여성의 요실금(UI)에 대한 전기침 치료 (ELECAPUN)
여성의 요실금에 대한 전기침 치료의 효과 분석: 통제 및 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
국제 요실금 학회는 요실금(UI)을 객관적으로 입증할 수 있는 비자발적 소변 손실로 정의합니다. 그것은 모든 연령대의 여성에게 영향을 미칩니다. UI는 환자의 삶의 질을 크게 손상시키고 자율성을 제한하며 자존감을 감소시킵니다. UI로 인한 건강 관련 삶의 질 손상은 당뇨병이나 고혈압과 같은 일부 만성 질환으로 인한 것보다 훨씬 더 클 수 있습니다.
이러한 유형의 장애는 우울 증상 및 불안감과 크게 연관되어 신체적, 심리적, 사회적, 문화적 및 성적 수준에 영향을 미치는 것이 일반적입니다.
UI는 Stress 또는 Effort UI(가장 빈번함), urge UI 및 혼합 UI로 분류됩니다. 스트레스 UI에서 비자발적 소변 누출은 복압 증가를 유발하는 신체 활동과 관련이 있습니다. 그것은 요도 저항 메커니즘의 실패로 인해 발생합니다. 절박 UI에서는 비자발적 소변 손실에 앞서 소변을 보고 싶은 강력한 욕구가 있습니다. 방광 수축력이 증가하기 때문입니다. 혼합 요실금에서 비자발적 요실금은 복압성 및 절박성 요실금과 관련이 있습니다.
요실금의 유병률은 연구 유형, 요실금의 정의 및 평가, 연구 대상 인구의 특성(주로 연령과 성별, 연령과 여성에 따라 빈도가 증가함)에 따라 다릅니다. 전 세계적으로 5%에서 72%에 이르는 수치가 발표되었습니다. 스페인에서 사용 가능한 데이터 범위는 15%에서 42%이며 평균 유병률은 40.6%로 추정됩니다. UI에 대한 치료적 접근은 약리학적(항콜린제, 알파 차단제 및 국소 에스트로겐이 가장 일반적으로 사용되는 약제임), 비뇨기과 수술, 외부 장치(예: 페서리 및 요도 폐색기), 골반저 운동 및 전기 침술 자극일 수 있습니다.
비뇨기과 질환에 관한 국제 협의회(International Consultation on Urological Diseases)는 골반기저근 훈련을 단순 경증 및 중등도의 복압성 요실금을 치료하는 A급 근거로 권장했습니다. 이 요실금은 평생 치료이지만 완치율은 30%에서 60%로 다양합니다. 여성이 임신 중이거나 산후 기간 동안 약물이나 수술보다 골반저 근육 훈련과 같은 보존적 중재를 사용할 가능성이 더 높습니다.
요실금 치료를 위한 골반기저근 운동은 Arnold Kegel(1948)에 의해 대중화되었습니다. 복압성 요실금 및 혼합성 요실금의 치료에 권장되었지만 점점 절박성 요실금 치료의 일부가 되었습니다. 이것은 골반기저근의 두 가지 기능, 즉 골반 장기의 지지와 요도 괄약근 폐쇄 메커니즘에 대한 기여를 기반으로 합니다.
중국 전통 의학의 해석에서 요실금의 문제는 에너지 또는 "기"의 결핍 때문일 수 있습니다. 골반저, 방광 및 항문 괄약근이 제대로 기능하려면 상당한 에너지가 필요합니다. 이것이 침술이 요로를 따라 에너지를 증가시킬 수 있기 때문에 유익한 치료가 될 수 있다고 생각되는 이유입니다. UI는 환자가 나타내는 징후와 증상에 따라 두 가지 증후군에 포함될 수 있습니다.
우리 조사관은 R7 지점에서 골반저 운동과 함께 전기 침술의 효과를 골반저 운동 단독으로 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Málaga, 스페인
- Jose Antonio Lomeña
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICIQ-SF 설문지에 따라 중등도-중증 요실금을 보이는 여성.
- 모든 유형의 요실금
- 토레델마르(말라가) 보건소 배정..
- 참가자들은 연구 참여에 자발적으로 동의했습니다.
제외 기준:
- 골반저 수술 또는 요실금 수술 후.
임신 또는 수유.
- 골반저에 영향을 미칠 수 있는 진단된 신경계 질환.
- 등급 II 주요 생식기 탈출증.
- 연구 절차를 수행하거나 설문지에 답하는 데 필요한 메시지와 명령을 이해할 수 없습니다.
- 도시 체류가 연구 기간보다 짧은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케겔운동(골반저근운동)
조산사/간호사는 다음 프로토콜에 따라 여성과 함께 작업합니다. 1.-항문 괄약근을 확인하고 앉은 자세로 의자에서 괄약근을 들어 올리려고 합니다(복부, 허벅지 및 둔부 근육을 추가하지 않음). 2.- 팔꿈치를 무릎에 대고 앉은 자세로 (복부, 허벅지 및 엉덩이 근육을 추가하지 않고) 엘리베이터 항문 근육을 확인하고 의자에서 질을 들어 올리십시오. 3.- 앉고, 눕고, 서 있는 자세로 엘리베이터 항문 근육을 수축합니다. 4.- 앉고, 눕고, 서 있는 자세로 항문 괄약근을 수축시킵니다.
세션은 집에서 여성이 수행할 두 그룹/팔의 여성에게 동일한 조산사/간호사에 의해 진행됩니다. .
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요실금(UI)이 있는 여성에서 B7과 골반저 운동을 병행한 전기 침술과 골반저 운동 단독의 효과를 비교합니다.
다른 이름들:
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실험적: 전기 침술 그룹
양측 R7이라고 하는 경혈은 0.25*40mm 침으로 수직 천자 1.5촌으로 침을 받는다. 양측 R7에 전기자극기를 인가하고, 팽창파 50Hz, 직류 1milliamperes를 가한다. 각 세션은 하루에 30분 동안 진행됩니다. 참가자는 12주 동안 주 1회, 환자당 총 12회 치료를 받습니다. 장비:
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요실금(UI)이 있는 여성에서 B7과 골반저 운동을 병행한 전기 침술과 골반저 운동 단독의 효과를 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 스페인어 버전에서 3개월에 변경됩니다.
기간: 3개월 후 각 참가자의 ICIQ-SF 점수 변화
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조사관은 3개월에 ICIQ-SF 설문지를 사용했습니다. 조사관은 초기 ICIQ-SF 0 설문지에서 2점 이상의 설문지 평균의 변화를 찾는 것을 목표로 했습니다. ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire)는 요실금이 있는 개인을 식별하고 삶의 질에 미치는 영향을 확인하는 자가 관리 설문지입니다. 0보다 큰 점수는 UI 진단으로 간주됩니다. 점수는 0점에서 24점까지입니다. 0점은 요실금이 없음을 나타내고 24점은 가능한 가장 높은 점수이며 요실금의 가장 높은 중증도에 해당합니다. |
3개월 후 각 참가자의 ICIQ-SF 점수 변화
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ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 스페인어 버전에서 6개월에 변경됩니다. 요실금 질문지에 대한 국제 상담(ICIQ-SF) 스페인어 버전.
기간: 6개월에 각 참가자의 ICIQ-SF 점수 변화.
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조사관은 6개월에 ICIQ-SF 설문지를 사용했습니다. 조사관은 초기 ICIQ-SF 0 설문지에서 2점 이상의 설문지 평균의 변화를 찾는 것을 목표로 했습니다. ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire)는 요실금이 있는 개인을 식별하고 삶의 질에 미치는 영향을 확인하는 자가 관리 설문지입니다. 0보다 큰 점수는 UI 진단으로 간주됩니다. 점수는 0점에서 24점까지입니다. 0점은 요실금이 없음을 나타내고 24점은 가능한 가장 높은 점수이며 요실금의 가장 높은 중증도에 해당합니다. |
6개월에 각 참가자의 ICIQ-SF 점수 변화.
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ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 스페인어 버전에서 12개월에 변경됩니다.
기간: 12개월에 각 참가자의 ICIQ-SF 점수 변화.
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연구자들은 12개월에 ICIQ-SF 설문지를 사용했습니다. 조사관은 초기 ICIQ-SF 0 설문지에서 2점 이상의 설문지 평균의 변화를 찾는 것을 목표로 했습니다. ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire)는 요실금이 있는 개인을 식별하고 삶의 질에 미치는 영향을 확인하는 자가 관리 설문지입니다. 0보다 큰 점수는 UI 진단으로 간주됩니다. 점수는 0점에서 24점까지입니다. 0점은 요실금이 없음을 나타내고 24점은 가능한 가장 높은 점수이며 요실금의 가장 높은 중증도에 해당합니다. |
12개월에 각 참가자의 ICIQ-SF 점수 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 침술로 인한 부작용의 출현
기간: 평균 1년 동안 연구가 완료될 때까지 각 참가자에 대해 보고된 부작용. 12개월 동안 천자 부위에 통증이 있거나 천자 부위에 혈종이 있거나 감염이 있는 참가자 수.
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통증, 감염, 감각 이상, 혈종 또는 적용된 기술에서 파생된 기타 우발적 상황과 같은 전기 침술의 부작용이 기록됩니다.
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평균 1년 동안 연구가 완료될 때까지 각 참가자에 대해 보고된 부작용. 12개월 동안 천자 부위에 통증이 있거나 천자 부위에 혈종이 있거나 감염이 있는 참가자 수.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전기 침술 그룹에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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