- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04842695
Naisten virtsankarkailun sähköakupunktiohoito (ELECAPUN)
Analyysi sähköakupunktiohoidon tehokkuudesta virtsankarkailussa naisilla: Kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
International Continence Society määrittelee virtsankarkailun (UI) objektiivisesti todistettavasti tahattomaksi virtsan menetykseksi. Se vaikuttaa kaiken ikäisiin naisiin. Käyttöliittymä heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua, rajoittaa heidän autonomiaansa ja alentaa heidän itsetuntoaan. UI:n aiheuttama terveyteen liittyvä elämänlaadun heikkeneminen voi olla jopa suurempi kuin joidenkin kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen tai korkean verenpaineen, aiheuttama heikkeneminen.
On yleistä, että tämän tyyppinen häiriö liittyy merkittävästi masennusoireisiin ja ahdistuneisuuden tunteisiin, jotka lopulta vaikuttavat fyysiseen, psyykkiseen, sosiaaliseen, kulttuuriseen ja seksuaaliseen tasoon.
Käyttöliittymä luokitellaan: Stress or Effort UI (yleisin), urge UI ja sekoitettu käyttöliittymä. Stressi-UI:ssa tahaton virtsan vuoto liittyy fyysiseen rasitukseen, joka aiheuttaa vatsan paineen nousua; se tapahtuu virtsaputken resistanssimekanismien epäonnistumisen seurauksena. Urge UI:ssa tahatonta virtsan erittymistä edeltää pakottava halu virtsata; se johtuu virtsarakon supistumisen lisääntymisestä. Sekakäyttöisessä käyttöliittymässä tahaton virtsan poisto liittyy stressiin ja pakkoinkontinenssiin.
UI:n esiintyvyys vaihtelee tutkimustyypin, UI:n määritelmän ja arvioinnin sekä tutkitun väestön ominaisuuksien mukaan (pääasiassa ikä ja sukupuoli, esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja naisilla). Maailmanlaajuisesti on julkaistu lukuja, jotka vaihtelevat 5 prosentista 72 prosenttiin; Espanjassa saatavilla olevat tiedot vaihtelevat 15 prosentista 42 prosenttiin, ja keskimääräiseksi esiintyvyyden arvioidaan olevan 40,6 prosenttia. UI:n terapeuttinen lähestymistapa voi olla farmakologinen (antikolinergiset lääkkeet, alfasalpaajat ja paikalliset estrogeenit ovat yleisimmin käytettyjä aineita), urologinen kirurgia, ulkoiset laitteet (kuten pessaari ja virtsaputken tukkija), lantionpohjan harjoitukset ja stimulaatio sähköakupunktiolla.
Kansainvälinen urologisia sairauksia käsittelevä konsultaatio suositteli lantionpohjan lihasten harjoittelua A-tason todisteeksi yksinkertaisen lievän ja keskivaikean rasitusinkontinenssin hoitoon, jonka paranemisaste vaihtelee 30–60 %, vaikka kyseessä on elinikäinen hoito. Konservatiivisia toimenpiteitä, kuten lantionpohjan lihasten harjoittelua, käytetään todennäköisemmin kuin lääkkeitä tai leikkausta naisen ollessa raskaana tai synnytyksen jälkeen.
Lantionpohjan harjoitukset virtsankarkailun hoitoon teki suosituksi Arnold Kegel (1948). Sitä on suositeltu stressin ja sekavirtsankarkailun hoidossa, mutta siitä on tullut yhä useammin osa pakko-UI:n hoitoa. Se perustuu kahteen lantionpohjan lihasten tehtävään: lantion elinten tukemiseen ja virtsaputken sulkijalihaksen sulkemismekanismiin.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen tulkinnan mukaan virtsankarkailuongelma voi johtua energian puutteesta tai "Qi:stä". Lantionpohja, virtsarakko ja peräaukon sulkijalihas tarvitsevat paljon energiaa toimiakseen kunnolla. Tästä syystä uskotaan, että akupunktio voi olla hyödyllinen hoitomuoto, koska se voi lisätä virtsateiden energiaa. UI voidaan sisällyttää kahteen oireyhtymään riippuen potilaan esittämistä merkeistä ja oireista.
Tutkijoiden työssämme verrataan sähköakupunktion tehokkuutta pisteessä R7 yhdessä lantionpohjan harjoitusten kanssa pelkkään lantionpohjan harjoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja
- Jose Antonio Lomeña
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea käyttöliittymä ICIQ-SF-kyselyn mukaan.
- Kaikenlainen virtsanpidätyskyvyttömyys
- Määrätty Torre del Marin (Malaga) terveyskeskukseen..
- Osallistujat antoivat vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lantionpohjaleikkauksen tai virtsankarkailun vuoksi tehdyn leikkauksen jälkeen.
Raskaus tai imetys.
- Diagnosoitu neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa lantionpohjaan.
- Asteen II suuri sukupuolielinten esiinluiskahdus.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen suorittamiseen tai kyselyyn vastaamiseen vaadittavia viestejä ja komentoja.
- Naiset, joiden kaupungissa oleskelu on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kegelin harjoitus (lantionpohjan harjoitus)
Kätilö/sairaanhoitaja työskentelee naisten kanssa seuraavan protokollan mukaisesti: 1.-tunnista peräaukon sulkijalihas ja yritä nostaa se tuolista (lisäämättä vatsa-, reisi- ja pakaralihaksia) istuma-asennossa; 2.- tunnista hissilihas ja yritä nostaa emätin tuolista (lisäämättä vatsa-, reisi- ja pakaralihaksia) istuen, koukussa eteenpäin, kyynärpäät polvillaan; 3.- supista elevator ani -lihas istumalla, makaamalla ja seisten; 4.- supista peräaukon sulkijalihas istuma-, makuu- ja seisomaasennossa.
