- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04842695
Elektroakupunkturní léčba močové inkontinence (UI) u žen (ELECAPUN)
Analýza účinnosti elektroakupunkturní léčby močové inkontinence u žen: kontrolovaná a randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
International Continence Society definuje močovou inkontinenci (UI) jako objektivně prokazatelnou mimovolní ztrátu moči. Postihuje ženy jakéhokoli věku. UI významně zhoršuje kvalitu života pacientů, omezuje jejich autonomii a snižuje jejich sebevědomí. Zhoršení kvality života související se zdravím v důsledku UI může být ještě větší než to, které způsobují některá chronická onemocnění, jako je cukrovka nebo vysoký krevní tlak.
Je běžné, že tento typ poruchy je významně spojen s depresivními symptomy a pocity úzkosti, které nakonec ovlivňují fyzickou, psychologickou, sociální, kulturní a sexuální úroveň.
Uživatelské rozhraní se dělí na: Stresové nebo Úsilové uživatelské rozhraní (nejčastější), urgentní uživatelské rozhraní a smíšené uživatelské rozhraní. U stresové UI je mimovolní únik moči spojen s fyzickou námahou, která způsobuje zvýšení břišního tlaku; vzniká v důsledku selhání uretrálních rezistenčních mechanismů. U urgentní UI předchází nedobrovolné ztrátě moči nutkavá touha močit; je to způsobeno zvýšením kontraktility močového měchýře. U smíšené UI je nedobrovolná ztráta moči spojena se stresovou a urgentní inkontinencí.
Prevalence UI se liší podle typu studie, definice a hodnocení UI a charakteristiky studované populace (především věk a pohlaví, s rostoucí frekvencí a u žen). Celosvětově byla zveřejněna čísla v rozmezí od 5 % do 72 %; ve Španělsku se dostupné údaje pohybují od 15 % do 42 %, přičemž průměrná prevalence se odhaduje na 40,6 %. Terapeutický přístup k UI může být farmakologický (nejčastěji užívanými látkami jsou anticholinergika, alfa-blokátory a lokální estrogeny), urologická chirurgie, externí zařízení (jako pesar a uretrální okluzor), cvičení pánevního dna a stimulace elektroakupunkturou.
International Consultation on Urological Diseases doporučila trénink svalů pánevního dna jako důkaz úrovně léčby jednoduché mírné a středně těžké stresové inkontinence moči, jejíž léčebná míra se pohybuje od 30 % do 60 %, ačkoliv jde o léčbu celoživotní. Konzervativní intervence, jako je trénink svalů pánevního dna, jsou pravděpodobněji používány než léky nebo operace, když je žena těhotná nebo v postnatálním období.
Cvičení pánevního dna pro léčbu močové inkontinence zpopularizoval Arnold Kegel (1948). Byl doporučován při léčbě stresové a smíšené inkontinence moči, ale stále častěji se stává součástí léčby urgentní UI. Je založen na dvou funkcích svalů pánevního dna: podpoře pánevních orgánů a přispění k mechanismu uzavírání svěrače močové trubice.
Z výkladu tradiční čínské medicíny může být problém močové inkontinence způsoben nedostatkem energie neboli „Qi“. Pánevní dno, močový měchýř a anální svěrač potřebují značnou energii, aby správně fungovaly. To je důvod, proč se má za to, že akupunktura může být prospěšnou léčbou, protože může zvýšit energii podél močových cest. UI může být zahrnuta do dvou syndromů v závislosti na známkách a symptomech prezentovaných pacientem.
Naše práce výzkumníků srovnává účinnost elektroakupunktury na bod R7 spolu s cvičením pánevního dna oproti samotným cvičením pánevního dna.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko
- Jose Antonio Lomeña
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se středně těžkou až těžkou UI podle dotazníku ICIQ-SF.
- Jakýkoli typ močové inkontinence
- Přiděleno zdravotnímu středisku Torre del Mar (Malaga).
- Účastníci dali svůj dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Po operaci pánevního dna nebo operaci pro inkontinenci moči.
Těhotenství nebo kojení.
- Diagnostikované neurologické onemocnění, které může postihnout pánevní dno.
- Velký genitální prolaps II. stupně.
- Neschopnost porozumět zprávám a příkazům potřebným k provedení postupu studie nebo zodpovězení dotazníku.
- Ženy, jejichž pobyt ve městě je kratší než doba trvání výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kegelovo cvičení (cvičení pánevního dna)
Porodní asistentka/zdravotní sestra pracuje s ženami podle následujícího protokolu: 1.-identifikujte anální svěrač a pokuste se jej zvednout ze židle (bez přidávání břišních, stehenních a hýžďových svalů) v sedě; 2.- identifikujte elevátorový sval a pokuste se zvednout vagínu ze židle (bez přidání břišních, stehenních a hýžďových svalů) v poloze vsedě, předkloněni, lokty na kolenou; 3.- stažení m. elevátoru ani s polohou vsedě, vleže a ve stoje; 4.- stažení análního svěrače s polohou sedu, lehu a stoje.
