- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04842695
Elektroakupunkturbehandling for urininkontinens (UI) hos kvinder (ELECAPUN)
Analyse af effektiviteten af elektroakupunkturbehandling for urininkontinens hos kvinder: et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
International Continence Society definerer urininkontinens (UI) som det objektivt påviselige ufrivillige tab af urin. Det påvirker kvinder i alle aldre. UI forringer patienternes livskvalitet betydeligt, begrænser deres autonomi og reducerer deres selvværd. Forringelsen af sundhedsrelateret livskvalitet på grund af UI kan være endnu større end den, der forårsages af nogle kroniske sygdomme som diabetes eller forhøjet blodtryk.
Det er almindeligt, at denne type lidelse er signifikant forbundet med depressive symptomer og angstfølelser, som ender med at påvirke det fysiske, psykologiske, sociale, kulturelle og seksuelle niveau.
UI er klassificeret i: Stress eller Effort UI (den hyppigste), urge UI og blandet UI. Ved stress UI er ufrivillig urinlækage forbundet med fysisk anstrengelse, der forårsager en stigning i abdominalt tryk; det opstår som følge af svigt i urinrørets modstandsmekanismer. I urge UI er det ufrivillige tab af urin forudgået af et tvingende ønske om at urinere; det skyldes en stigning i urinblærens kontraktilitet. Ved blandet UI er ufrivilligt urintab forbundet med stress og tranginkontinens.
Forekomsten af UI varierer afhængigt af typen af undersøgelse, definitionen og vurderingen af UI og karakteristikaene for den undersøgte population (hovedsageligt alder og køn, hvor hyppigheden stiger med alderen og hos kvinder). På verdensplan er tal fra 5 % til 72 % blevet offentliggjort; i Spanien varierer de tilgængelige data fra 15 % til 42 %, og den gennemsnitlige prævalens er anslået til 40,6 %. Den terapeutiske tilgang til UI kan være farmakologisk (antikolinergika, alfa-blokkere og topiske østrogener er de mest almindeligt anvendte midler), urologisk kirurgi, eksterne enheder (såsom pessar og urethral okkludering), bækkenbundsøvelser og stimulering ved elektroakupunktur.
Den internationale konsultation om urologiske sygdomme anbefalede bækkenbundsmuskeltræning som evidens på niveau for behandling af simpel let og moderat stress-inkontinens, hvis helbredende frekvens varierer 30 % til 60 %, selvom det er en livslang behandling. Konservative indgreb såsom bækkenbundsmuskeltræning er mere tilbøjelige til at blive brugt end medicin eller kirurgi, mens en kvinde er gravid eller i den postnatale periode.
Bækkenbundsøvelser til behandling af urininkontinens blev populært af Arnold Kegel (1948). Det er blevet anbefalet til behandling af stress og blandet urininkontinens, men er i stigende grad blevet en del af behandlingen af urge UI. Den er baseret på to funktioner af bækkenbundsmusklerne: støtte af bækkenorganerne og et bidrag til urethral sphincter lukningsmekanisme.
Ud fra fortolkningen af traditionel kinesisk medicin kan problemet med urininkontinens skyldes mangel på energi eller "Qi". Bækkenbunden, blæren og analsfinkteren har brug for betydelig energi for at fungere korrekt. Det er derfor, man mener, at akupunktur kan være en gavnlig behandling, da det kan øge energien langs urinvejene. UI kan indgå i to syndromer afhængigt af de tegn og symptomer, som patienten viser.
Vores efterforskers arbejde sammenligner effektiviteten af elektroakupunktur på punkt R7 sammen med bækkenbundsøvelser versus bækkenbundsøvelser alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien
- Jose Antonio Lomeña
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med moderat-svær UI i henhold til ICIQ-SF-spørgeskemaet.
- Enhver form for urininkontinens
- Tildelt til Torre del Mar (Malaga) sundhedscenter..
- Deltagerne gav deres frivillige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Efter bækkenbundsoperation eller operation for urininkontinens.
Graviditet eller amning.
- Diagnosticeret neurologisk sygdom, der kan påvirke bækkenbunden.
- Grad II større genital prolaps.
- Manglende evne til at forstå de beskeder og kommandoer, der kræves for at udføre undersøgelsesproceduren eller besvare spørgeskemaet.
- Kvinder, hvis ophold i byen er kortere end undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kegels træning (bækkenbundsøvelse)
En jordemoder/sygeplejerske arbejder med kvinderne i henhold til følgende protokol: 1.-identificer anal lukkemuskel, og forsøg at hæve den fra stolen (uden at tilføje mave-, lår- og baldemuskler) med siddende stilling; 2.- Identificer elevator ani muskel og prøv at hæve vagina fra stolen (uden at tilføje mave-, lår- og baldemuskler) med en siddende stilling, bøjet fremad, albuer på knæ; 3.- kontrakt elevator ani muskel med en stilling af siddende, liggende og stående; 4.- kontrakt anal sphincter med en stilling af siddende, liggende og stående.
Sessionerne afholdes af den samme jordemoder/sygeplejerske til kvinder i begge grupper/arme, der skal udføres af kvinderne derhjemme. .
|
sammenligne effektiviteten af elektroakupunktur på punkt B7 plus bækkenbundsøvelser versus bækkenbundsøvelser alene hos kvinder med urininkontinens (UI).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Akupunkturpunkt kaldet bilateral R7 modtager akupunktur med 0,25*40 mm nål med en vinkelret punktering 1,5 cun. Den elektriske stimulator påføres bilateral R7 med dilatationsbølge 50 Hz og jævnstrøm på 1 milliampere. Hver session varer 30 minutter om dagen. Deltagerne behandles 1 gang om ugen i 12 uger, i alt 12 sessioner for hver patient. Udstyr:
|
sammenligne effektiviteten af elektroakupunktur på punkt B7 plus bækkenbundsøvelser versus bækkenbundsøvelser alene hos kvinder med urininkontinens (UI).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring efter 3 måneder i den spanske version af International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Tidsramme: Ændring i ICIQ-SF-score for hver deltager efter 3 måneder
|
Efterforskerne brugte ICIQ-SF-spørgeskemaet efter 3 måneder. Efterforskerne havde til formål at finde en variation i gennemsnittet af spørgeskemaet på to eller flere point i forhold til det oprindelige ICIQ-SF 0-spørgeskema. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) er et selvadministreret spørgeskema, der identificerer personer med urininkontinens og indvirkningen på livskvaliteten. Enhver score større end nul betragtes som en diagnose af UI. Scoren er fra nul til 24 point. Nul point indikerer ingen urininkontinens og 24 point er den højest mulige score og svarer til den højeste sværhedsgrad af urininkontinens. |
Ændring i ICIQ-SF-score for hver deltager efter 3 måneder
|
|
Ændring efter 6 måneder i den spanske version af International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) spansk version.
Tidsramme: ændring i ICIQ-SF-score for hver deltager efter 6 måneder.
|
Efterforskerne brugte ICIQ-SF-spørgeskemaet efter 6 måneder. Efterforskerne havde til formål at finde en variation i gennemsnittet af spørgeskemaet på to eller flere point i forhold til det oprindelige ICIQ-SF 0-spørgeskema. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) er et selvadministreret spørgeskema, der identificerer personer med urininkontinens og indvirkningen på livskvaliteten. Enhver score større end nul betragtes som en diagnose af UI. Scoren er fra nul til 24 point. Nul point indikerer ingen urininkontinens og 24 point er den højest mulige score og svarer til den højeste sværhedsgrad af urininkontinens. |
ændring i ICIQ-SF-score for hver deltager efter 6 måneder.
|
|
Ændring efter 12 måneder i den spanske version af International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Tidsramme: Ændring i ICIQ-SF-score for hver deltager efter 12 måneder.
|
Efterforskerne brugte ICIQ-SF-spørgeskemaet efter 12 måneder. Efterforskerne havde til formål at finde en variation i gennemsnittet af spørgeskemaet på to eller flere point i forhold til det oprindelige ICIQ-SF 0-spørgeskema. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) er et selvadministreret spørgeskema, der identificerer personer med urininkontinens og indvirkningen på livskvaliteten. Enhver score større end nul betragtes som en diagnose af UI. Scoren er fra nul til 24 point. Nul point indikerer ingen urininkontinens og 24 point er den højest mulige score og svarer til den højeste sværhedsgrad af urininkontinens. |
Ændring i ICIQ-SF-score for hver deltager efter 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af bivirkninger ved elektroakupunktur
Tidsramme: Bivirkninger rapporteret for hver deltager gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år. Antal deltagere med smerter ved stikningsstedet eller hæmatom eller infektion på stikstedet i løbet af 12 måneder.
|
Forekomsten af bivirkninger ved elektroakupunktur såsom smerte, infektion, paræstesi, hæmatom eller enhver anden hændelse afledt af den anvendte teknik vil blive registreret.
|
Bivirkninger rapporteret for hver deltager gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år. Antal deltagere med smerter ved stikningsstedet eller hæmatom eller infektion på stikstedet i løbet af 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Neuromuskulære manifestationer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Muskelsvaghed
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- Electroacupuncture and UI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med elektroakupunktur gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering