- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04842695
Электроакупунктурное лечение недержания мочи (UI) у женщин (ELECAPUN)
Анализ эффективности электроакупунктурного лечения недержания мочи у женщин: контролируемое и рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Международное общество по проблемам недержания мочи определяет недержание мочи (UI) как объективно доказуемую непроизвольную потерю мочи. Поражает женщин любого возраста. Недержание мочи значительно ухудшает качество жизни пациентов, ограничивает их автономию и снижает самооценку. Ухудшение связанного со здоровьем качества жизни из-за недержания мочи может быть даже больше, чем ухудшение, вызванное некоторыми хроническими заболеваниями, такими как диабет или высокое кровяное давление.
Обычно этот тип расстройства в значительной степени связан с депрессивными симптомами и чувством тревоги, которые в конечном итоге влияют на физический, психологический, социальный, культурный и сексуальный уровни.
UI подразделяется на: UI, связанный со стрессом или усилием (наиболее частый), UI по настоянию и смешанный UI. При стрессовом недержании мочи непроизвольное подтекание мочи связано с физической нагрузкой, вызывающей повышение внутрибрюшного давления; это происходит в результате сбоя в механизмах сопротивления уретры. При императивном недержании мочи непроизвольной потере мочи предшествует непреодолимое желание помочиться; это связано с увеличением сократительной способности мочевого пузыря. При смешанном недержании мочи непроизвольная потеря мочи связана со стрессовым и императивным недержанием мочи.
Распространенность недержания мочи варьируется в зависимости от типа исследования, определения и оценки недержания мочи и характеристик изучаемой популяции (в основном возраста и пола, с увеличением частоты с возрастом и у женщин). Во всем мире были опубликованы цифры от 5% до 72%; в Испании доступные данные колеблются от 15% до 42%, при этом средний показатель распространенности оценивается в 40,6%. Терапевтический подход к недержанию мочи может быть фармакологическим (антихолинергические средства, альфа-блокаторы и местные эстрогены являются наиболее часто используемыми агентами), урологической хирургией, внешними устройствами (такими как пессарий и уретральный окклюдер), упражнениями для тазового дна и стимуляцией электроакупунктурой.
Международная консультация по урологическим заболеваниям рекомендовала тренировку мышц тазового дна в качестве доказательства уровня А для лечения простого легкого и умеренного стрессового недержания мочи, частота излечения которого варьируется от 30% до 60%, хотя это лечение на протяжении всей жизни. Консервативные вмешательства, такие как тренировка мышц тазового дна, чаще используются, чем лекарства или хирургическое вмешательство, во время беременности или в послеродовой период.
Упражнения тазового дна для лечения недержания мочи были популяризированы Арнольдом Кегелем (1948). Он был рекомендован при лечении стрессового и смешанного недержания мочи, но все чаще становится частью лечения императивного недержания мочи. В его основе лежат две функции мышц тазового дна: поддержка органов малого таза и участие в механизме закрытия сфинктера уретры.
Согласно интерпретации традиционной китайской медицины, проблема недержания мочи может быть связана с дефицитом энергии или «Ци». Тазовое дно, мочевой пузырь и анальный сфинктер нуждаются в значительной энергии для нормального функционирования. Вот почему считается, что иглоукалывание может быть полезным лечением, так как оно может увеличить энергию вдоль мочевыводящих путей. Недержание мочи может быть включено в два синдрома в зависимости от признаков и симптомов, представленных пациентом.
В работе наших исследователей сравнивается эффективность электроакупунктуры в точке R7 вместе с упражнениями для мышц тазового дна и только для упражнений для мышц тазового дна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания
- Jose Antonio Lomeña
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с умеренно-тяжелым недержанием мочи согласно опроснику ICIQ-SF.
- Любой тип недержания мочи
- Приписан к медицинскому центру Торре-дель-Мар (Малага).
- Участники дали добровольное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- После операции на тазовом дне или операции по поводу недержания мочи.
Беременность или лактация.
- Диагностированное неврологическое заболевание, которое может поражать тазовое дно.
- Большой пролапс гениталий II степени.
- Неспособность понять сообщения и команды, необходимые для выполнения процедуры исследования или ответа на вопросник.
- Женщины, чье пребывание в городе короче продолжительности исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: упражнение Кегеля (упражнение для мышц тазового дна)
Акушерка/медсестра работает с женщинами по следующему протоколу: 1.-выявить анальный сфинктер и попытаться поднять его со стула (не напрягая мышцы живота, бедер и ягодиц) в положении сидя; 2.- выявить мышцу, поднимающую задний проход, и попытаться поднять влагалище со стула (без добавления мышц живота, бедер и ягодиц) из положения сидя, наклонившись вперед, локти на коленях; 3.- сокращение мышцы, поднимающей задний проход, в положении сидя, лежа и стоя; 4. Сократите анальный сфинктер в положении сидя, лежа и стоя.
Сеансы проводятся одной и той же акушеркой/медсестрой для женщин в обеих группах/руках, которые женщины проводят дома. .
|
сравните эффективность электроакупунктуры в точке B7 плюс упражнения для мышц тазового дна и только упражнения для мышц тазового дна у женщин с недержанием мочи (UI).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
Акупунктурную точку, называемую двусторонней R7, получают иглоукалыванием иглой 0,25*40 мм с перпендикулярным проколом 1,5 цуня. Электростимулятор приложен к двустороннему R7, с волной дилатации 50 Гц и постоянным электрическим током 1 миллиампер. Каждое занятие длится 30 минут в день. Участники лечатся 1 раз в неделю в течение 12 недель, всего 12 сеансов на каждого пациента. Оборудование:
|
сравните эффективность электроакупунктуры в точке B7 плюс упражнения для мышц тазового дна и только упражнения для мышц тазового дна у женщин с недержанием мочи (UI).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение через 3 месяца в испанской версии опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF).
Временное ограничение: Изменение балла ICIQ-SF для каждого участника через 3 месяца
|
Исследователи использовали опросник ICIQ-SF через 3 месяца. Исследователи стремились найти изменение среднего значения опросника на два или более пунктов по сравнению с исходным опросником ICIQ-SF 0. ICIQ (Международный консультативный опросник по недержанию мочи) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая выявляет людей с недержанием мочи и его влияние на качество жизни. Любой результат больше нуля считается диагнозом недержания мочи. Оценки от нуля до 24 баллов. Ноль баллов будет означать отсутствие недержания мочи, а 24 балла — это наивысшая возможная оценка, соответствующая самой тяжелой степени недержания мочи. |
Изменение балла ICIQ-SF для каждого участника через 3 месяца
|
|
Изменение через 6 месяцев в испанской версии опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF). Международная консультация по опроснику по недержанию мочи (ICIQ-SF), испанская версия.
Временное ограничение: изменение балла ICIQ-SF для каждого участника через 6 месяцев.
|
Исследователи использовали опросник ICIQ-SF через 6 месяцев. Исследователи стремились найти изменение среднего значения опросника на два или более пунктов по сравнению с исходным опросником ICIQ-SF 0. ICIQ (Международный консультативный опросник по недержанию мочи) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая выявляет людей с недержанием мочи и его влияние на качество жизни. Любой результат больше нуля считается диагнозом недержания мочи. Оценки от нуля до 24 баллов. Ноль баллов будет означать отсутствие недержания мочи, а 24 балла — это наивысшая возможная оценка, соответствующая самой тяжелой степени недержания мочи. |
изменение балла ICIQ-SF для каждого участника через 6 месяцев.
|
|
Изменение через 12 месяцев в испанской версии опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF).
Временное ограничение: Изменение балла ICIQ-SF для каждого участника через 12 месяцев.
|
Исследователи использовали опросник ICIQ-SF через 12 месяцев. Исследователи стремились найти изменение среднего значения опросника на два или более пунктов по сравнению с исходным опросником ICIQ-SF 0. ICIQ (Международный консультативный опросник по недержанию мочи) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая выявляет людей с недержанием мочи и его влияние на качество жизни. Любой результат больше нуля считается диагнозом недержания мочи. Оценки от нуля до 24 баллов. Ноль баллов будет означать отсутствие недержания мочи, а 24 балла — это наивысшая возможная оценка, соответствующая самой тяжелой степени недержания мочи. |
Изменение балла ICIQ-SF для каждого участника через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
появление побочных эффектов при электроакупунктуре
Временное ограничение: Побочные эффекты, зарегистрированные для каждого участника через завершение исследования, в среднем 1 год. Количество участников с болью в месте пункции или гематомой или инфекцией в месте пункции в течение 12 месяцев.
|
Будет зарегистрировано появление побочных эффектов электроакупунктуры, таких как боль, инфекция, парестезия, гематома или любые другие непредвиденные обстоятельства, связанные с применяемой техникой.
|
Побочные эффекты, зарегистрированные для каждого участника через завершение исследования, в среднем 1 год. Количество участников с болью в месте пункции или гематомой или инфекцией в месте пункции в течение 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Нервно-мышечные проявления
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Мышечная слабость
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- Electroacupuncture and UI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования группа электроакупунктуры
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Активный, не рекрутирующийСубъективное снижение когнитивных функций (SCD) | ДепрессияКитай
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция (Туркие)