- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04842695
Tratamiento de electroacupuntura para la incontinencia urinaria (IU) en mujeres (ELECAPUN)
Análisis de la efectividad del tratamiento con electroacupuntura para la incontinencia urinaria en mujeres: un ensayo clínico controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Sociedad Internacional de Continencia define la incontinencia urinaria (IU) como la pérdida involuntaria de orina objetivamente demostrable. Afecta a mujeres de cualquier edad. La IU deteriora significativamente la calidad de vida de los pacientes, limita su autonomía y reduce su autoestima. El deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud debido a la IU puede ser incluso mayor que el causado por algunas enfermedades crónicas como la diabetes o la hipertensión arterial.
Es común que este tipo de trastorno se asocie significativamente con síntomas depresivos y sentimientos de ansiedad, que terminan afectando a nivel físico, psicológico, social, cultural y sexual.
La IU se clasifica en: IU de Estrés o Esfuerzo (la más frecuente), IU de urgencia e IU mixta. En la IU de esfuerzo, la pérdida involuntaria de orina se asocia con el esfuerzo físico que provoca un aumento de la presión abdominal; ocurre como resultado de una falla en los mecanismos de resistencia uretral. En la IU de urgencia, la pérdida involuntaria de orina está precedida por un deseo apremiante de orinar; se debe a un aumento de la contractilidad de la vejiga urinaria. En la IU mixta, la pérdida involuntaria de orina se asocia con incontinencia de esfuerzo y de urgencia.
La prevalencia de IU varía según el tipo de estudio, la definición y valoración de la IU y las características de la población estudiada (principalmente edad y sexo, aumentando la frecuencia con la edad y en mujeres). A nivel mundial se han publicado cifras que van del 5% al 72%; en España, los datos disponibles oscilan entre el 15% y el 42%, estimándose la prevalencia media en el 40,6%. El abordaje terapéutico de la IU puede ser farmacológico (los anticolinérgicos, los bloqueadores alfa y los estrógenos tópicos son los agentes más utilizados), la cirugía urológica, los dispositivos externos (como el pesario y el oclusor uretral), los ejercicios del suelo pélvico y la estimulación mediante electroacupuntura.
La Consulta Internacional sobre Enfermedades Urológicas recomienda el entrenamiento muscular del suelo pélvico como evidencia de nivel A en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo leve y moderada simple, cuya tasa de curación varía del 30 al 60%, aunque es un tratamiento de por vida. Las intervenciones conservadoras, como el entrenamiento de los músculos del piso pélvico, tienen más probabilidades de usarse que los medicamentos o la cirugía mientras una mujer está embarazada o en el período posnatal.
Los ejercicios del suelo pélvico para el tratamiento de la incontinencia urinaria fueron popularizados por Arnold Kegel (1948). Se ha recomendado en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo y mixta, pero se ha convertido cada vez más en parte del tratamiento de la IU de urgencia. Se basa en dos funciones de los músculos del suelo pélvico: soporte de los órganos pélvicos y contribución al mecanismo de cierre del esfínter uretral.
Desde la interpretación de la medicina tradicional china, el problema de la incontinencia urinaria puede deberse a una deficiencia de energía o "Qi". El suelo pélvico, la vejiga y el esfínter anal necesitan mucha energía para funcionar correctamente. Por eso se piensa que la acupuntura puede ser un tratamiento beneficioso, ya que puede aumentar la energía a lo largo del tracto urinario. La IU puede incluirse en dos síndromes dependiendo de los signos y síntomas que presente el paciente.
El trabajo de nuestros investigadores compara la eficacia de la electroacupuntura en el punto R7 junto con los ejercicios del suelo pélvico frente a los ejercicios del suelo pélvico solos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España
- Jose Antonio Lomeña
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que presentaban IU moderada-grave según el cuestionario ICIQ-SF.
- Cualquier tipo de incontinencia urinaria
- Adscrito al centro de salud de Torre del Mar (Málaga).
- Los participantes dieron su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Después de una operación de suelo pélvico o una operación por incontinencia urinaria.
Embarazo o lactancia.
- Enfermedad neurológica diagnosticada que puede afectar al suelo pélvico.
- Prolapso genital mayor grado II.
- Incapacidad para comprender los mensajes y comandos requeridos para llevar a cabo el procedimiento de estudio o contestar el cuestionario.
- Mujeres cuya estancia en la ciudad sea inferior a la duración del estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ejercicio de kegel (ejercicio del suelo pélvico)
Una partera/enfermera trabaja con las mujeres de acuerdo con el siguiente protocolo: 1.-identificar el esfínter anal y tratar de levantarlo de la silla (sin agregar músculos abdominales, muslos y glúteos) con una posición sentada; 2.- identifique el músculo elevador del ano e intente levantar la vagina de la silla (sin agregar músculos abdominales, muslos y glúteos) con una posición sentada, inclinada hacia adelante, con los codos en las rodillas; 3.- contraer el músculo elevador del ano en posición de sentado, acostado y de pie; 4.- Contraer esfínter anal con posición de sentado, acostado y de pie.
Las sesiones son conducidas por la misma partera/enfermera a las mujeres en ambos grupos/brazos para ser realizadas por las mujeres en casa. .
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comparar la efectividad de la electroacupuntura en el punto B7 más ejercicios del suelo pélvico versus ejercicios del suelo pélvico solos en mujeres con incontinencia urinaria (IU) .
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de electroacupuntura
El punto de acupuntura llamado R7 bilateral recibe acupuntura con aguja de 0,25*40 mm con una punción perpendicular de 1,5 cun. El estimulador eléctrico se aplica a R7 bilateral, con onda de dilatación de 50 Hz y corriente eléctrica continua de 1 miliamperios. Cada sesión tiene una duración de 30 minutos por día. Los participantes reciben tratamiento 1 vez por semana durante 12 semanas, un total de 12 sesiones para cada paciente. Equipo:
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comparar la efectividad de la electroacupuntura en el punto B7 más ejercicios del suelo pélvico versus ejercicios del suelo pélvico solos en mujeres con incontinencia urinaria (IU) .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio a los 3 meses en la versión española del International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación ICIQ-SF para cada participante a los 3 meses
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Los investigadores utilizaron el cuestionario ICIQ-SF a los 3 meses. El objetivo de los investigadores fue encontrar una variación en la media del cuestionario de dos o más puntos sobre el cuestionario inicial ICIQ-SF 0. El ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) es un cuestionario autoadministrado que identifica a las personas con incontinencia urinaria y el impacto en la calidad de vida. Cualquier puntuación superior a cero se considera un diagnóstico de IU. Las puntuaciones son de cero a 24 puntos. Cero puntos indicaría que no hay incontinencia urinaria y 24 puntos es la puntuación más alta posible y corresponde a la mayor gravedad de la incontinencia urinaria. |
Cambio en la puntuación ICIQ-SF para cada participante a los 3 meses
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Cambio a los 6 meses en la versión española del International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-SF) versión en español.
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación ICIQ-SF para cada participante a los 6 meses.
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Los investigadores utilizaron el cuestionario ICIQ-SF a los 6 meses. El objetivo de los investigadores fue encontrar una variación en la media del cuestionario de dos o más puntos sobre el cuestionario inicial ICIQ-SF 0. El ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) es un cuestionario autoadministrado que identifica a las personas con incontinencia urinaria y el impacto en la calidad de vida. Cualquier puntuación superior a cero se considera un diagnóstico de IU. Las puntuaciones son de cero a 24 puntos. Cero puntos indicaría que no hay incontinencia urinaria y 24 puntos es la puntuación más alta posible y corresponde a la mayor gravedad de la incontinencia urinaria. |
cambio en la puntuación ICIQ-SF para cada participante a los 6 meses.
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Cambio a los 12 meses en la versión española del International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación ICIQ-SF para cada participante a los 12 meses.
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Los investigadores utilizaron el cuestionario ICIQ-SF a los 12 meses. El objetivo de los investigadores fue encontrar una variación en la media del cuestionario de dos o más puntos sobre el cuestionario inicial ICIQ-SF 0. El ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) es un cuestionario autoadministrado que identifica a las personas con incontinencia urinaria y el impacto en la calidad de vida. Cualquier puntuación superior a cero se considera un diagnóstico de IU. Las puntuaciones son de cero a 24 puntos. Cero puntos indicaría que no hay incontinencia urinaria y 24 puntos es la puntuación más alta posible y corresponde a la mayor gravedad de la incontinencia urinaria. |
Cambio en la puntuación ICIQ-SF para cada participante a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aparición de efectos adversos con la electroacupuntura
Periodo de tiempo: Efectos secundarios informados para cada participante hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Número de participantes con dolor en el sitio de punción o hematoma o infección en el sitio de punción durante 12 meses.
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Se registrará la aparición de efectos adversos con la electroacupuntura tales como dolor, infección, parestesia, hematoma o cualquier otra contingencia derivada de la técnica aplicada.
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Efectos secundarios informados para cada participante hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Número de participantes con dolor en el sitio de punción o hematoma o infección en el sitio de punción durante 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Debilidad muscular
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- Electroacupuncture and UI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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