女性の尿失禁（UI）に対する電気鍼治療 (ELECAPUN)
女性の尿失禁に対する電気鍼治療の有効性の分析：対照およびランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
International Continence Society は、尿失禁 (UI) を、客観的に実証可能な不随意の尿漏れと定義しています。 それはあらゆる年齢の女性に影響を与えます。 UI は、患者の生活の質を著しく損ない、自律性を制限し、自尊心を低下させます。 UI による健康関連の生活の質の低下は、糖尿病や高血圧などの一部の慢性疾患によるものよりもさらに大きくなる可能性があります。
このタイプの障害は、抑うつ症状や不安感と大きく関連していることが一般的であり、身体的、心理的、社会的、文化的、性的レベルに影響を及ぼします.
UI は、ストレスまたは努力 UI (最も多い)、衝動 UI、および混合 UI に分類されます。 ストレスUIでは、不随意の尿漏れは、腹圧の上昇を引き起こす身体運動に関連しています。尿道抵抗メカニズムの障害の結果として発生します。 切迫性尿失禁では、不随意の尿漏れの前に、排尿したいという切迫した欲求があります。それは、膀胱収縮性の増加によるものです。 混合型 UI では、不随意尿失禁は腹圧性尿失禁や切迫性尿失禁と関連しています。
UI の有病率は、調査の種類、UI の定義と評価、および調査対象の母集団の特性 (主に年齢と性別で、年齢と女性で頻度が高くなる) によって異なります。 世界中で、5% から 72% の数値が発表されています。スペインでは、入手可能なデータの範囲は 15% から 42% で、平均有病率は 40.6% と推定されています。 UIへの治療アプローチは、薬理学的（抗コリン作動薬、α遮断薬、および局所エストロゲンが最も一般的に使用される薬剤です）、泌尿器科手術、外部装置（ペッサリーおよび尿道閉塞器など）、骨盤底運動および電気鍼による刺激です。
泌尿器科疾患に関する国際協議は、単純な軽度および中等度の腹圧性尿失禁を治療する A レベルのエビデンスとして、骨盤底筋トレーニングを推奨しており、治癒率は 30% から 60% に異なりますが、生涯にわたる治療です。 骨盤底筋トレーニングなどの保守的な介入は、女性が妊娠中または産後の期間に薬や手術よりも使用される可能性が高くなります.
尿失禁の治療のための骨盤底運動は、Arnold Kegel (1948) によって普及されました。 緊張性尿失禁や混合性尿失禁の治療に推奨されていますが、切迫性尿失禁の治療の一部になることが増えています. これは、骨盤底筋の 2 つの機能に基づいています。骨盤内臓器の支持と、尿道括約筋閉鎖機構への寄与です。
伝統的な中国医学の解釈から、尿失禁の問題はエネルギーまたは「気」の欠乏が原因である可能性があります. 骨盤底、膀胱、および肛門括約筋は、適切に機能するためにかなりのエネルギーを必要とします。 鍼治療は尿路に沿ってエネルギーを増加させる可能性があるため、有益な治療法であると考えられているのはこのためです. UI は、患者が示す徴候と症状に応じて 2 つの症候群に含めることができます。
私たちの研究者は、ポイントR7での電気鍼治療と骨盤底エクササイズの有効性を、骨盤底エクササイズのみと比較しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Málaga、スペイン
- Jose Antonio Lomeña
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICIQ-SFアンケートによると、中等度から重度のUIを示す女性。
- あらゆる種類の尿失禁
- トッレ デル マール (マラガ) のヘルス センターに割り当てられています。
- 参加者は、研究に参加することに自発的に同意した。
除外基準:
- 骨盤底手術後、尿失禁手術後。
妊娠中または授乳中。
- -骨盤底に影響を与える可能性のある診断された神経疾患。
- グレード II の主要性器脱。
- 研究手順の実行またはアンケートへの回答に必要なメッセージとコマンドを理解できない。
- 市内滞在が調査研究期間よりも短い女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケーゲル体操（骨盤底体操）
助産師/看護師は、次のプロトコルに従って女性と協力します: 1.-肛門括約筋を特定し、椅子から持ち上げてみます (腹部、太もも、臀部の筋肉を追加せずに) 座った姿勢で。 2.- 肛門挙上筋を特定し、座って前屈みになり、ひじを膝の上に置いて、椅子から膣を持ち上げるようにします (腹部、太もも、お尻の筋肉を追加することはありません)。 3.- 座位、横臥位、立位で肛門挙筋を収縮させる。 4.- 座ったり、横になったり、立ったりする姿勢で肛門括約筋を収縮させます。
セッションは、同じ助産師/看護師によって、両方のグループ/腕の女性に行われ、自宅で女性が行います。 .
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尿失禁 (UI) の女性を対象に、ポイント B7 に加えて骨盤底運動と骨盤底運動のみの電気鍼治療の有効性を比較します。
他の名前：
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実験的：電気鍼グループ
両側 R7 と呼ばれる経穴は、垂直穿刺 1.5 クンで 0.25*40 mm の針で鍼治療を受けます。 電気刺激装置は、拡張波 50 Hz および 1 ミリアンペアの直流電流で、両側 R7 に適用されます。 各セッションは 1 日 30 分間続きます。 参加者は、週に 1 回、12 週間、各患者につき合計 12 セッションの治療を受けます。 装置：
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尿失禁 (UI) の女性を対象に、ポイント B7 に加えて骨盤底運動と骨盤底運動のみの電気鍼治療の有効性を比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁アンケートに関する国際相談 (ICIQ-SF) スペイン語版の 3 か月での変更。
時間枠：各参加者の 3 か月での ICIQ-SF スコアの変化
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調査員は、3 か月で ICIQ-SF アンケートを使用しました。 調査員は、最初の ICIQ-SF 0 アンケートよりも 2 点以上のアンケート平均値の変動を見つけることを目指しました。 ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) は、尿失禁のある個人と生活の質への影響を特定する自記式のアンケートです。 ゼロより大きいスコアは、UI の診断と見なされます。 スコアは 0 ～ 24 ポイントです。 0 点は尿失禁がないことを示し、24 点は最高スコアであり、尿失禁の最高重症度に対応します。 |
各参加者の 3 か月での ICIQ-SF スコアの変化
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失禁アンケートに関する国際相談 (ICIQ-SF) スペイン語版の 6 か月での変更。失禁アンケートに関する国際相談 (ICIQ-SF) スペイン語版。
時間枠：6 か月での各参加者の ICIQ-SF スコアの変化。
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調査員は、ICIQ-SF アンケートを 6 か月で使用しました。 調査員は、最初の ICIQ-SF 0 アンケートよりも 2 点以上のアンケート平均値の変動を見つけることを目指しました。 ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) は、尿失禁のある個人と生活の質への影響を特定する自記式のアンケートです。 ゼロより大きいスコアは、UI の診断と見なされます。 スコアは 0 ～ 24 ポイントです。 0 点は尿失禁がないことを示し、24 点は最高スコアであり、尿失禁の最高重症度に対応します。 |
6 か月での各参加者の ICIQ-SF スコアの変化。
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失禁アンケートに関する国際相談 (ICIQ-SF) スペイン語版の 12 か月での変更。
時間枠：12 か月時の各参加者の ICIQ-SF スコアの変化。
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調査員は、12 か月で ICIQ-SF アンケートを使用しました。 調査員は、最初の ICIQ-SF 0 アンケートよりも 2 点以上のアンケート平均値の変動を見つけることを目指しました。 ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) は、尿失禁のある個人と生活の質への影響を特定する自記式のアンケートです。 ゼロより大きいスコアは、UI の診断と見なされます。 スコアは 0 ～ 24 ポイントです。 0 点は尿失禁がないことを示し、24 点は最高スコアであり、尿失禁の最高重症度に対応します。 |
12 か月時の各参加者の ICIQ-SF スコアの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気鍼による副作用の出現
時間枠：平均1年間の研究完了まで、各参加者について報告された副作用。 12ヶ月間に穿刺部位の痛みまたは血腫または穿刺部位の感染を起こした参加者の数。
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痛み、感染症、知覚異常、血腫、または適用された技術に由来するその他の不測の事態などの電気鍼治療による悪影響の出現が記録されます。
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平均1年間の研究完了まで、各参加者について報告された副作用。 12ヶ月間に穿刺部位の痛みまたは血腫または穿刺部位の感染を起こした参加者の数。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silvia Moga Lozano, doctor、Andaluz Health Service
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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