia e riduce la loro autostima. La compromissione della qualità della vita correlata alla salute dovuta all'IU può essere persino maggiore di quella causata da alcune malattie croniche come il diabete o l'ipertensione.
È comune che questo tipo di disturbo sia associato in modo significativo a sintomi depressivi e sentimenti di ansia, che finiscono per influenzare i livelli fisico, psicologico, sociale, culturale e sessuale.
L'interfaccia utente è classificata in: UI stress o sforzo (la più frequente), UI urgenza e UI mista. Nell'UI da stress, la perdita involontaria di urina è associata allo sforzo fisico che provoca un aumento della pressione addominale; si verifica a seguito di un fallimento nei meccanismi di resistenza uretrale. Nell'IU da urgenza, la perdita involontaria di urina è preceduta da un irresistibile desiderio di urinare; è dovuto ad un aumento della contrattilità della vescica urinaria. Nell'IU mista, la perdita involontaria di urina è associata a incontinenza da stress e da urgenza.
La prevalenza dell'IU varia a seconda del tipo di studio, della definizione e valutazione dell'IU e delle caratteristiche della popolazione studiata (principalmente età e sesso, con la frequenza che aumenta con l'età e nelle donne). In tutto il mondo sono state pubblicate cifre che vanno dal 5% al 72%; in Spagna i dati disponibili vanno dal 15% al 42%, con una prevalenza media stimata al 40,6%. L'approccio terapeutico all'UI può essere farmacologico (anticolinergici, alfa-bloccanti ed estrogeni topici sono gli agenti più comunemente usati), chirurgia urologica, dispositivi esterni (come pessario e occlusore uretrale), esercizi per il pavimento pelvico e stimolazione mediante elettroagopuntura.
La Consultazione internazionale sulle malattie urologiche ha raccomandato l'allenamento muscolare del pavimento pelvico come prova di livello A nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo semplice lieve e moderata, il cui tasso curativo varia dal 30% al 60%, sebbene sia un trattamento permanente. È più probabile che vengano utilizzati interventi conservativi come l'allenamento muscolare del pavimento pelvico rispetto a farmaci o interventi chirurgici mentre una donna è incinta o nel periodo postnatale.
Gli esercizi per il pavimento pelvico per il trattamento dell'incontinenza urinaria furono resi popolari da Arnold Kegel (1948). È stato raccomandato nel trattamento dello stress e dell'incontinenza urinaria mista, ma è diventato sempre più parte del trattamento dell'IU da urgenza. Si basa su due funzioni dei muscoli del pavimento pelvico: supporto degli organi pelvici e contributo al meccanismo di chiusura dello sfintere uretrale.
Dall'interpretazione della medicina tradizionale cinese, il problema dell'incontinenza urinaria può essere dovuto ad una carenza di energia o "Qi". Il pavimento pelvico, la vescica e lo sfintere anale hanno bisogno di molta energia per funzionare correttamente. Questo è il motivo per cui si pensa che l'agopuntura possa essere un trattamento benefico, in quanto può aumentare l'energia lungo il tratto urinario. L'UI può essere inclusa in due sindromi a seconda dei segni e dei sintomi presentati dal paziente.
Il lavoro dei nostri ricercatori confronta l'efficacia dell'elettroagopuntura sul punto R7 insieme agli esercizi del pavimento pelvico rispetto agli esercizi del solo pavimento pelvico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Málaga, Spagna
- Jose Antonio Lomeña
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con IU moderata-grave secondo il questionario ICIQ-SF.
- Qualsiasi tipo di incontinenza urinaria
- Assegnato al centro sanitario di Torre del Mar (Malaga)..
- I partecipanti hanno dato il loro consenso volontario a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Dopo l'operazione del pavimento pelvico o l'operazione per l'incontinenza urinaria.
Gravidanza o allattamento.
- Malattia neurologica diagnosticata che può colpire il pavimento pelvico.
- Prolasso genitale maggiore di II grado.
- Incapacità di comprendere i messaggi e i comandi richiesti per eseguire la procedura di studio o rispondere al questionario.
- Donne la cui permanenza in città è inferiore alla durata dello studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: esercizio di Kegel (esercizio del pavimento pelvico)
Un'ostetrica/infermiera lavora con le donne secondo il seguente protocollo: 1.-identifica lo sfintere anale, e cerca di sollevarlo dalla sedia (senza aggiungere addominali, cosce e glutei) con una posizione seduta; 2.- identificare il muscolo elevatore dell'ano e provare a sollevare la vagina dalla sedia (senza aggiungere muscoli addominali, cosce e glutei) con una posizione seduta, piegata in avanti, gomiti sulle ginocchia; 3.- contratto muscolo elevatore dell'ano con una posizione seduta, sdraiata e in piedi; 4.- Contrai lo sfintere anale con una posizione seduta, sdraiata e in piedi.
Le sessioni sono condotte dalla stessa ostetrica/infermiere alle donne in entrambi i gruppi/braccia per essere eseguite dalle donne a casa. .
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confrontare l'efficacia dell'elettroagopuntura sul punto B7 più esercizi per il pavimento pelvico rispetto ai soli esercizi per il pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria (UI) .
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
Il punto di agopuntura chiamato R7 bilaterale riceve l'agopuntura con un ago da 0,25*40 mm con una puntura perpendicolare di 1,5 cun. Lo stimolatore elettrico viene applicato a R7 bilaterale, con onda di dilatazione 50 Hz e corrente elettrica continua di 1 milliampere.. Ogni sessione dura 30 minuti al giorno. I partecipanti vengono trattati 1 volta a settimana per 12 settimane, per un totale di 12 sessioni per ogni paziente. Attrezzatura:
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confrontare l'efficacia dell'elettroagopuntura sul punto B7 più esercizi per il pavimento pelvico rispetto ai soli esercizi per il pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria (UI) .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica a 3 mesi nel questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF) versione spagnola.
Lasso di tempo: Modifica del punteggio ICIQ-SF per ciascun partecipante a 3 mesi
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I ricercatori hanno utilizzato il questionario ICIQ-SF a 3 mesi. I ricercatori miravano a trovare una variazione nella media del questionario di due o più punti rispetto al questionario iniziale ICIQ-SF 0. L'ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) è un questionario autosomministrato che identifica le persone con incontinenza urinaria e l'impatto sulla qualità della vita. Qualsiasi punteggio maggiore di zero è considerato una diagnosi di IU. I punteggi vanno da zero a 24 punti. Zero punti indicherebbero assenza di incontinenza urinaria e 24 punti è il punteggio più alto possibile e corrisponde alla massima gravità dell'incontinenza urinaria. |
Modifica del punteggio ICIQ-SF per ciascun partecipante a 3 mesi
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Modifica a 6 mesi nel questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF) versione spagnola. Consultazione Internazionale sull'Incontinenza Questionario (ICIQ-SF) versione spagnola.
Lasso di tempo: variazione del punteggio ICIQ-SF per ciascun partecipante a 6 mesi.
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I ricercatori hanno utilizzato il questionario ICIQ-SF a 6 mesi. I ricercatori miravano a trovare una variazione nella media del questionario di due o più punti rispetto al questionario iniziale ICIQ-SF 0. L'ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) è un questionario autosomministrato che identifica le persone con incontinenza urinaria e l'impatto sulla qualità della vita. Qualsiasi punteggio maggiore di zero è considerato una diagnosi di IU. I punteggi vanno da zero a 24 punti. Zero punti indicherebbero assenza di incontinenza urinaria e 24 punti è il punteggio più alto possibile e corrisponde alla massima gravità dell'incontinenza urinaria. |
variazione del punteggio ICIQ-SF per ciascun partecipante a 6 mesi.
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Modifica a 12 mesi nel questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF) versione spagnola.
Lasso di tempo: Variazione del punteggio ICIQ-SF per ciascun partecipante a 12 mesi.
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I ricercatori hanno utilizzato il questionario ICIQ-SF a 12 mesi. I ricercatori miravano a trovare una variazione nella media del questionario di due o più punti rispetto al questionario iniziale ICIQ-SF 0. L'ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) è un questionario autosomministrato che identifica le persone con incontinenza urinaria e l'impatto sulla qualità della vita. Qualsiasi punteggio maggiore di zero è considerato una diagnosi di IU. I punteggi vanno da zero a 24 punti. Zero punti indicherebbero assenza di incontinenza urinaria e 24 punti è il punteggio più alto possibile e corrisponde alla massima gravità dell'incontinenza urinaria. |
Variazione del punteggio ICIQ-SF per ciascun partecipante a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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comparsa di effetti avversi con l'elettroagopuntura
Lasso di tempo: Effetti collaterali riportati per ciascun partecipante fino al completamento dello studio, in media 1 anno. Numero di partecipanti con dolore al sito di puntura o ematoma o infezione al sito di puntura durante 12 mesi.
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Verrà registrata la comparsa di effetti avversi con l'elettroagopuntura come dolore, infezione, parestesia, ematoma o qualsiasi altra contingenza derivata dalla tecnica applicata.
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Effetti collaterali riportati per ciascun partecipante fino al completamento dello studio, in media 1 anno. Numero di partecipanti con dolore al sito di puntura o ematoma o infezione al sito di puntura durante 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Disturbi della minzione
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Debolezza muscolare
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Electroacupuncture and UI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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