Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúrás vizelet-inkontinencia (UI) kezelése nőknél (ELECAPUN)

A nők vizeletinkontinencia elektroakupunktúrás kezelésének hatékonyságának elemzése: Ellenőrzött és randomizált klinikai vizsgálat

A kutatók kidolgoztak egy vizsgálatot, amely az elektroakupunktúrát hasonlítja össze a medencefenék gyakorlatával a női vizelet inkontinencia (UI) esetében. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat 71 UI-s nővel és két karral: 37 nő kapott elektroakupunktúrát medencefenék gyakorlatokkal, egy másik kar pedig 34 nővel, akik csak medencefenék gyakorlatokat kaptak. A vizsgálók az inkontinencia kérdőív-vizelet-inkontinencia rövidített formája (ICQ-UI SF) spanyol nyelvű nemzetközi konzultáció segítségével értékelték a hatékonyságot. A kutatók az elektroakupunktúra biztonságosságát is értékelték mintánkban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Nemzetközi Kontinencia Társaság a vizelet inkontinenciát (UI) az objektíven kimutatható akaratlan vizeletvesztésként határozza meg. Bármilyen korú nőket érint. Az UI jelentősen rontja a betegek életminőségét, korlátozza autonómiájukat és csökkenti önbecsülésüket. Az egészséggel összefüggő életminőség romlása az UI miatt még nagyobb lehet, mint egyes krónikus betegségek, például a cukorbetegség vagy a magas vérnyomás által okozott romlás.

Gyakori, hogy ez a fajta rendellenesség jelentős mértékben összefügg a depressziós tünetekkel és a szorongás érzésével, amelyek végül befolyásolják a fizikai, pszichológiai, szociális, kulturális és szexuális szintet.

A felhasználói felület a következőkre osztható: Stress or Effort UI (a leggyakoribb), urge UI és vegyes felhasználói felület. Stressz UI-ban az akaratlan vizeletszivárgás olyan fizikai megterheléssel jár, amely a hasi nyomás növekedését okozza; a húgycső rezisztencia-mechanizmusainak meghibásodása következtében következik be. Az urge UI-ban a vizelet akaratlan elvesztését kényszerítő vizelési vágy előzi meg; ennek oka a húgyhólyag-összehúzódás fokozódása. Vegyes felhasználói felület esetén az akaratlan vizeletvesztés stresszhez és kényszerinkontinenciához kapcsolódik.

Az UI prevalenciája a vizsgálat típusától, az UI definíciójától és értékelésétől, valamint a vizsgált populáció jellemzőitől (főleg életkortól és nemtől, gyakorisága az életkorral és a nőknél növekszik) függően változik. Világszerte 5%-tól 72%-ig terjedő számadatokat tettek közzé; Spanyolországban a rendelkezésre álló adatok 15% és 42% között mozognak, az átlagos előfordulást 40,6%-ra becsülik. Az UI terápiás megközelítése lehet farmakológiai (antikolinerg szerek, alfa-blokkolók és helyi ösztrogének a leggyakrabban használt szerek), urológiai sebészet, külső eszközök (például pesszárium és húgycső elzáró), medencefenéki gyakorlatok és elektroakupunktúrás stimuláció.

Az Urológiai Betegségek Nemzetközi Konzultációja a medencefenék izomtréningjét A-szintű bizonyítékként javasolta az egyszerű enyhe és mérsékelt stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére, amelynek gyógyulási aránya 30-60% között változik, bár ez egy élethosszig tartó kezelés. A konzervatív beavatkozásokat, például a medencefenék izomtréningjét nagyobb valószínűséggel alkalmazzák, mint a gyógyszereket vagy a műtétet, ha egy nő terhes vagy a szülés utáni időszakban.

A vizelet-inkontinencia kezelésére szolgáló medencefenék gyakorlatokat Arnold Kegel (1948) népszerűsítette. Stressz és vegyes vizelet-inkontinencia kezelésében javasolták, de egyre inkább a sürgős UI kezelésének részévé vált. A medencefenék izomzatának két funkcióján alapul: a kismedencei szervek támogatásán és a húgycső záróizom záródási mechanizmusában.

A hagyományos kínai orvoslás értelmezése szerint a vizelet-inkontinencia problémája az energiahiány vagy a "Qi" következménye lehet. A medencefenék, a hólyag és az anális záróizom jelentős energiát igényel a megfelelő működéshez. Ezért gondolják, hogy az akupunktúra jótékony kezelés lehet, mivel növelheti az energiát a húgyutak mentén. Az UI két szindrómába sorolható a páciens által jelzett jelektől és tünetektől függően.

Kutatói munkánk összehasonlítja az R7 ponton végzett elektroakupunktúra hatékonyságát a medencefenék gyakorlataival és az egyedül végzett medencefenék gyakorlatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ICIQ-SF kérdőív alapján közepesen súlyos UI-t mutató nők.
  • Bármilyen típusú vizelet inkontinencia
  • A Torre del Mar (Malaga) egészségügyi központhoz van rendelve..
  • A résztvevők önkéntes hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Kismedencei műtét vagy vizelet inkontinencia miatti műtét után.
  • Terhesség vagy szoptatás.

    • Diagnosztizált neurológiai betegség, amely hatással lehet a medencefenékre.
  • fokú nemi szervi prolapsus II.
  • Képtelenség megérteni a vizsgálati eljárás végrehajtásához vagy a kérdőív megválaszolásához szükséges üzeneteket és parancsokat.
  • Nők, akiknek a városban tartózkodása rövidebb, mint a kutatás időtartama.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kegel gyakorlat (medencefenék gyakorlat)
A szülésznő/ápolónő az alábbi protokoll szerint dolgozik a nőkkel: 1.-azonosítsa az anális sphinctert, és próbálja felemelni a székből (has-, comb- és fenékizmok hozzáadása nélkül) ülő helyzetben; 2.- azonosítsa az emelő izomzatát, és próbálja meg felemelni a hüvelyt a székről (has-, comb- és fenékizmok hozzáadása nélkül), ülve, előrehajolva, könyökkel térdre; 3.- összehúzza az emelő izomzatát ülő, fekvő és álló helyzetben; 4.- az anális sphincter összehúzódása ülő, fekvő és álló helyzettel. A foglalkozásokat ugyanaz a szülésznő/ápolónő vezeti mindkét csoportban/karban lévő nőknek, amelyeket a nők otthon végeznek. .
Hasonlítsa össze az elektroakupunktúra hatékonyságát a B7 ponton plusz a medencefenék gyakorlatokon, és az egyedül végzett medencefenék gyakorlatokat vizeletinkontinenciában (UI) szenvedő nőknél.
Más nevek:
  • medencefenék gyakorlat
Kísérleti: Elektroakupunktúrás csoport

A bilaterális R7-nek nevezett akupunktúrás pont 0,25*40 mm-es tűvel, 1,5 cun merőleges szúrással történik. Az elektromos stimulátort kétoldali R7-re alkalmazzák, 50 Hz-es dilatációs hullámmal és 1 milliamperes egyenárammal. Minden foglalkozás napi 30 percig tart. A résztvevőket heti 1 alkalommal kezelik 12 héten keresztül, összesen 12 alkalom minden betegnél.

Felszerelés:

  • Elektroakupunktúrás készülék.
  • Kínában gyártott készülék
Hasonlítsa össze az elektroakupunktúra hatékonyságát a B7 ponton plusz a medencefenék gyakorlatokon, és az egyedül végzett medencefenék gyakorlatokat vizeletinkontinenciában (UI) szenvedő nőknél.
Más nevek:
  • medencefenék gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 3 hónap után a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív (ICIQ-SF) spanyol verziójában.
Időkeret: Az ICIQ-SF pontszám változása minden résztvevő esetében 3 hónap után

A vizsgálók az ICIQ-SF kérdőívet használták 3 hónapos korban. A vizsgálók arra törekedtek, hogy a kérdőív átlagában két vagy több pont eltérést találjanak a kezdeti ICIQ-SF 0 kérdőívhez képest. Az ICIQ (International Consultation on Inkontinencia Kérdőív) egy önkitöltős kérdőív, amely azonosítja a vizelet-inkontinenciában szenvedőket, és azonosítja az életminőségre gyakorolt ​​hatását.

Bármely nullánál nagyobb pontszám az UI diagnózisának minősül. A pontszámok nullától 24 pontig terjednek. A nulla pont azt jelzi, hogy nincs vizelet-inkontinencia, és a 24 pont a lehető legmagasabb pontszám, és megfelel a vizelet-inkontinencia legmagasabb súlyosságának.

Az ICIQ-SF pontszám változása minden résztvevő esetében 3 hónap után
Változás 6 hónap után a Nemzetközi Konzultációs Inkontinencia Kérdőív (ICIQ-SF) spanyol verziójában. Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről (ICIQ-SF) spanyol verzió.
Időkeret: az ICIQ-SF pontszám változása minden résztvevő esetében 6 hónap után.

A kutatók 6 hónapos korukban használták az ICIQ-SF kérdőívet. A vizsgálók arra törekedtek, hogy a kérdőív átlagában két vagy több pont eltérést találjanak a kezdeti ICIQ-SF 0 kérdőívhez képest. Az ICIQ (International Consultation on Inkontinencia Kérdőív) egy önkitöltős kérdőív, amely azonosítja a vizelet-inkontinenciában szenvedőket, és azonosítja az életminőségre gyakorolt ​​hatását.

Bármely nullánál nagyobb pontszám az UI diagnózisának minősül. A pontszámok nullától 24 pontig terjednek. A nulla pont azt jelzi, hogy nincs vizelet-inkontinencia, és a 24 pont a lehető legmagasabb pontszám, és megfelel a vizelet-inkontinencia legmagasabb súlyosságának.

az ICIQ-SF pontszám változása minden résztvevő esetében 6 hónap után.
Változás 12 hónapos korában a Nemzetközi Konzultációs Inkontinencia Kérdőív (ICIQ-SF) spanyol verziójában.
Időkeret: Az ICIQ-SF pontszám változása minden résztvevőnél 12 hónap után.

A vizsgálók 12 hónapos korában használták az ICIQ-SF kérdőívet. A vizsgálók arra törekedtek, hogy a kérdőív átlagában két vagy több pont eltérést találjanak a kezdeti ICIQ-SF 0 kérdőívhez képest. Az ICIQ (International Consultation on Inkontinencia Kérdőív) egy önkitöltős kérdőív, amely azonosítja a vizelet-inkontinenciában szenvedőket, és azonosítja az életminőségre gyakorolt ​​hatását.

Bármely nullánál nagyobb pontszám az UI diagnózisának minősül. A pontszámok nullától 24 pontig terjednek. A nulla pont azt jelzi, hogy nincs vizelet-inkontinencia, és a 24 pont a lehető legmagasabb pontszám, és megfelel a vizelet-inkontinencia legmagasabb súlyosságának.

Az ICIQ-SF pontszám változása minden résztvevőnél 12 hónap után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
káros hatások megjelenése elektroakupunktúrával
Időkeret: Az egyes résztvevőknél jelentett mellékhatások a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 1 év. Azon résztvevők száma, akik 12 hónap alatt fájdalmat szenvedtek a szúrás helyén, hematómát vagy fertőzést szenvedtek a szúrás helyén.
Az elektroakupunktúra során fellépő nemkívánatos hatásokat, például fájdalmat, fertőzést, paresztéziát, hematómát vagy bármely más, az alkalmazott technikából származó esetleges eseményt rögzíteni kell.
Az egyes résztvevőknél jelentett mellékhatások a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 1 év. Azon résztvevők száma, akik 12 hónap alatt fájdalmat szenvedtek a szúrás helyén, hematómát vagy fertőzést szenvedtek a szúrás helyén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel