- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04842695
Elektroakupunktúrás vizelet-inkontinencia (UI) kezelése nőknél (ELECAPUN)
A nők vizeletinkontinencia elektroakupunktúrás kezelésének hatékonyságának elemzése: Ellenőrzött és randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nemzetközi Kontinencia Társaság a vizelet inkontinenciát (UI) az objektíven kimutatható akaratlan vizeletvesztésként határozza meg. Bármilyen korú nőket érint. Az UI jelentősen rontja a betegek életminőségét, korlátozza autonómiájukat és csökkenti önbecsülésüket. Az egészséggel összefüggő életminőség romlása az UI miatt még nagyobb lehet, mint egyes krónikus betegségek, például a cukorbetegség vagy a magas vérnyomás által okozott romlás.
Gyakori, hogy ez a fajta rendellenesség jelentős mértékben összefügg a depressziós tünetekkel és a szorongás érzésével, amelyek végül befolyásolják a fizikai, pszichológiai, szociális, kulturális és szexuális szintet.
A felhasználói felület a következőkre osztható: Stress or Effort UI (a leggyakoribb), urge UI és vegyes felhasználói felület. Stressz UI-ban az akaratlan vizeletszivárgás olyan fizikai megterheléssel jár, amely a hasi nyomás növekedését okozza; a húgycső rezisztencia-mechanizmusainak meghibásodása következtében következik be. Az urge UI-ban a vizelet akaratlan elvesztését kényszerítő vizelési vágy előzi meg; ennek oka a húgyhólyag-összehúzódás fokozódása. Vegyes felhasználói felület esetén az akaratlan vizeletvesztés stresszhez és kényszerinkontinenciához kapcsolódik.
Az UI prevalenciája a vizsgálat típusától, az UI definíciójától és értékelésétől, valamint a vizsgált populáció jellemzőitől (főleg életkortól és nemtől, gyakorisága az életkorral és a nőknél növekszik) függően változik. Világszerte 5%-tól 72%-ig terjedő számadatokat tettek közzé; Spanyolországban a rendelkezésre álló adatok 15% és 42% között mozognak, az átlagos előfordulást 40,6%-ra becsülik. Az UI terápiás megközelítése lehet farmakológiai (antikolinerg szerek, alfa-blokkolók és helyi ösztrogének a leggyakrabban használt szerek), urológiai sebészet, külső eszközök (például pesszárium és húgycső elzáró), medencefenéki gyakorlatok és elektroakupunktúrás stimuláció.
Az Urológiai Betegségek Nemzetközi Konzultációja a medencefenék izomtréningjét A-szintű bizonyítékként javasolta az egyszerű enyhe és mérsékelt stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére, amelynek gyógyulási aránya 30-60% között változik, bár ez egy élethosszig tartó kezelés. A konzervatív beavatkozásokat, például a medencefenék izomtréningjét nagyobb valószínűséggel alkalmazzák, mint a gyógyszereket vagy a műtétet, ha egy nő terhes vagy a szülés utáni időszakban.
A vizelet-inkontinencia kezelésére szolgáló medencefenék gyakorlatokat Arnold Kegel (1948) népszerűsítette. Stressz és vegyes vizelet-inkontinencia kezelésében javasolták, de egyre inkább a sürgős UI kezelésének részévé vált. A medencefenék izomzatának két funkcióján alapul: a kismedencei szervek támogatásán és a húgycső záróizom záródási mechanizmusában.
A hagyományos kínai orvoslás értelmezése szerint a vizelet-inkontinencia problémája az energiahiány vagy a "Qi" következménye lehet. A medencefenék, a hólyag és az anális záróizom jelentős energiát igényel a megfelelő működéshez. Ezért gondolják, hogy az akupunktúra jótékony kezelés lehet, mivel növelheti az energiát a húgyutak mentén. Az UI két szindrómába sorolható a páciens által jelzett jelektől és tünetektől függően.
Kutatói munkánk összehasonlítja az R7 ponton végzett elektroakupunktúra hatékonyságát a medencefenék gyakorlataival és az egyedül végzett medencefenék gyakorlatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Málaga, Spanyolország
- Jose Antonio Lomeña
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ICIQ-SF kérdőív alapján közepesen súlyos UI-t mutató nők.
- Bármilyen típusú vizelet inkontinencia
- A Torre del Mar (Malaga) egészségügyi központhoz van rendelve..
- A résztvevők önkéntes hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei műtét vagy vizelet inkontinencia miatti műtét után.
Terhesség vagy szoptatás.
- Diagnosztizált neurológiai betegség, amely hatással lehet a medencefenékre.
- fokú nemi szervi prolapsus II.
- Képtelenség megérteni a vizsgálati eljárás végrehajtásához vagy a kérdőív megválaszolásához szükséges üzeneteket és parancsokat.
- Nők, akiknek a városban tartózkodása rövidebb, mint a kutatás időtartama.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kegel gyakorlat (medencefenék gyakorlat)
A szülésznő/ápolónő az alábbi protokoll szerint dolgozik a nőkkel: 1.-azonosítsa az anális sphinctert, és próbálja felemelni a székből (has-, comb- és fenékizmok hozzáadása nélkül) ülő helyzetben; 2.- azonosítsa az emelő izomzatát, és próbálja meg felemelni a hüvelyt a székről (has-, comb- és fenékizmok hozzáadása nélkül), ülve, előrehajolva, könyökkel térdre; 3.- összehúzza az emelő izomzatát ülő, fekvő és álló helyzetben; 4.- az anális sphincter összehúzódása ülő, fekvő és álló helyzettel.
A foglalkozásokat ugyanaz a szülésznő/ápolónő vezeti mindkét csoportban/karban lévő nőknek, amelyeket a nők otthon végeznek. .
|
Hasonlítsa össze az elektroakupunktúra hatékonyságát a B7 ponton plusz a medencefenék gyakorlatokon, és az egyedül végzett medencefenék gyakorlatokat vizeletinkontinenciában (UI) szenvedő nőknél.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúrás csoport
A bilaterális R7-nek nevezett akupunktúrás pont 0,25*40 mm-es tűvel, 1,5 cun merőleges szúrással történik. Az elektromos stimulátort kétoldali R7-re alkalmazzák, 50 Hz-es dilatációs hullámmal és 1 milliamperes egyenárammal. Minden foglalkozás napi 30 percig tart. A résztvevőket heti 1 alkalommal kezelik 12 héten keresztül, összesen 12 alkalom minden betegnél. Felszerelés:
|
Hasonlítsa össze az elektroakupunktúra hatékonyságát a B7 ponton plusz a medencefenék gyakorlatokon, és az egyedül végzett medencefenék gyakorlatokat vizeletinkontinenciában (UI) szenvedő nőknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás 3 hónap után a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív (ICIQ-SF) spanyol verziójában.
Időkeret: Az ICIQ-SF pontszám változása minden résztvevő esetében 3 hónap után
|
A vizsgálók az ICIQ-SF kérdőívet használták 3 hónapos korban. A vizsgálók arra törekedtek, hogy a kérdőív átlagában két vagy több pont eltérést találjanak a kezdeti ICIQ-SF 0 kérdőívhez képest. Az ICIQ (International Consultation on Inkontinencia Kérdőív) egy önkitöltős kérdőív, amely azonosítja a vizelet-inkontinenciában szenvedőket, és azonosítja az életminőségre gyakorolt hatását. Bármely nullánál nagyobb pontszám az UI diagnózisának minősül. A pontszámok nullától 24 pontig terjednek. A nulla pont azt jelzi, hogy nincs vizelet-inkontinencia, és a 24 pont a lehető legmagasabb pontszám, és megfelel a vizelet-inkontinencia legmagasabb súlyosságának. |
Az ICIQ-SF pontszám változása minden résztvevő esetében 3 hónap után
|
|
Változás 6 hónap után a Nemzetközi Konzultációs Inkontinencia Kérdőív (ICIQ-SF) spanyol verziójában. Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről (ICIQ-SF) spanyol verzió.
Időkeret: az ICIQ-SF pontszám változása minden résztvevő esetében 6 hónap után.
|
A kutatók 6 hónapos korukban használták az ICIQ-SF kérdőívet. A vizsgálók arra törekedtek, hogy a kérdőív átlagában két vagy több pont eltérést találjanak a kezdeti ICIQ-SF 0 kérdőívhez képest. Az ICIQ (International Consultation on Inkontinencia Kérdőív) egy önkitöltős kérdőív, amely azonosítja a vizelet-inkontinenciában szenvedőket, és azonosítja az életminőségre gyakorolt hatását. Bármely nullánál nagyobb pontszám az UI diagnózisának minősül. A pontszámok nullától 24 pontig terjednek. A nulla pont azt jelzi, hogy nincs vizelet-inkontinencia, és a 24 pont a lehető legmagasabb pontszám, és megfelel a vizelet-inkontinencia legmagasabb súlyosságának. |
az ICIQ-SF pontszám változása minden résztvevő esetében 6 hónap után.
|
|
Változás 12 hónapos korában a Nemzetközi Konzultációs Inkontinencia Kérdőív (ICIQ-SF) spanyol verziójában.
Időkeret: Az ICIQ-SF pontszám változása minden résztvevőnél 12 hónap után.
|
A vizsgálók 12 hónapos korában használták az ICIQ-SF kérdőívet. A vizsgálók arra törekedtek, hogy a kérdőív átlagában két vagy több pont eltérést találjanak a kezdeti ICIQ-SF 0 kérdőívhez képest. Az ICIQ (International Consultation on Inkontinencia Kérdőív) egy önkitöltős kérdőív, amely azonosítja a vizelet-inkontinenciában szenvedőket, és azonosítja az életminőségre gyakorolt hatását. Bármely nullánál nagyobb pontszám az UI diagnózisának minősül. A pontszámok nullától 24 pontig terjednek. A nulla pont azt jelzi, hogy nincs vizelet-inkontinencia, és a 24 pont a lehető legmagasabb pontszám, és megfelel a vizelet-inkontinencia legmagasabb súlyosságának. |
Az ICIQ-SF pontszám változása minden résztvevőnél 12 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
káros hatások megjelenése elektroakupunktúrával
Időkeret: Az egyes résztvevőknél jelentett mellékhatások a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 1 év. Azon résztvevők száma, akik 12 hónap alatt fájdalmat szenvedtek a szúrás helyén, hematómát vagy fertőzést szenvedtek a szúrás helyén.
|
Az elektroakupunktúra során fellépő nemkívánatos hatásokat, például fájdalmat, fertőzést, paresztéziát, hematómát vagy bármely más, az alkalmazott technikából származó esetleges eseményt rögzíteni kell.
|
Az egyes résztvevőknél jelentett mellékhatások a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 1 év. Azon résztvevők száma, akik 12 hónap alatt fájdalmat szenvedtek a szúrás helyén, hematómát vagy fertőzést szenvedtek a szúrás helyén.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Vizelési zavarok
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Izomgyengeség
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Electroacupuncture and UI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .