Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunkturbehandling for urininkontinens (UI) hos kvinder (ELECAPUN)

Analyse af effektiviteten af ​​elektroakupunkturbehandling for urininkontinens hos kvinder: et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg

Efterforskerne har udviklet en undersøgelse, der sammenligner elektroakupunktur med bækkenbundsøvelser ved kvindelig urininkontinens (UI). Det er et randomiseret klinisk forsøg med 71 kvinder med UI og to arme: 37 kvinder fik elektroakupunktur med bækkenbundsøvelser og en anden arm med 34 kvinder, der kun fik bækkenbundsøvelser. Efterforskerne evaluerede effektiviteten ved hjælp af den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-urininkontinens i kort form (ICQ-UI SF) spansk version. Efterforskerne vurderede også sikkerheden ved elektroakupunktur i vores prøve.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

International Continence Society definerer urininkontinens (UI) som det objektivt påviselige ufrivillige tab af urin. Det påvirker kvinder i alle aldre. UI forringer patienternes livskvalitet betydeligt, begrænser deres autonomi og reducerer deres selvværd. Forringelsen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet på grund af UI kan være endnu større end den, der forårsages af nogle kroniske sygdomme som diabetes eller forhøjet blodtryk.

Det er almindeligt, at denne type lidelse er signifikant forbundet med depressive symptomer og angstfølelser, som ender med at påvirke det fysiske, psykologiske, sociale, kulturelle og seksuelle niveau.

UI er klassificeret i: Stress eller Effort UI (den hyppigste), urge UI og blandet UI. Ved stress UI er ufrivillig urinlækage forbundet med fysisk anstrengelse, der forårsager en stigning i abdominalt tryk; det opstår som følge af svigt i urinrørets modstandsmekanismer. I urge UI er det ufrivillige tab af urin forudgået af et tvingende ønske om at urinere; det skyldes en stigning i urinblærens kontraktilitet. Ved blandet UI er ufrivilligt urintab forbundet med stress og tranginkontinens.

Forekomsten af ​​UI varierer afhængigt af typen af ​​undersøgelse, definitionen og vurderingen af ​​UI og karakteristikaene for den undersøgte population (hovedsageligt alder og køn, hvor hyppigheden stiger med alderen og hos kvinder). På verdensplan er tal fra 5 % til 72 % blevet offentliggjort; i Spanien varierer de tilgængelige data fra 15 % til 42 %, og den gennemsnitlige prævalens er anslået til 40,6 %. Den terapeutiske tilgang til UI kan være farmakologisk (antikolinergika, alfa-blokkere og topiske østrogener er de mest almindeligt anvendte midler), urologisk kirurgi, eksterne enheder (såsom pessar og urethral okkludering), bækkenbundsøvelser og stimulering ved elektroakupunktur.

Den internationale konsultation om urologiske sygdomme anbefalede bækkenbundsmuskeltræning som evidens på niveau for behandling af simpel let og moderat stress-inkontinens, hvis helbredende frekvens varierer 30 % til 60 %, selvom det er en livslang behandling. Konservative indgreb såsom bækkenbundsmuskeltræning er mere tilbøjelige til at blive brugt end medicin eller kirurgi, mens en kvinde er gravid eller i den postnatale periode.

Bækkenbundsøvelser til behandling af urininkontinens blev populært af Arnold Kegel (1948). Det er blevet anbefalet til behandling af stress og blandet urininkontinens, men er i stigende grad blevet en del af behandlingen af ​​urge UI. Den er baseret på to funktioner af bækkenbundsmusklerne: støtte af bækkenorganerne og et bidrag til urethral sphincter lukningsmekanisme.

Ud fra fortolkningen af ​​traditionel kinesisk medicin kan problemet med urininkontinens skyldes mangel på energi eller "Qi". Bækkenbunden, blæren og analsfinkteren har brug for betydelig energi for at fungere korrekt. Det er derfor, man mener, at akupunktur kan være en gavnlig behandling, da det kan øge energien langs urinvejene. UI kan indgå i to syndromer afhængigt af de tegn og symptomer, som patienten viser.

Vores efterforskers arbejde sammenligner effektiviteten af ​​elektroakupunktur på punkt R7 sammen med bækkenbundsøvelser versus bækkenbundsøvelser alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Málaga, Spanien
        • Jose Antonio Lomeña

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med moderat-svær UI i henhold til ICIQ-SF-spørgeskemaet.
  • Enhver form for urininkontinens
  • Tildelt til Torre del Mar (Malaga) sundhedscenter..
  • Deltagerne gav deres frivillige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter bækkenbundsoperation eller operation for urininkontinens.
  • Graviditet eller amning.

    • Diagnosticeret neurologisk sygdom, der kan påvirke bækkenbunden.
  • Grad II større genital prolaps.
  • Manglende evne til at forstå de beskeder og kommandoer, der kræves for at udføre undersøgelsesproceduren eller besvare spørgeskemaet.
  • Kvinder, hvis ophold i byen er kortere end undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kegels træning (bækkenbundsøvelse)
En jordemoder/sygeplejerske arbejder med kvinderne i henhold til følgende protokol: 1.-identificer anal lukkemuskel, og forsøg at hæve den fra stolen (uden at tilføje mave-, lår- og baldemuskler) med siddende stilling; 2.- Identificer elevator ani muskel og prøv at hæve vagina fra stolen (uden at tilføje mave-, lår- og baldemuskler) med en siddende stilling, bøjet fremad, albuer på knæ; 3.- kontrakt elevator ani muskel med en stilling af siddende, liggende og stående; 4.- kontrakt anal sphincter med en stilling af siddende, liggende og stående. Sessionerne afholdes af den samme jordemoder/sygeplejerske til kvinder i begge grupper/arme, der skal udføres af kvinderne derhjemme. .
sammenligne effektiviteten af ​​elektroakupunktur på punkt B7 plus bækkenbundsøvelser versus bækkenbundsøvelser alene hos kvinder med urininkontinens (UI).
Andre navne:
  • bækkenbundsøvelse
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe

Akupunkturpunkt kaldet bilateral R7 modtager akupunktur med 0,25*40 mm nål med en vinkelret punktering 1,5 cun. Den elektriske stimulator påføres bilateral R7 med dilatationsbølge 50 Hz og jævnstrøm på 1 milliampere. Hver session varer 30 minutter om dagen. Deltagerne behandles 1 gang om ugen i 12 uger, i alt 12 sessioner for hver patient.

Udstyr:

  • Elektroakupunktur apparat.
  • enhed fremstillet i Kina
sammenligne effektiviteten af ​​elektroakupunktur på punkt B7 plus bækkenbundsøvelser versus bækkenbundsøvelser alene hos kvinder med urininkontinens (UI).
Andre navne:
  • bækkenbundsøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring efter 3 måneder i den spanske version af International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Tidsramme: Ændring i ICIQ-SF-score for hver deltager efter 3 måneder

Efterforskerne brugte ICIQ-SF-spørgeskemaet efter 3 måneder. Efterforskerne havde til formål at finde en variation i gennemsnittet af spørgeskemaet på to eller flere point i forhold til det oprindelige ICIQ-SF 0-spørgeskema. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) er et selvadministreret spørgeskema, der identificerer personer med urininkontinens og indvirkningen på livskvaliteten.

Enhver score større end nul betragtes som en diagnose af UI. Scoren er fra nul til 24 point. Nul point indikerer ingen urininkontinens og 24 point er den højest mulige score og svarer til den højeste sværhedsgrad af urininkontinens.

Ændring i ICIQ-SF-score for hver deltager efter 3 måneder
Ændring efter 6 måneder i den spanske version af International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) spansk version.
Tidsramme: ændring i ICIQ-SF-score for hver deltager efter 6 måneder.

Efterforskerne brugte ICIQ-SF-spørgeskemaet efter 6 måneder. Efterforskerne havde til formål at finde en variation i gennemsnittet af spørgeskemaet på to eller flere point i forhold til det oprindelige ICIQ-SF 0-spørgeskema. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) er et selvadministreret spørgeskema, der identificerer personer med urininkontinens og indvirkningen på livskvaliteten.

Enhver score større end nul betragtes som en diagnose af UI. Scoren er fra nul til 24 point. Nul point indikerer ingen urininkontinens og 24 point er den højest mulige score og svarer til den højeste sværhedsgrad af urininkontinens.

ændring i ICIQ-SF-score for hver deltager efter 6 måneder.
Ændring efter 12 måneder i den spanske version af International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Tidsramme: Ændring i ICIQ-SF-score for hver deltager efter 12 måneder.

Efterforskerne brugte ICIQ-SF-spørgeskemaet efter 12 måneder. Efterforskerne havde til formål at finde en variation i gennemsnittet af spørgeskemaet på to eller flere point i forhold til det oprindelige ICIQ-SF 0-spørgeskema. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) er et selvadministreret spørgeskema, der identificerer personer med urininkontinens og indvirkningen på livskvaliteten.

Enhver score større end nul betragtes som en diagnose af UI. Scoren er fra nul til 24 point. Nul point indikerer ingen urininkontinens og 24 point er den højest mulige score og svarer til den højeste sværhedsgrad af urininkontinens.

Ændring i ICIQ-SF-score for hver deltager efter 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af bivirkninger ved elektroakupunktur
Tidsramme: Bivirkninger rapporteret for hver deltager gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år. Antal deltagere med smerter ved stikningsstedet eller hæmatom eller infektion på stikstedet i løbet af 12 måneder.
Forekomsten af ​​bivirkninger ved elektroakupunktur såsom smerte, infektion, paræstesi, hæmatom eller enhver anden hændelse afledt af den anvendte teknik vil blive registreret.
Bivirkninger rapporteret for hver deltager gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år. Antal deltagere med smerter ved stikningsstedet eller hæmatom eller infektion på stikstedet i løbet af 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med elektroakupunktur gruppe

Abonner