Istunnot johtaa sama kätilö/sairaanhoitaja molemmissa ryhmissä/käsivarsissa oleville naisille naisten suorittamana kotona. .
|
vertaa sähköakupunktion tehokkuutta kohdassa B7 plus lantionpohjan harjoituksiin verrattuna pelkästään lantionpohjan harjoituksiin naisilla, joilla on virtsankarkailu (UI) .
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
Akupunktiopiste nimeltä bilateral R7 saa akupunktion 0,25*40 mm neulalla kohtisuoralla pistoksella 1,5 cun. Sähköstimulaattoria käytetään molemminpuoliseen R7:ään, jossa on 50 Hz:n laajennusaalto ja 1 milliampeerin tasavirta. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia päivässä. Osallistujia hoidetaan kerran viikossa 12 viikon ajan, yhteensä 12 hoitokertaa jokaiselle potilaalle. Laitteet:
|
vertaa sähköakupunktion tehokkuutta kohdassa B7 plus lantionpohjan harjoituksiin verrattuna pelkästään lantionpohjan harjoituksiin naisilla, joilla on virtsankarkailu (UI) .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 3 kuukauden kohdalla kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-SF) espanjankielisessä versiossa.
Aikaikkuna: Muutos ICIQ-SF-pisteissä jokaiselle osallistujalle 3 kuukauden kohdalla
|
Tutkijat käyttivät ICIQ-SF-kyselyä kolmen kuukauden iässä. Tutkijat pyrkivät löytämään kyselylomakkeen kahden tai useamman pisteen vaihtelun alkuperäiseen ICIQ-SF 0 -kyselyyn verrattuna. ICIQ (International Consultation on Inkontinence Questionnaire) on itse täytettävä kyselylomake, joka tunnistaa virtsankarkailusta kärsivät henkilöt ja sen vaikutukset elämänlaatuun. Kaikki nollaa suuremmat pisteet katsotaan käyttöliittymän diagnoosiksi. Pisteet ovat nollasta 24 pisteeseen. Nolla pistettä osoittaisi, ettei virtsankarkailua ole, ja 24 pistettä on korkein mahdollinen pistemäärä ja vastaa virtsankarkailun vakavuutta. |
Muutos ICIQ-SF-pisteissä jokaiselle osallistujalle 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos 6 kuukauden kohdalla kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-SF) espanjankielisessä versiossa. International Consultation on Inkontinence Questionnaire (ICIQ-SF) espanjankielinen versio.
Aikaikkuna: muutos ICIQ-SF-pisteissä jokaiselle osallistujalle 6 kuukauden kohdalla.
|
Tutkijat käyttivät ICIQ-SF-kyselyä 6 kuukauden iässä. Tutkijat pyrkivät löytämään kyselylomakkeen kahden tai useamman pisteen vaihtelun alkuperäiseen ICIQ-SF 0 -kyselyyn verrattuna. ICIQ (International Consultation on Inkontinence Questionnaire) on itse täytettävä kyselylomake, joka tunnistaa virtsankarkailusta kärsivät henkilöt ja sen vaikutukset elämänlaatuun. Kaikki nollaa suuremmat pisteet katsotaan käyttöliittymän diagnoosiksi. Pisteet ovat nollasta 24 pisteeseen. Nolla pistettä osoittaisi, ettei virtsankarkailua ole, ja 24 pistettä on korkein mahdollinen pistemäärä ja vastaa virtsankarkailun vakavuutta. |
muutos ICIQ-SF-pisteissä jokaiselle osallistujalle 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos 12 kuukauden kohdalla kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-SF) espanjankielisessä versiossa.
Aikaikkuna: Muutos ICIQ-SF-pisteissä jokaiselle osallistujalle 12 kuukauden kohdalla.
|
Tutkijat käyttivät ICIQ-SF-kyselyä 12 kuukauden iässä. Tutkijat pyrkivät löytämään kyselylomakkeen kahden tai useamman pisteen vaihtelun alkuperäiseen ICIQ-SF 0 -kyselyyn verrattuna. ICIQ (International Consultation on Inkontinence Questionnaire) on itse täytettävä kyselylomake, joka tunnistaa virtsankarkailusta kärsivät henkilöt ja sen vaikutukset elämänlaatuun. Kaikki nollaa suuremmat pisteet katsotaan käyttöliittymän diagnoosiksi. Pisteet ovat nollasta 24 pisteeseen. Nolla pistettä osoittaisi, ettei virtsankarkailua ole, ja 24 pistettä on korkein mahdollinen pistemäärä ja vastaa virtsankarkailun vakavuutta. |
Muutos ICIQ-SF-pisteissä jokaiselle osallistujalle 12 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sähköakupunktion haittavaikutusten ilmaantuminen
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan osalta raportoidut sivuvaikutukset tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi. Niiden osallistujien määrä, joilla on kipua pistokohdassa tai hematoomaa tai infektiota pistokohdassa 12 kuukauden aikana.
|
Sähköakupunktion aiheuttamat haittavaikutukset, kuten kipu, infektio, parestesia, hematooma tai mikä tahansa muu käytetystä tekniikasta johtuva satunnainen tapahtuma, kirjataan.
|
Jokaisen osallistujan osalta raportoidut sivuvaikutukset tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi. Niiden osallistujien määrä, joilla on kipua pistokohdassa tai hematoomaa tai infektiota pistokohdassa 12 kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Lihas heikkous
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Electroacupuncture and UI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sähköakupunktioryhmä
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Valmis