Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuurbehandeling voor urine-incontinentie (UI) bij vrouwen (ELECAPUN)

Analyse van de effectiviteit van elektro-acupunctuurbehandeling voor urine-incontinentie bij vrouwen: een gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie

De onderzoekers hebben een onderzoek ontwikkeld waarin elektro-acupunctuur wordt vergeleken met bekkenbodemoefeningen bij urine-incontinentie bij vrouwen (UI). Het is een gerandomiseerde klinische studie met 71 vrouwen met UI en twee armen: 37 vrouwen kregen elektro-acupunctuur met bekkenbodemoefeningen en een andere arm met 34 vrouwen die alleen bekkenbodemoefeningen kregen. De onderzoekers evalueerden de doeltreffendheid met behulp van de Spaanse versie van de internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - korte vorm van urine-incontinentie (ICQ-UI SF). De onderzoekers evalueerden ook de veiligheid van elektro-acupunctuur in onze steekproef.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De International Continence Society definieert urine-incontinentie (UI) als objectief aantoonbaar onvrijwillig urineverlies. Het treft vrouwen van elke leeftijd. UI tast de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk aan, beperkt hun autonomie en vermindert hun gevoel van eigenwaarde. De verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven als gevolg van UI kan zelfs groter zijn dan die veroorzaakt door sommige chronische ziekten zoals diabetes of hoge bloeddruk.

Het is gebruikelijk dat dit type stoornis significant geassocieerd is met depressieve symptomen en angstgevoelens, die uiteindelijk het fysieke, psychologische, sociale, culturele en seksuele niveau beïnvloeden.

UI is ingedeeld in: Stress of Effort UI (de meest voorkomende), drang UI en gemengde UI. Bij stress-UI wordt onvrijwillig urineverlies geassocieerd met fysieke inspanning die een toename van de buikdruk veroorzaakt; het treedt op als gevolg van een storing in de urethrale weerstandsmechanismen. Bij aandrang UI wordt het onvrijwillig urineverlies voorafgegaan door een dwingende drang om te plassen; het is te wijten aan een toename van de contractiliteit van de urineblaas. Bij gemengde gebruikersinterface wordt onvrijwillig urineverlies geassocieerd met stress- en aandrangincontinentie.

De prevalentie van UI varieert afhankelijk van het type onderzoek, de definitie en beoordeling van UI en de kenmerken van de bestudeerde populatie (voornamelijk leeftijd en geslacht, waarbij de frequentie toeneemt met de leeftijd en bij vrouwen). Wereldwijd zijn cijfers variërend van 5% tot 72% gepubliceerd; in Spanje variëren de beschikbare gegevens van 15% tot 42%, waarbij de gemiddelde prevalentie wordt geschat op 40,6%. De therapeutische benadering van UI kan farmacologisch zijn (anticholinergica, alfablokkers en lokale oestrogenen zijn de meest gebruikte middelen), urologische chirurgie, externe apparaten (zoals pessarium en urethrale occluder), bekkenbodemoefeningen en stimulatie door elektro-acupunctuur.

Het International Consultation on Urological Diseases adviseerde bekkenbodemspiertraining als A-niveau bewijs voor de behandeling van eenvoudige milde en matige stress-urine-incontinentie, waarvan het genezingspercentage varieert van 30% tot 60%, hoewel het een levenslange behandeling is. Conservatieve interventies zoals bekkenbodemspiertraining worden vaker gebruikt dan medicijnen of operaties terwijl een vrouw zwanger is of in de postnatale periode.

Bekkenbodemoefeningen voor de behandeling van urine-incontinentie werden gepopulariseerd door Arnold Kegel (1948). Het wordt aanbevolen bij de behandeling van stress en gemengde urine-incontinentie, maar maakt steeds meer deel uit van de behandeling van urge-UI. Het is gebaseerd op twee functies van de bekkenbodemspieren: ondersteuning van de bekkenorganen en een bijdrage aan het sluitingsmechanisme van de urethrale sluitspier.

Volgens de interpretatie van de traditionele Chinese geneeskunde kan het probleem van urine-incontinentie te wijten zijn aan een tekort aan energie of "Qi". De bekkenbodem, blaas en anale sluitspier hebben veel energie nodig om goed te kunnen functioneren. Daarom wordt aangenomen dat acupunctuur een heilzame behandeling kan zijn, omdat het de energie langs de urinewegen kan verhogen. UI kan worden opgenomen in twee syndromen, afhankelijk van de tekenen en symptomen die door de patiënt worden gepresenteerd.

Het werk van onze onderzoekers vergelijkt de effectiviteit van elektro-acupunctuur op het punt R7 samen met bekkenbodemoefeningen versus bekkenbodemoefeningen alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Málaga, Spanje
        • Jose Antonio Lomeña

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met matige tot ernstige UI volgens de ICIQ-SF-vragenlijst.
  • Elke vorm van urine-incontinentie
  • Toegewezen aan het gezondheidscentrum Torre del Mar (Malaga).
  • De deelnemers gaven hun vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Na een bekkenbodemoperatie of operatie wegens urine-incontinentie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

    • Gediagnosticeerde neurologische aandoening die de bekkenbodem kan aantasten.
  • Graad II majeure genitale verzakking.
  • Onvermogen om de berichten en commando's te begrijpen die nodig zijn om de onderzoeksprocedure uit te voeren of de vragenlijst te beantwoorden.
  • Vrouwen wier verblijf in de stad korter is dan de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: kegeloefening (bekkenbodemoefening)
Een vroedvrouw/verpleegkundige werkt met de vrouwen volgens het volgende protocol: 1. identificeer de anale sluitspier en probeer deze op te tillen vanuit een stoel (zonder buik-, dij- en bilspieren toe te voegen) in een zittende positie; 2.- identificeer de lift-ani-spier en probeer de vagina op te tillen vanuit een stoel (zonder buik-, dij- en bilspieren toe te voegen) in een zittende positie, voorovergebogen, ellebogen op knieën; 3. trek de spier omhoog in een zit-, lig- en standhouding; 4.- contract anale sluitspier met een zit-, lig- en stapositie. De sessies worden uitgevoerd door dezelfde vroedvrouw/verpleegkundige om vrouwen in beide groepen/armen door de vrouwen thuis te laten uitvoeren. .
vergelijk de effectiviteit van elektro-acupunctuur op punt B7 plus bekkenbodemoefeningen versus alleen bekkenbodemoefeningen bij vrouwen met urine-incontinentie (UI).
Andere namen:
  • bekkenbodem oefening
Experimenteel: Electroacupunctuur groep

Acupunctuurpunt genaamd bilaterale R7 ontvang acupunctuur met een naald van 0,25 * 40 mm met een loodrechte punctie van 1,5 cun. De elektrische stimulator wordt toegepast op bilaterale R7, met een dilatatiegolf van 50 Hz en een elektrische gelijkstroom van 1 milliampère. Elke sessie duurt 30 minuten per dag. Deelnemers worden gedurende 12 weken 1 keer per week behandeld, in totaal 12 sessies voor elke patiënt.

Apparatuur:

  • Apparaat voor elektro-acupunctuur.
  • apparaat gemaakt in China
vergelijk de effectiviteit van elektro-acupunctuur op punt B7 plus bekkenbodemoefeningen versus alleen bekkenbodemoefeningen bij vrouwen met urine-incontinentie (UI).
Andere namen:
  • bekkenbodem oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging na 3 maanden in de Spaanse versie van de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Tijdsspanne: Verandering in ICIQ-SF-score voor elke deelnemer na 3 maanden

De onderzoekers gebruikten de ICIQ-SF-vragenlijst na 3 maanden. De onderzoekers probeerden een variatie in het gemiddelde van de vragenlijst van twee of meer punten te vinden ten opzichte van de initiële ICIQ-SF 0-vragenlijst. De ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) is een zelf in te vullen vragenlijst die personen met urine-incontinentie en de impact op de kwaliteit van leven identificeert.

Elke score groter dan nul wordt beschouwd als een diagnose van UI. Scores zijn van nul tot 24 punten. Nul punten zou duiden op geen urine-incontinentie en 24 punten is de hoogst mogelijke score en komt overeen met de hoogste ernst van urine-incontinentie.

Verandering in ICIQ-SF-score voor elke deelnemer na 3 maanden
Wijziging na 6 maanden in de Spaanse versie van de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) spaanse versie.
Tijdsspanne: verandering in ICIQ-SF-score voor elke deelnemer na 6 maanden.

De onderzoekers gebruikten de ICIQ-SF-vragenlijst na 6 maanden. De onderzoekers probeerden een variatie in het gemiddelde van de vragenlijst van twee of meer punten te vinden ten opzichte van de initiële ICIQ-SF 0-vragenlijst. De ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) is een zelf in te vullen vragenlijst die personen met urine-incontinentie en de impact op de kwaliteit van leven identificeert.

Elke score groter dan nul wordt beschouwd als een diagnose van UI. Scores zijn van nul tot 24 punten. Nul punten zou duiden op geen urine-incontinentie en 24 punten is de hoogst mogelijke score en komt overeen met de hoogste ernst van urine-incontinentie.

verandering in ICIQ-SF-score voor elke deelnemer na 6 maanden.
Wijziging na 12 maanden in de Spaanse versie van de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Tijdsspanne: Verandering in ICIQ-SF-score voor elke deelnemer na 12 maanden.

De onderzoekers gebruikten de ICIQ-SF-vragenlijst na 12 maanden. De onderzoekers probeerden een variatie in het gemiddelde van de vragenlijst van twee of meer punten te vinden ten opzichte van de initiële ICIQ-SF 0-vragenlijst. De ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) is een zelf in te vullen vragenlijst die personen met urine-incontinentie en de impact op de kwaliteit van leven identificeert.

Elke score groter dan nul wordt beschouwd als een diagnose van UI. Scores zijn van nul tot 24 punten. Nul punten zou duiden op geen urine-incontinentie en 24 punten is de hoogst mogelijke score en komt overeen met de hoogste ernst van urine-incontinentie.

Verandering in ICIQ-SF-score voor elke deelnemer na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van bijwerkingen met elektroacupunctuur
Tijdsspanne: Bijwerkingen gemeld voor elke deelnemer tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar. Aantal deelnemers met pijn op de prikplaats of hematoom of infectie op de prikplaats gedurende 12 maanden.
Het optreden van nadelige effecten met elektro-acupunctuur zoals pijn, infectie, paresthesie, hematoom of enige andere onvoorziene gebeurtenis die voortvloeit uit de toegepaste techniek zal worden geregistreerd.
Bijwerkingen gemeld voor elke deelnemer tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar. Aantal deelnemers met pijn op de prikplaats of hematoom of infectie op de prikplaats gedurende 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op elektroacupunctuur groep

Abonneren