Sezení jsou vedena stejnou porodní asistentkou/zdravotní sestrou ženám v obou skupinách/pažích, které provádějí ženy doma. .
|
porovnejte účinnost elektroakupunktury na bod B7 plus cvičení pánevního dna se samotným cvičením pánevního dna u žen s močovou inkontinencí (UI) .
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Akupunkturní bod nazývaný bilaterální R7 akupunktura jehlou 0,25*40 mm s kolmou punkcí 1,5 cun. Elektrický stimulátor je aplikován na bilaterální R7, s dilatační vlnou 50 Hz a stejnosměrným elektrickým proudem 1 miliampér. Každé sezení trvá 30 minut denně. Účastníci jsou léčeni 1krát týdně po dobu 12 týdnů, celkem 12 sezení pro každého pacienta. Zařízení:
|
porovnejte účinnost elektroakupunktury na bod B7 plus cvičení pánevního dna se samotným cvičením pánevního dna u žen s močovou inkontinencí (UI) .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna po 3 měsících ve španělské verzi International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Časové okno: Změna skóre ICIQ-SF pro každého účastníka po 3 měsících
|
Vyšetřovatelé použili dotazník ICIQ-SF po 3 měsících. Výzkumníci se snažili najít odchylku v průměru dotazníku o dva nebo více bodů oproti původnímu ICIQ-SF 0 dotazníku. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) je samoobslužný dotazník, který identifikuje jedince s inkontinencí moči a dopadem na kvalitu života. Jakékoli skóre vyšší než nula je považováno za diagnózu UI. Skóre je od nuly do 24 bodů. Nula bodů by indikovala žádnou inkontinenci moči a 24 bodů je nejvyšší možné skóre a odpovídá nejvyšší závažnosti inkontinence moči. |
Změna skóre ICIQ-SF pro každého účastníka po 3 měsících
|
|
Změna po 6 měsících ve španělské verzi International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). Mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci (ICIQ-SF) španělská verze.
Časové okno: změna skóre ICIQ-SF pro každého účastníka po 6 měsících.
|
Vyšetřovatelé použili dotazník ICIQ-SF po 6 měsících. Výzkumníci se snažili najít odchylku v průměru dotazníku o dva nebo více bodů oproti původnímu ICIQ-SF 0 dotazníku. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) je samoobslužný dotazník, který identifikuje jedince s inkontinencí moči a dopadem na kvalitu života. Jakékoli skóre vyšší než nula je považováno za diagnózu UI. Skóre je od nuly do 24 bodů. Nula bodů by indikovala žádnou inkontinenci moči a 24 bodů je nejvyšší možné skóre a odpovídá nejvyšší závažnosti inkontinence moči. |
změna skóre ICIQ-SF pro každého účastníka po 6 měsících.
|
|
Změna po 12 měsících ve španělské verzi International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Časové okno: Změna skóre ICIQ-SF pro každého účastníka po 12 měsících.
|
Vyšetřovatelé použili dotazník ICIQ-SF ve 12 měsících. Výzkumníci se snažili najít odchylku v průměru dotazníku o dva nebo více bodů oproti původnímu ICIQ-SF 0 dotazníku. ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) je samoobslužný dotazník, který identifikuje jedince s inkontinencí moči a dopadem na kvalitu života. Jakékoli skóre vyšší než nula je považováno za diagnózu UI. Skóre je od nuly do 24 bodů. Nula bodů by indikovala žádnou inkontinenci moči a 24 bodů je nejvyšší možné skóre a odpovídá nejvyšší závažnosti inkontinence moči. |
Změna skóre ICIQ-SF pro každého účastníka po 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích účinků s elektroakupunkturou
Časové okno: Nežádoucí účinky hlášené u každého účastníka po dokončení studie, v průměru 1 rok. Počet účastníků s bolestí v místě vpichu nebo hematomem nebo infekcí v místě vpichu během 12 měsíců.
|
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích účinků elektroakupunktury, jako je bolest, infekce, parestézie, hematom nebo jakákoli jiná nepředvídaná událost odvozená z použité techniky.
|
Nežádoucí účinky hlášené u každého účastníka po dokončení studie, v průměru 1 rok. Počet účastníků s bolestí v místě vpichu nebo hematomem nebo infekcí v místě vpichu během 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Moga Lozano, doctor, Andaluz Health Service
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poruchy močení
- Neuromuskulární projevy
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Svalová slabost
- Enuréza
Další identifikační čísla studie
- Electroacupuncture and UI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina elektroakupunktury
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán