- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04842695
Elektro-acupunctuurbehandeling voor urine-incontinentie (UI) bij vrouwen (ELECAPUN)
Analyse van de effectiviteit van elektro-acupunctuurbehandeling voor urine-incontinentie bij vrouwen: een gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De International Continence Society definieert urine-incontinentie (UI) als objectief aantoonbaar onvrijwillig urineverlies. Het treft vrouwen van elke leeftijd. UI tast de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk aan, beperkt hun autonomie en vermindert hun gevoel van eigenwaarde. De verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven als gevolg van UI kan zelfs groter zijn dan die veroorzaakt door sommige chronische ziekten zoals diabetes of hoge bloeddruk.
Het is gebruikelijk dat dit type stoornis significant geassocieerd is met depressieve symptomen en angstgevoelens, die uiteindelijk het fysieke, psychologische, sociale, culturele en seksuele niveau beïnvloeden.
UI is ingedeeld in: Stress of Effort UI (de meest voorkomende), drang UI en gemengde UI. Bij stress-UI wordt onvrijwillig urineverlies geassocieerd met fysieke inspanning die een toename van de buikdruk veroorzaakt; het treedt op als gevolg van een storing in de urethrale weerstandsmechanismen. Bij aandrang UI wordt het onvrijwillig urineverlies voorafgegaan door een dwingende drang om te plassen; het is te wijten aan een toename van de contractiliteit van de urineblaas. Bij gemengde gebruikersinterface wordt onvrijwillig urineverlies geassocieerd met stress- en aandrangincontinentie.
De prevalentie van UI varieert afhankelijk van het type onderzoek, de definitie en beoordeling van UI en de kenmerken van de bestudeerde populatie (voornamelijk leeftijd en geslacht, waarbij de frequentie toeneemt met de leeftijd en bij vrouwen). Wereldwijd zijn cijfers variërend van 5% tot 72% gepubliceerd; in Spanje variëren de beschikbare gegevens van 15% tot 42%, waarbij de gemiddelde prevalentie wordt geschat op 40,6%. De therapeutische benadering van UI kan farmacologisch zijn (anticholinergica, alfablokkers en lokale oestrogenen zijn de meest gebruikte middelen), urologische chirurgie, externe apparaten (zoals pessarium en urethrale occluder), bekkenbodemoefeningen en stimulatie door elektro-acupunctuur.
Het International Consultation on Urological Diseases adviseerde bekkenbodemspiertraining als A-niveau bewijs voor de behandeling van eenvoudige milde en matige stress-urine-incontinentie, waarvan het genezingspercentage varieert van 30% tot 60%, hoewel het een levenslange behandeling is. Conservatieve interventies zoals bekkenbodemspiertraining worden vaker gebruikt dan medicijnen of operaties terwijl een vrouw zwanger is of in de postnatale periode.
Bekkenbodemoefeningen voor de behandeling van urine-incontinentie werden gepopulariseerd door Arnold Kegel (1948). Het wordt aanbevolen bij de behandeling van stress en gemengde urine-incontinentie, maar maakt steeds meer deel uit van de behandeling van urge-UI. Het is gebaseerd op twee functies van de bekkenbodemspieren: ondersteuning van de bekkenorganen en een bijdrage aan het sluitingsmechanisme van de urethrale sluitspier.
Volgens de interpretatie van de traditionele Chinese geneeskunde kan het probleem van urine-incontinentie te wijten zijn aan een tekort aan energie of "Qi". De bekkenbodem, blaas en anale sluitspier hebben veel energie nodig om goed te kunnen functioneren. Daarom wordt aangenomen dat acupunctuur een heilzame behandeling kan zijn, omdat het de energie langs de urinewegen kan verhogen. UI kan worden opgenomen in twee syndromen, afhankelijk van de tekenen en symptomen die door de patiënt worden gepresenteerd.
Het werk van onze onderzoekers vergelijkt de effectiviteit van elektro-acupunctuur op het punt R7 samen met bekkenbodemoefeningen versus bekkenbodemoefeningen alleen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje
- Jose Antonio Lomeña
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met matige tot ernstige UI volgens de ICIQ-SF-vragenlijst.
- Elke vorm van urine-incontinentie
- Toegewezen aan het gezondheidscentrum Torre del Mar (Malaga).
- De deelnemers gaven hun vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Na een bekkenbodemoperatie of operatie wegens urine-incontinentie.
Zwangerschap of borstvoeding.
- Gediagnosticeerde neurologische aandoening die de bekkenbodem kan aantasten.
- Graad II majeure genitale verzakking.
- Onvermogen om de berichten en commando's te begrijpen die nodig zijn om de onderzoeksprocedure uit te voeren of de vragenlijst te beantwoorden.
- Vrouwen wier verblijf in de stad korter is dan de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: kegeloefening (bekkenbodemoefening)
Een vroedvrouw/verpleegkundige werkt met de vrouwen volgens het volgende protocol: 1. identificeer de anale sluitspier en probeer deze op te tillen vanuit een stoel (zonder buik-, dij- en bilspieren toe te voegen) in een zittende positie; 2.- identificeer de lift-ani-spier en probeer de vagina op te tillen vanuit een stoel (zonder buik-, dij- en bilspieren toe te voegen) in een zittende positie, voorovergebogen, ellebogen op knieën; 3. trek de spier omhoog in een zit-, lig- en standhouding; 4.- contract anale sluitspier met een zit-, lig- en stapositie.
De sessies worden uitgevoerd door dezelfde vroedvrouw/verpleegkundige om vrouwen in beide groepen/armen door de vrouwen thuis te laten uitvoeren. .
|
vergelijk de effectiviteit van elektro-acupunctuur op punt B7 plus bekkenbodemoefeningen versus alleen bekkenbodemoefeningen bij vrouwen met urine-incontinentie (UI).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Electroacupunctuur groep
Acupunctuurpunt genaamd bilaterale R7 ontvang acupunctuur met een naald van 0,25 * 40 mm met een loodrechte punctie van 1,5 cun. De elektrische stimulator wordt toegepast op bilaterale R7, met een dilatatiegolf van 50 Hz en een elektrische gelijkstroom van 1 milliampère. Elke sessie duurt 30 minuten per dag. Deelnemers worden gedurende 12 weken 1 keer per week behandeld, in totaal 12 sessies voor elke patiënt. Apparatuur:
|
vergelijk de effectiviteit van elektro-acupunctuur op punt B7 plus bekkenbodemoefeningen versus alleen bekkenbodemoefeningen bij vrouwen met urine-incontinentie (UI).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging na 3 maanden in de Spaanse versie van de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Tijdsspanne: Verandering in ICIQ-SF-score voor elke deelnemer na 3 maanden
|
De onderzoekers gebruikten de ICIQ-SF-vragenlijst na 3 maanden. De onderzoekers probeerden een variatie in het gemiddelde van de vragenlijst van twee of meer punten te vinden ten opzichte van de initiële ICIQ-SF 0-vragenlijst. De ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) is een zelf in te vullen vragenlijst die personen met urine-incontinentie en de impact op de kwaliteit van leven identificeert. Elke score groter dan nul wordt beschouwd als een diagnose van UI. Scores zijn van nul tot 24 punten. Nul punten zou duiden op geen urine-incontinentie en 24 punten is de hoogst mogelijke score en komt overeen met de hoogste ernst van urine-incontinentie. |
Verandering in ICIQ-SF-score voor elke deelnemer na 3 maanden
|
|
Wijziging na 6 maanden in de Spaanse versie van de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) spaanse versie.
Tijdsspanne: verandering in ICIQ-SF-score voor elke deelnemer na 6 maanden.
|
De onderzoekers gebruikten de ICIQ-SF-vragenlijst na 6 maanden. De onderzoekers probeerden een variatie in het gemiddelde van de vragenlijst van twee of meer punten te vinden ten opzichte van de initiële ICIQ-SF 0-vragenlijst. De ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) is een zelf in te vullen vragenlijst die personen met urine-incontinentie en de impact op de kwaliteit van leven identificeert. Elke score groter dan nul wordt beschouwd als een diagnose van UI. Scores zijn van nul tot 24 punten. Nul punten zou duiden op geen urine-incontinentie en 24 punten is de hoogst mogelijke score en komt overeen met de hoogste ernst van urine-incontinentie. |
verandering in ICIQ-SF-score voor elke deelnemer na 6 maanden.
|
|
Wijziging na 12 maanden in de Spaanse versie van de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Tijdsspanne: Verandering in ICIQ-SF-score voor elke deelnemer na 12 maanden.
|
De onderzoekers gebruikten de ICIQ-SF-vragenlijst na 12 maanden. De onderzoekers probeerden een variatie in het gemiddelde van de vragenlijst van twee of meer punten te vinden ten opzichte van de initiële ICIQ-SF 0-vragenlijst. De ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) is een zelf in te vullen vragenlijst die personen met urine-incontinentie en de impact op de kwaliteit van leven identificeert. Elke score groter dan nul wordt beschouwd als een diagnose van UI. Scores zijn van nul tot 24 punten. Nul punten zou duiden op geen urine-incontinentie en 24 punten is de hoogst mogelijke score en komt overeen met de hoogste ernst van urine-incontinentie. |
Verandering in ICIQ-SF-score voor elke deelnemer na 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van bijwerkingen met elektroacupunctuur
Tijdsspanne: Bijwerkingen gemeld voor elke deelnemer tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar. Aantal deelnemers met pijn op de prikplaats of hematoom of infectie op de prikplaats gedurende 12 maanden.
|
Het optreden van nadelige effecten met elektro-acupunctuur zoals pijn, infectie, paresthesie, hematoom of enige andere onvoorziene gebeurtenis die voortvloeit uit de toegepaste techniek zal worden geregistreerd.
|
Bijwerkingen gemeld voor elke deelnemer tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar. Aantal deelnemers met pijn op de prikplaats of hematoom of infectie op de prikplaats gedurende 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Plasstoornissen
- Neuromusculaire manifestaties
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Spier zwakte
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- Electroacupuncture and UI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op elektroacupunctuur groep
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Ataturk UniversityNog niet aan het wervenPalliatieve zorg | Verzorger | Ontspanningstherapie
-
Ataturk UniversityVoltooidZwangerschap | Geen zwangerschapscomplicaties | Cervicale dilatatie van 4-6 cm (vroege actieve fase) | MoslimTurkije (Türkiye)